- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06280248
EUS:n ohjattu haimatulehduksen jälkeisen haimanesteen keräys
Endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) ohjatun haimatulehduksen jälkeisen haiman nesteen keräämisen eri menetelmien tutkimus
EUS-ohjatussa PFC-poistossa käytettävien muovistenttien lukumäärä ja kaliiperi ovat kiistanalaisia nykykäytännössä [Lin et al., 2014]. Nekrosektomian ajoituksesta WOPN-laskennassa keskustellaan edelleen. Tähän mennessä ei ole tehty vertailevia tutkimuksia stentin poiston ihanteellisen ajoituksen selvittämiseksi. Tutkimuksemme tavoitteena on siis:
- Arvioi eri tekniikoiden teknisiä onnistumisasteita, kliinisiä onnistumisasteita ja mahdollisia komplikaatioita parhaan mahdollisen PFC:n poistamiseksi muovistenttien tyypin, kaliiperi ja lukumäärän sekä stentin poiston ihanteellisen ajoituksen suhteen.
- Vertaa varhaista ja myöhäistä interventiota WOPN:n täydelliseen endoskooppiseen nekroskooppiseen poistoon teknisen onnistumisprosentin, kliinisen onnistumisasteen, mahdollisten komplikaatioiden ja tarvittavien hoitokertojen lukumäärän suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti haimatulehdus (AP) muodostaa yli 50 % kaikista haimasairauden vuoksi otetuista sairaalahoidoista ja on edelleen yksi arvaamattomimmista ruoansulatuskanavan sairauksista (NICE-ohje, 2018). Siksi AP voidaan liittää useisiin systeemisiin tai paikallisiin ongelmiin; vakavimmassa muodossaan se voi johtaa useiden elinten vajaatoimintaan ja jopa kuolemaan (Rana et al., 2015).
Haimanesteen kerääntyminen (PFC) on yleinen AP:n komplikaatio, jonka raportoitu esiintyvyys on 43 % (Cui et al., 2014). Kun on haimavaurioita, kuten AP, haimatrauma, leikkauksen jälkeinen, transplantaation jälkeinen tai haimatiehyen (PD) tukos, PFC:t kehittyvät. PFC:iden hallintaa tulee ohjata näiden yksiköiden luokittelu niiden tarkkuuden ja nekroosin olemassaolon tai puuttumisen mukaan.
Kirurginen tyhjennys on ollut PFC:n hoidon standardi. Paradigma on kuitenkin muuttunut endoskooppista interventiota ja minimaalisesti invasiivista vedenpoistoa vaativien menetelmien hyväksi endoskooppisten työkalujen ja tekniikoiden viimeaikaisten edistysten vuoksi (Cui et al., 2014).
Atlantan kriteerit viittaavat alkuperäiseen maailmanlaajuiseen sopimukseen PFC-luokittelusta, joka luotiin vuonna 1993. PFC:t luokiteltiin akuutteiksi (muodostuvat 4 viikon sisällä haimatulehduksen alkamisesta) tai kroonisiksi (muodostuvat 4 viikon haimatulehduksen puhkeamisen jälkeen) alkuperäisten Atlantan kriteerien perusteella. Haimanekroosi, haiman pseudokystit (PP:t) tai haiman paiseet olivat kroonisten PFC:iden kolme muuta alatyyppiä (Bradley et ai., 1993).
Patofysiologian ja diagnostisten välineiden viimeaikainen kehitys oikeuttai näiden kriteerien tarkistamisen. Tärkein ero uudesta luokitusjärjestelmästä, joka tunnetaan tarkistetuina Atlanta-kriteereinä (Banks et al., 2013), on erottelu vain nestettä sisältävien kokoelmien ja nekroottista kudosta sisältävien kokoelmien välillä nesteen kanssa tai ilman mukana.
Akuutin ja kroonisen PFC:n kriteerit säilyvät, mutta uusia lisäyksiä on tehty nekroosin esiintymisen perusteella. Akuutit keräykset jaetaan akuutteihin peripankreaattisiin nestekeräyksiin ja akuutteihin nekroottisiin keräyksiin. Krooniset kokoelmat on jaettu PP:ihin ja aidattuihin haimanekroosiin (WOPN). Nämä erot ovat auttaneet kehittämään hoitostrategioita, jotka on räätälöity tietyn kokoelman tarkkuuteen ja sisältöön (Banks et al., 2013).
Alkuperäiset Atlantan kriteerit suosittelivat PFC:iden tyhjennystä kokoelman koon sekä oireiden, kuten vatsakipujen, maha-suolikanavan (GI) tai sappitiehyiden tukkeutumisen, verisuonten kompression tai infektion, esiintymisen perusteella. Diagnostisten työkalujen ja interventiotekniikoiden viimeaikaisten edistysten myötä PFC-yhdisteiden poistamisen indikaatioita on tarkistettu oireiden tai tartunnan saaneen keräyksen korostamiseksi (Trikudanathan et al., 2019).
1) Oireiset steriilit keräykset nekroosin kanssa tai ilman; oireita ovat jatkuva vatsakipu, ileus ja mahalaukun tukkeuma kuumeen kanssa tai ilman.
(2) Todistetusti tai epäillyt infektoituneet PFC:t, joissa on tai ei ole nekroosia. Oireettomia steriilejä nekroottisia keräyksiä ja oireettomia WOPN-keräyksiä ei suositella tyhjennykseen, koska ne voivat läpikäydä spontaanin häviämisen tietyn ajan kuluessa (Freeman et al., 2012).
Syynä on se, että oireettoman nekroosin joukossa sisältö nesteytyy 28-35 %:ssa tapauksista ja koko pienenee, erityisesti haiman ulkopuolisissa WON:issa tai WON:issa ilman irrotettua haimakanavaa, ilman lisänekroosin poistoa (Pawar et al., 2021).
Äskettäisen meta-analyysin (Nakai et al., 2023) mukaan nekrotisoivan haimatulehduksen varhaiset interventiot (ennen 4 viikkoa) liittyivät korkeampaan kuolleisuuteen, samaan haittatapahtumien määrään ja kliiniseen menestykseen verrattuna viivästyneisiin interventioihin; kuitenkin toinen meta-analyysi raportoi samanlaisista tuloksista varhaisissa tai viivästyneissä interventioissa, mutta pidempään sairaalassaoloaikaa varhaisissa interventioissa (Ramai et al., 2023).
Koska EUS voi määrittää tarkasti GI-ontelon ja pseudokystan välisen etäisyyden ja käyttää Doppler US:ta turvallisen ei-vaskulaarisen ikkunan määrittämiseen tyhjennykselle, se on suositeltava menetelmä PFC:iden arvioimiseksi (Giovannini et al., 2007). Samoin vedenpoistoon valitun stentin tyyppiin voi myös vaikuttaa suoraan EUS:n havaitsema neste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet steriilit PFC:t; oireita ovat jatkuva vatsakipu, ileus ja mahalaukun tukkeuma kuumeen kanssa tai ilman.
- Todistetusti tai epäillyt infektoituneet PFC:t nekroosin kanssa tai ilman.
- Potilaat, joilla on haiman pseudokysta, joka ei parane vähintään 6 viikkoa viimeisen haimatulehdusjakson jälkeen ja joka puristaa ympäröiviä elimiä, kuten yhteistä sappitiehyet (CBD), porttilaskimo (PV).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaat, joilla on vakavia muita sairauksia, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai merkittävä askites.
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus ja heikentynyt hyytymisprofiili.
- Potilaat, joilla on todettu tai epäilty pahanlaatuinen haiman kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Endoskooppinen ultraääniohjattu kystogastrostomia oireellisesta haiman pseudokysta
|
Erilaisten endoskooppisten ultraääniohjattujen tekniikoiden tekniset onnistumisprosentit, kliinisen onnistumisasteet ja mahdolliset komplikaatiot haiman nestekeräilyjen (PFC) poistamiseksi parhaan mahdollisen muovistenttien tyypin, kaliiperi ja lukumäärän sekä stentin poiston ihanteellisen ajoituksen suhteen arvioida. Vertaa myös varhaista ja myöhäistä interventiota täydellisen aidatun haimanekroosin (WOPN) endoskooppisen nekroosin poistoon teknisen onnistumisprosentin, kliinisen onnistumisasteen, mahdollisten komplikaatioiden ja tarvittavien hoitokertojen määrän suhteen. Jotta voidaan arvioida kokonaisresoluutio tai kystien halkaisijoiden pieneneminen ja kliinisesti merkitsevä oireiden paraneminen, potilaita seurataan kuukauden ja kuuden kuukauden ajan stentin asettamisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen erottelukyky tai haiman nestekertymien (PFC) koon pienentyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUS in pancreatic fluid
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman pseudocyst
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSValmisPseudocyst | Aidattu onkaloItalia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ValmisPseudocyst Haima | Haimatiehyen häiriö
-
Boston Scientific Japan K.K.ValmisHaiman pseudocyst | Haiman pseudocyst-infektio | Walled Off Necrosis infektio | Walled Off NecrosisJapani
-
Vanderbilt University Medical CenterLopetettu
-
Peking University Third HospitalRekrytointiHaiman pseudocystKiina
-
Taewoong Medical Co., Ltd.ValmisHaiman pseudocystKorean tasavalta
-
Asan Medical CenterM.I.Tech Co., Ltd.RekrytointiHaiman pseudocystKorean tasavalta
-
Baystate Medical CenterLopetettuHaiman pseudocystYhdysvallat
-
Xiaoyin ZhangTuntematon