- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06280248
Дренаж поджелудочной жидкости после панкреатита под контролем ЭУЗИ
Исследование различных методов дренирования жидкости поджелудочной железы под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) после панкреатита
Количество, а также калибр пластиковых стентов, используемых для дренирования ПФК под контролем ЭУЗИ, в современной практике являются спорными [Lin et al., 2014]. Сроки некрэктомии при дренировании WOPN продолжают обсуждаться. На сегодняшний день не проводилось сравнительных исследований по определению идеального времени для удаления стента. Таким образом, целью нашего исследования является:
- Оцените уровень технического успеха, уровень клинического успеха и потенциальные осложнения различных методов лучшего дренирования ПФК с учетом типа, калибра и количества пластиковых стентов, а также идеального времени для удаления стентов.
- Сравните раннее и позднее вмешательство при полной эндоскопической некрэктомии при WOPN с точки зрения показателей технического успеха, показателей клинического успеха, потенциальных осложнений и количества необходимых сеансов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острый панкреатит (ОП) составляет более 50% всех госпитализаций по поводу заболеваний поджелудочной железы и по-прежнему представляет собой одно из самых непредсказуемых заболеваний пищеварительной системы (рекомендации NICE, 2018). Следовательно, АП может быть связан с рядом системных или локальных проблем; в наиболее тяжелой форме оно может привести к полиорганной недостаточности и даже смерти (Rana et al., 2015).
Скопление жидкости поджелудочной железы (ПФК) является частым осложнением ОП, частота которого составляет 43% (Cui et al., 2014). При повреждении поджелудочной железы, таком как ОП, травма поджелудочной железы, послеоперационный период, посттрансплантация или окклюзия протока поджелудочной железы (ПД), развиваются ПФК. Лечение ПФК должно основываться на классификации этих образований в зависимости от их остроты и наличия или отсутствия некроза.
Хирургический дренаж был стандартом лечения ПФК. Однако парадигма изменилась в пользу методов, требующих эндоскопического вмешательства и минимально инвазивного дренирования, благодаря недавним достижениям в эндоскопических инструментах и методах (Cui et al., 2014).
Критерии Атланты относятся к первоначальному глобальному соглашению по классификации ПФУ, которое было создано в 1993 году. ПФК были классифицированы как острые (формирующиеся в течение 4 недель после начала панкреатита) и хронические (формирующиеся после 4 недель после начала панкреатита) на основании исходных критериев Атланты. Панкреонекроз, псевдокисты поджелудочной железы (ПП) или абсцессы поджелудочной железы были тремя дополнительными подтипами хронических ПФК (Bradley et al., 1993).
Недавние достижения в патофизиологии и диагностических инструментах потребовали пересмотра этих критериев. Наиболее важным различием, вытекающим из новой системы классификации, известной как пересмотренные критерии Атланты (Banks et al., 2013), является разграничение между коллекциями, содержащими только жидкость, и коллекциями, содержащими некротическую ткань с сопутствующей жидкостью или без нее.
Критерии острого и хронического ПФК сохранены, но были внесены новые дополнения, основанные на наличии некроза. Острые скопления делятся на острые перипанкреатические скопления жидкости и острые некротические скопления. Хронические коллекции подразделяются на ПП и отграниченные панкреонекрозы (ОПН). Эти различия помогли разработать стратегии лечения, адаптированные к остроте и содержанию конкретной коллекции (Banks et al., 2013).
Первоначальные критерии Атланты рекомендовали дренаж ПФУ в зависимости от размера скопления, а также наличия таких симптомов, как боль в животе, желудочно-кишечная (ЖКТ) или обструкция желчевыводящих путей, компрессия сосудов или инфекция. Благодаря недавним достижениям в области диагностических инструментов и интервенционных методов показания к дренированию ПФУ были пересмотрены, чтобы подчеркнуть наличие симптомов или инфицированного скопления (Trikudanathan et al., 2019).
1) Симптоматические стерильные скопления с наличием некроза или без него; Симптомы включают постоянную боль в животе, кишечную непроходимость и обструкцию выходного отдела желудка с лихорадкой или без нее.
(2) Доказанная или предполагаемая инфицированность ПФУ с наличием некроза или без него. Бессимптомные стерильные некротические скопления и бессимптомные WOPN не рекомендуются для дренирования, поскольку со временем они могут пройти самопроизвольно (Freeman et al., 2012).
Причина в том, что при бессимптомном некрозе содержимое разжижается в 28-35% случаев и размеры уменьшаются, особенно при внепанкреатическом ВН или ВБН без отсоединенного протока поджелудочной железы, без необходимости дальнейшей некрэктомии (Pawar et al., 2021).
Согласно недавнему метаанализу (Nakai et al., 2023), ранние вмешательства (до 4 недель) при некротическом панкреатите были связаны с более высокой смертностью, одинаковой частотой нежелательных явлений и клиническим успехом по сравнению с отсроченными вмешательствами; однако другой метаанализ сообщил об аналогичных результатах при раннем или отсроченном вмешательстве, но о более длительном пребывании в больнице при раннем вмешательстве (Ramai et al., 2023).
Поскольку ЭУЗИ позволяет точно определить расстояние между просветом ЖКТ и псевдокистой и использовать допплерографию для определения безопасного несосудистого окна для дренирования, этот метод рекомендуется для оценки ПФК (Giovannini et al., 2007). Аналогичным образом, тип стента, выбранного для дренирования, также может напрямую зависеть от типа жидкости, которую обнаруживает ЭУЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптоматические стерильные ПФК; Симптомы включают постоянную боль в животе, кишечную непроходимость и обструкцию выходного отдела желудка с лихорадкой или без нее.
- Доказанная или подозреваемая инфицированность ПФУ с наличием некроза или без него.
- Пациенты с псевдокистой поджелудочной железы, которая не разрешилась в течение как минимум 6 недель после последнего эпизода панкреатита и оказывает компрессию на окружающие органы, такие как общий желчный проток (ОЖП), воротная вена (ПВ).
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, непригодными для общей анестезии.
- Пациенты с умеренным и выраженным асцитом.
- Пациенты со склонностью к кровотечениям и нарушением коагуляционного профиля.
- Пациенты с доказанными или подозреваемыми злокачественными новообразованиями поджелудочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Цистогастростомия симптоматических псевдокист поджелудочной железы с помощью эндоскопической ультразвуковой визуализации
|
Показатели технического успеха, показатели клинического успеха и потенциальные осложнения различных эндоскопических методов под контролем ультразвука для лучшего дренирования скоплений жидкости поджелудочной железы (ПФК) в зависимости от типа, калибра и количества пластиковых стентов, а также идеального времени для удаления стентов будут быть оценены. Также сравните раннее и позднее вмешательство при полной эндоскопической некрэктомии при панкреонекрозе с стенками (WOPN) в отношении показателей технического успеха, показателей клинического успеха, потенциальных осложнений и количества необходимых сеансов. Чтобы оценить общее разрешение или уменьшение диаметра кисты с клинически значимым улучшением симптомов, пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного и шести месяцев после установки стента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полное разрешение или уменьшение размеров скоплений жидкости поджелудочной железы (ПЖХ)
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUS in pancreatic fluid
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .