Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS guidet drenering av postpankreatitt Pankreatisk væskeinnsamling

20. februar 2024 oppdatert av: Abdelrahman Abodief, Assiut University

Studie av ulike modaliteter for endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet post-pankreatitt Drenering av innsamling av pankreasvæske

Antallet så vel som kaliberet på plaststenter som brukes til EUS-veiledet PFC-drenering er kontroversielle i dagens praksis [Lin et al., 2014]. Tidspunktet for nekrosektomi i WOPN-drenering fortsetter å bli diskutert. Til dags dato har ingen sammenlignende studier blitt utført for å undersøke det ideelle tidspunktet for fjerning av stent. Målet med vår studie er derfor å:

  • Vurder de tekniske suksessratene, kliniske suksessratene og potensielle komplikasjoner av de forskjellige teknikkene for best drenering av PFC med hensyn til type, kaliber og antall plaststenter og ideell timing for stentfjerning.
  • Sammenlign mellom tidlig vs sen intervensjon for fullstendig endoskopisk nekrosektomi av WOPN når det gjelder tekniske suksessrater, kliniske suksessrater, potensielle komplikasjoner og antall økter som trengs.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt pankreatitt (AP) står for over 50 % av alle sykehusinnleggelser for bukspyttkjertelsykdom og representerer fortsatt en av de mest uforutsigbare sykdommene i fordøyelsessystemet (NICE guideline, 2018). Derfor kan AP knyttes til en rekke systemiske eller lokale problemer; i sin mest alvorlige form kan det resultere i multippel organsvikt og til og med død (Rana et al., 2015).

Pankreasvæskeansamlinger (PFC) er en vanlig komplikasjon av AP, med en rapportert forekomst på 43 % (Cui et al., 2014). Når det er bukspyttkjertelskade, slik som AP, bukspyttkjertelstraumer, postkirurgi, posttransplantasjon eller okklusjon av bukspyttkjertelkanalen (PD), utvikles PFC. Håndteringen av PFC må styres av klassifiseringen av disse enhetene i henhold til deres skarphet og tilstedeværelse eller fravær av nekrose.

Kirurgisk drenering har vært standarden for omsorg for PFC. Paradigmet har imidlertid endret seg til fordel for metoder som krever endoskopisk intervensjon og minimalt invasiv drenering på grunn av nylige fremskritt innen endoskopiske verktøy og teknikker (Cui et al., 2014).

Atlanta-kriteriene refererer til den første globale avtalen om PFC-klassifisering som ble opprettet i 1993. PFC-er ble kategorisert som akutte (dannes innen 4 uker etter pankreatittdebut) eller kroniske (dannes etter 4 ukers pankreatittdebut) basert på de opprinnelige Atlanta-kriteriene. Pankreatisk nekrose, pankreatiske pseudocyster (PPs) eller pankreasabscesser var de tre ytterligere undertypene av kroniske PFC (Bradley et al., 1993).

Nylige fremskritt innen patofysiologi og diagnostiske verktøy berettiget en revisjon av disse kriteriene. Det viktigste skillet som oppstår fra det nye klassifiseringssystemet, kjent som de reviderte Atlanta-kriteriene (Banks et al., 2013), er avgrensningen mellom samlinger som kun inneholder væske og samlinger som inneholder nekrotisk vev med eller uten medfølgende væske.

Kriteriene for akutte versus kroniske PFC er bevart, men det er gjort nye tillegg basert på forekomst av nekrose. Akutte samlinger er delt inn i akutte peripankreatiske væskesamlinger og akutte nekrotisk samlinger. Kroniske samlinger er delt inn i PPer og vegger av pankreasnekroser (WOPNs). Disse distinksjonene har vært med på å veilede utviklingen av behandlingsstrategier skreddersydd til skarpheten og innholdet i en gitt samling (Banks et al., 2013).

De opprinnelige Atlanta-kriteriene anbefalte drenering for PFC basert på størrelsen på samlingen samt tilstedeværelsen av symptomer, inkludert magesmerter, gastrointestinal (GI) eller biliær obstruksjon, vaskulær kompresjon eller infeksjon. Med nyere fremskritt innen diagnostiske verktøy og intervensjonsteknikker, har indikasjoner for drenering av PFC blitt revidert for å understreke tilstedeværelsen av symptomer eller infisert samling (Trikudanathan et al., 2019).

1) Symptomatiske sterile samlinger med eller uten tilstedeværelse av nekrose; symptomer inkluderer vedvarende magesmerter, ileus og obstruksjon av gastrisk utløp med eller uten feber.

(2) Påvist eller mistenkt infisert PFC med eller uten tilstedeværelse av nekrose. Asymptomatiske sterile nekrotisk samlinger og asymptomatisk WOPN anbefales ikke for drenering, da de kan gjennomgå spontan oppløsning gitt tid (Freeman et al., 2012).

Årsaken er at blant asymptomatisk nekrose blir innholdet flytende i 28-35 % av tilfellene og størrelsen avtar, spesielt ved ekstrapankreatisk WON eller WON uten frakoblet pankreaskanal, uten behov for ytterligere nekrosektomi (Pawar et al., 2021).

I følge en fersk metaanalyse (Nakai et al., 2023) var tidlige intervensjoner (før 4 uker) for nekrotiserende pankreatitt assosiert med høyere dødelighet, samme rate av uønskede hendelser og klinisk suksess sammenlignet med forsinkede intervensjoner; en annen metaanalyse rapporterte imidlertid lignende utfall for tidlige eller forsinkede intervensjoner, men et lengre sykehusopphold for tidlige intervensjoner (Ramai et al., 2023).

Siden EUS nøyaktig kan kvantifisere avstanden mellom GI-lumen og pseudocysten og bruke Doppler US for å definere et trygt ikke-vaskulært vindu for drenering, er det den anbefalte metoden for å evaluere PFC (Giovannini et al., 2007). Tilsvarende kan typen stent som er valgt for drenering også bli direkte påvirket av typen væske som EUS oppdager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk sterile PFCer; symptomer inkluderer vedvarende magesmerter, ileus og obstruksjon av gastrisk utløp med eller uten feber.
  • Påvist eller mistenkt infisert PFC med eller uten tilstedeværelse av nekrose.
  • Pasienter med pankreatisk pseudocyst som uløste i minst 6 uker etter siste episode av pankreatitt og kompresjon på omkringliggende organer som vanlig gallegang (CBD), portvene (PV).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter er uegnet til generell anestesi.
  • Pasienter med moderat til markert ascites.
  • Pasienter med blødningstendenser og nedsatt koagulasjonsprofil.
  • Pasienter med påvist eller mistenkt ondartede neoplasmer i bukspyttkjertelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Endoskopisk ultralydveiledet cystogastrostomi av symptomatisk pankreatisk pseudocyst

De tekniske suksessratene, kliniske suksessratene og potensielle komplikasjoner av de forskjellige endoskopiske ultralydveilede teknikkene for best drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger (PFC) med hensyn til type, kaliber og antall plaststenter og den ideelle timingen for fjerning av stent vil bli vurdert.

Sammenlign også tidlig vs. sen intervensjon for fullstendig endoskopisk nekrosektomi av avmurt pankreatisk nekrose (WOPN) med hensyn til tekniske suksessrater, kliniske suksessrater, potensielle komplikasjoner og antall økter som trengs.

For å evaluere total oppløsning eller reduksjon i cystediametre med klinisk signifikant bedring av symptomer, vil pasienter overvåkes i én måned og seks måneder etter innsetting av stenten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig oppløsning eller en reduksjon i størrelsen på bukspyttkjertelvæskesamlinger (PFC)
Tidsramme: 2 år
  • Oppnåelse av fullstendig oppløsning eller en reduksjon i størrelsen på bukspyttkjertelvæskesamlinger (PFC) med klinisk symptomatisk forbedring etter 1 måned og 6 måneders stentplassering ved bruk av forskjellige EUS PFC-dreneringsteknikker.
  • Sammenlign de tekniske og kliniske suksessratene og potensielle komplikasjoner til de forskjellige teknikkene for EUS-veiledet bukspyttkjertelvæskesamlinger (PFCs) drenering.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EUS in pancreatic fluid

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere