- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06280248
EUS guidad dränering av post pankreatit Pankreatic Fluid Collection
Studie av olika metoder för endoskopiskt ultraljud (EUS)-Guided Post-pankreatit Dränering av pankreatisk vätskeuppsamling
Antalet och kalibern av plaststentar som används för EUS-styrd PFC-dränering är kontroversiella i nuvarande praxis [Lin et al., 2014]. Tidpunkten för nekrosektomi i WOPN-dränering fortsätter att diskuteras. Hittills har inga jämförande studier utförts för att undersöka den ideala tidpunkten för borttagning av stent. Därför är syftet med vår studie att:
- Bedöm de tekniska framgångsfrekvenserna, kliniska framgångarna och potentiella komplikationer av de olika teknikerna för bästa dränering av PFC när det gäller typ, kaliber och antal plaststentar och idealisk tidpunkt för borttagning av stent.
- Jämför mellan tidig vs sen intervention för fullständig endoskopisk nekrosektomi av WOPN när det gäller tekniska framgångar, kliniska framgångar, potentiella komplikationer och antal sessioner som behövs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut pankreatit (AP) står för över 50 % av alla sjukhusinläggningar för pankreassjukdom och representerar fortfarande en av de mest oförutsägbara sjukdomarna i matsmältningssystemet (NICE guideline, 2018). Därför kan AP kopplas till ett antal systemiska eller lokala problem; i sin allvarligaste form kan det resultera i multipel organsvikt och till och med död (Rana et al., 2015).
Pankreasvätskeansamlingar (PFC) är en vanlig komplikation av AP, med en rapporterad incidens på 43 % (Cui et al., 2014). När det finns pankreasskada, såsom AP, pankreastrauma, postkirurgi, posttransplantation eller ocklusion av pankreaskanalen (PD), utvecklas PFC. Hanteringen av PFC måste styras av klassificeringen av dessa enheter efter deras skärpa och förekomst eller frånvaro av nekros.
Kirurgisk dränering har varit standarden för vård av PFC. Paradigmet har dock förändrats till förmån för metoder som kräver endoskopisk intervention och minimalt invasiv dränering på grund av de senaste framstegen inom endoskopiska verktyg och tekniker (Cui et al., 2014).
Atlantakriterierna hänvisar till det ursprungliga globala avtalet om PFC-klassificering som skapades 1993. PFC kategoriserades som akuta (bildas inom 4 veckor efter debut av pankreatit) eller kroniska (bildas efter 4 veckors debut av pankreatit) baserat på de ursprungliga Atlanta-kriterierna. Pankreasnekros, pankreatiska pseudocyster (PP) eller pankreasbölder var de tre ytterligare subtyperna av kroniska PFC (Bradley et al., 1993).
Nya framsteg inom patofysiologi och diagnostiska verktyg motiverade en översyn av dessa kriterier. Den viktigaste skillnaden som uppstår från det nya klassificeringssystemet, känt som de reviderade Atlantakriterierna (Banks et al., 2013), är avgränsningen mellan samlingar som endast innehåller vätska och samlingar som innehåller nekrotisk vävnad med eller utan åtföljande vätska.
Kriterierna för akuta kontra kroniska PFC är bevarade, men nya tillägg har gjorts baserat på förekomst av nekros. Akuta samlingar delas in i akuta peripankreatiska vätskesamlingar och akuta nekrotiska samlingar. Kroniska samlingar är uppdelade i PPs och walled-off pankreatiska nekroser (WOPNs). Dessa distinktioner har hjälpt till att vägleda utvecklingen av behandlingsstrategier som är skräddarsydda för skärpan och innehållet i en given samling (Banks et al., 2013).
De ursprungliga Atlanta-kriterierna rekommenderade dränering för PFC baserat på storleken på samlingen samt närvaron av symtom inklusive buksmärtor, gastrointestinala (GI) eller gallvägsobstruktion, vaskulär kompression eller infektion. Med de senaste framstegen inom diagnostiska verktyg och interventionstekniker har indikationer för dränering av PFC reviderats för att betona förekomsten av symtom eller infekterad samling (Trikudanathan et al., 2019).
1) Symtomatiska sterila samlingar med eller utan närvaro av nekros; symtom inkluderar ihållande buksmärtor, ileus och obstruktion av magutloppet med eller utan feber.
(2) Bevisade eller misstänkta infekterade PFC:er med eller utan förekomst av nekros. Asymtomatiska sterila nekrotiska samlingar och asymtomatisk WOPN rekommenderas inte för dränering, eftersom de kan genomgå spontan upplösning under en viss tid (Freeman et al., 2012).
Anledningen är att bland asymtomatisk nekros är innehållet flytande i 28-35 % av fallen och storleken minskar, speciellt vid extrapankreatisk WON eller WON utan en frånkopplad pankreaskanal, utan behov av ytterligare nekrosektomi (Pawar et al., 2021).
Enligt en färsk metaanalys (Nakai et al., 2023) var tidiga insatser (före 4 veckor) för nekrotiserande pankreatit associerade med högre dödlighet, samma frekvens av biverkningar och klinisk framgång jämfört med försenade insatser; dock rapporterade en annan metaanalys liknande utfall för tidiga eller försenade insatser men en längre sjukhusvistelse för tidiga insatser (Ramai et al., 2023).
Eftersom EUS exakt kan kvantifiera avståndet mellan GI-lumen och pseudocystan och använda Doppler US för att definiera ett säkert icke-vaskulärt fönster för dränering, är det den rekommenderade metoden för att utvärdera PFC (Giovannini et al., 2007). På liknande sätt kan typen av stent som väljs för dränering också påverkas direkt av den typ av vätska som EUS detekterar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiska sterila PFC; symtom inkluderar ihållande buksmärtor, ileus och obstruktion av magutloppet med eller utan feber.
- Bevisade eller misstänkta infekterade PFC med eller utan förekomst av nekros.
- Patienter med pankreatisk pseudocysta som inte löste sig i minst 6 veckor efter den sista episoden av pankreatit och som gjorde kompression på omgivande organ som vanlig gallgång (CBD), portalven (PV).
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Patienter med allvarliga komorbiditeter är olämpliga för allmän anestesi.
- Patienter med måttlig till markerad ascites.
- Patienter med blödningstendenser och nedsatt koagulationsprofil.
- Patienter med bevisade eller misstänkta maligna neoplasmer i bukspottkörteln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Endoskopisk ultraljudsstyrd cystogastrostomi av symptomatisk pankreaspseudocysta
|
De tekniska framgångsfrekvenserna, kliniska framgångsfrekvenserna och potentiella komplikationer av de olika endoskopiska ultraljudsstyrda teknikerna för bästa dränering av pankreasvätskeansamlingar (PFC) när det gäller typ, kaliber och antal plaststentar och den ideala tidpunkten för borttagning av stent kommer att bedömas. Jämför också tidig vs. sen intervention för fullständig endoskopisk nekrosektomi av murad pankreatisk nekros (WOPN ) med avseende på tekniska framgångar, kliniska framgångar, potentiella komplikationer och antalet sessioner som behövs. För att utvärdera total upplösning eller en minskning av cystadiametrar med kliniskt signifikant förbättring av symtomen kommer patienter att övervakas under en månad och sex månader efter införandet av stenten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig upplösning eller en minskning av storleken på pankreasvätskesamlingar (PFC)
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EUS in pancreatic fluid
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .