Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS:n ohjattu haimatulehduksen jälkeisen haimanesteen keräys

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Abdelrahman Abodief, Assiut University

Endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) ohjatun haimatulehduksen jälkeisen haiman nesteen keräämisen eri menetelmien tutkimus

EUS-ohjatussa PFC-poistossa käytettävien muovistenttien lukumäärä ja kaliiperi ovat kiistanalaisia ​​nykykäytännössä [Lin et al., 2014]. Nekrosektomian ajoituksesta WOPN-laskennassa keskustellaan edelleen. Tähän mennessä ei ole tehty vertailevia tutkimuksia stentin poiston ihanteellisen ajoituksen selvittämiseksi. Tutkimuksemme tavoitteena on siis:

  • Arvioi eri tekniikoiden teknisiä onnistumisasteita, kliinisiä onnistumisasteita ja mahdollisia komplikaatioita parhaan mahdollisen PFC:n poistamiseksi muovistenttien tyypin, kaliiperi ja lukumäärän sekä stentin poiston ihanteellisen ajoituksen suhteen.
  • Vertaa varhaista ja myöhäistä interventiota WOPN:n täydelliseen endoskooppiseen nekroskooppiseen poistoon teknisen onnistumisprosentin, kliinisen onnistumisasteen, mahdollisten komplikaatioiden ja tarvittavien hoitokertojen lukumäärän suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti haimatulehdus (AP) muodostaa yli 50 % kaikista haimasairauden vuoksi otetuista sairaalahoidoista ja on edelleen yksi arvaamattomimmista ruoansulatuskanavan sairauksista (NICE-ohje, 2018). Siksi AP voidaan liittää useisiin systeemisiin tai paikallisiin ongelmiin; vakavimmassa muodossaan se voi johtaa useiden elinten vajaatoimintaan ja jopa kuolemaan (Rana et al., 2015).

Haimanesteen kerääntyminen (PFC) on yleinen AP:n komplikaatio, jonka raportoitu esiintyvyys on 43 % (Cui et al., 2014). Kun on haimavaurioita, kuten AP, haimatrauma, leikkauksen jälkeinen, transplantaation jälkeinen tai haimatiehyen (PD) tukos, PFC:t kehittyvät. PFC:iden hallintaa tulee ohjata näiden yksiköiden luokittelu niiden tarkkuuden ja nekroosin olemassaolon tai puuttumisen mukaan.

Kirurginen tyhjennys on ollut PFC:n hoidon standardi. Paradigma on kuitenkin muuttunut endoskooppista interventiota ja minimaalisesti invasiivista vedenpoistoa vaativien menetelmien hyväksi endoskooppisten työkalujen ja tekniikoiden viimeaikaisten edistysten vuoksi (Cui et al., 2014).

Atlantan kriteerit viittaavat alkuperäiseen maailmanlaajuiseen sopimukseen PFC-luokittelusta, joka luotiin vuonna 1993. PFC:t luokiteltiin akuutteiksi (muodostuvat 4 viikon sisällä haimatulehduksen alkamisesta) tai kroonisiksi (muodostuvat 4 viikon haimatulehduksen puhkeamisen jälkeen) alkuperäisten Atlantan kriteerien perusteella. Haimanekroosi, haiman pseudokystit (PP:t) tai haiman paiseet olivat kroonisten PFC:iden kolme muuta alatyyppiä (Bradley et ai., 1993).

Patofysiologian ja diagnostisten välineiden viimeaikainen kehitys oikeuttai näiden kriteerien tarkistamisen. Tärkein ero uudesta luokitusjärjestelmästä, joka tunnetaan tarkistetuina Atlanta-kriteereinä (Banks et al., 2013), on erottelu vain nestettä sisältävien kokoelmien ja nekroottista kudosta sisältävien kokoelmien välillä nesteen kanssa tai ilman mukana.

Akuutin ja kroonisen PFC:n kriteerit säilyvät, mutta uusia lisäyksiä on tehty nekroosin esiintymisen perusteella. Akuutit keräykset jaetaan akuutteihin peripankreaattisiin nestekeräyksiin ja akuutteihin nekroottisiin keräyksiin. Krooniset kokoelmat on jaettu PP:ihin ja aidattuihin haimanekroosiin (WOPN). Nämä erot ovat auttaneet kehittämään hoitostrategioita, jotka on räätälöity tietyn kokoelman tarkkuuteen ja sisältöön (Banks et al., 2013).

Alkuperäiset Atlantan kriteerit suosittelivat PFC:iden tyhjennystä kokoelman koon sekä oireiden, kuten vatsakipujen, maha-suolikanavan (GI) tai sappitiehyiden tukkeutumisen, verisuonten kompression tai infektion, esiintymisen perusteella. Diagnostisten työkalujen ja interventiotekniikoiden viimeaikaisten edistysten myötä PFC-yhdisteiden poistamisen indikaatioita on tarkistettu oireiden tai tartunnan saaneen keräyksen korostamiseksi (Trikudanathan et al., 2019).

1) Oireiset steriilit keräykset nekroosin kanssa tai ilman; oireita ovat jatkuva vatsakipu, ileus ja mahalaukun tukkeuma kuumeen kanssa tai ilman.

(2) Todistetusti tai epäillyt infektoituneet PFC:t, joissa on tai ei ole nekroosia. Oireettomia steriilejä nekroottisia keräyksiä ja oireettomia WOPN-keräyksiä ei suositella tyhjennykseen, koska ne voivat läpikäydä spontaanin häviämisen tietyn ajan kuluessa (Freeman et al., 2012).

Syynä on se, että oireettoman nekroosin joukossa sisältö nesteytyy 28-35 %:ssa tapauksista ja koko pienenee, erityisesti haiman ulkopuolisissa WON:issa tai WON:issa ilman irrotettua haimakanavaa, ilman lisänekroosin poistoa (Pawar et al., 2021).

Äskettäisen meta-analyysin (Nakai et al., 2023) mukaan nekrotisoivan haimatulehduksen varhaiset interventiot (ennen 4 viikkoa) liittyivät korkeampaan kuolleisuuteen, samaan haittatapahtumien määrään ja kliiniseen menestykseen verrattuna viivästyneisiin interventioihin; kuitenkin toinen meta-analyysi raportoi samanlaisista tuloksista varhaisissa tai viivästyneissä interventioissa, mutta pidempään sairaalassaoloaikaa varhaisissa interventioissa (Ramai et al., 2023).

Koska EUS voi määrittää tarkasti GI-ontelon ja pseudokystan välisen etäisyyden ja käyttää Doppler US:ta turvallisen ei-vaskulaarisen ikkunan määrittämiseen tyhjennykselle, se on suositeltava menetelmä PFC:iden arvioimiseksi (Giovannini et al., 2007). Samoin vedenpoistoon valitun stentin tyyppiin voi myös vaikuttaa suoraan EUS:n havaitsema neste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireet steriilit PFC:t; oireita ovat jatkuva vatsakipu, ileus ja mahalaukun tukkeuma kuumeen kanssa tai ilman.
  • Todistetusti tai epäillyt infektoituneet PFC:t nekroosin kanssa tai ilman.
  • Potilaat, joilla on haiman pseudokysta, joka ei parane vähintään 6 viikkoa viimeisen haimatulehdusjakson jälkeen ja joka puristaa ympäröiviä elimiä, kuten yhteistä sappitiehyet (CBD), porttilaskimo (PV).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Potilaat, joilla on vakavia muita sairauksia, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai merkittävä askites.
  • Potilaat, joilla on verenvuototaipumus ja heikentynyt hyytymisprofiili.
  • Potilaat, joilla on todettu tai epäilty pahanlaatuinen haiman kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Endoskooppinen ultraääniohjattu kystogastrostomia oireellisesta haiman pseudokysta

Erilaisten endoskooppisten ultraääniohjattujen tekniikoiden tekniset onnistumisprosentit, kliinisen onnistumisasteet ja mahdolliset komplikaatiot haiman nestekeräilyjen (PFC) poistamiseksi parhaan mahdollisen muovistenttien tyypin, kaliiperi ja lukumäärän sekä stentin poiston ihanteellisen ajoituksen suhteen arvioida.

Vertaa myös varhaista ja myöhäistä interventiota täydellisen aidatun haimanekroosin (WOPN) endoskooppisen nekroosin poistoon teknisen onnistumisprosentin, kliinisen onnistumisasteen, mahdollisten komplikaatioiden ja tarvittavien hoitokertojen määrän suhteen.

Jotta voidaan arvioida kokonaisresoluutio tai kystien halkaisijoiden pieneneminen ja kliinisesti merkitsevä oireiden paraneminen, potilaita seurataan kuukauden ja kuuden kuukauden ajan stentin asettamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen erottelukyky tai haiman nestekertymien (PFC) koon pienentyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
  • Täydellinen erottuminen tai haiman nestekeräilyn (PFC) koon pieneneminen ja kliinisen oireenmukainen paraneminen 1 kuukauden ja 6 kuukauden stentin asennuksen jälkeen käyttämällä erilaisia ​​EUS PFC -poistotekniikoita.
  • Vertaa EUS-ohjatun haimanesteen keräämisen (PFC) eri tekniikoiden teknisiä ja kliinisiä onnistumisasteita ja mahdollisia komplikaatioita.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUS in pancreatic fluid

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman pseudocyst

Tilaa