- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06280248
EUS guidet drenering av postpankreatitt Pankreatisk væskeinnsamling
Studie av ulike modaliteter for endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet post-pankreatitt Drenering av innsamling av pankreasvæske
Antallet så vel som kaliberet på plaststenter som brukes til EUS-veiledet PFC-drenering er kontroversielle i dagens praksis [Lin et al., 2014]. Tidspunktet for nekrosektomi i WOPN-drenering fortsetter å bli diskutert. Til dags dato har ingen sammenlignende studier blitt utført for å undersøke det ideelle tidspunktet for fjerning av stent. Målet med vår studie er derfor å:
- Vurder de tekniske suksessratene, kliniske suksessratene og potensielle komplikasjoner av de forskjellige teknikkene for best drenering av PFC med hensyn til type, kaliber og antall plaststenter og ideell timing for stentfjerning.
- Sammenlign mellom tidlig vs sen intervensjon for fullstendig endoskopisk nekrosektomi av WOPN når det gjelder tekniske suksessrater, kliniske suksessrater, potensielle komplikasjoner og antall økter som trengs.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt pankreatitt (AP) står for over 50 % av alle sykehusinnleggelser for bukspyttkjertelsykdom og representerer fortsatt en av de mest uforutsigbare sykdommene i fordøyelsessystemet (NICE guideline, 2018). Derfor kan AP knyttes til en rekke systemiske eller lokale problemer; i sin mest alvorlige form kan det resultere i multippel organsvikt og til og med død (Rana et al., 2015).
Pankreasvæskeansamlinger (PFC) er en vanlig komplikasjon av AP, med en rapportert forekomst på 43 % (Cui et al., 2014). Når det er bukspyttkjertelskade, slik som AP, bukspyttkjertelstraumer, postkirurgi, posttransplantasjon eller okklusjon av bukspyttkjertelkanalen (PD), utvikles PFC. Håndteringen av PFC må styres av klassifiseringen av disse enhetene i henhold til deres skarphet og tilstedeværelse eller fravær av nekrose.
Kirurgisk drenering har vært standarden for omsorg for PFC. Paradigmet har imidlertid endret seg til fordel for metoder som krever endoskopisk intervensjon og minimalt invasiv drenering på grunn av nylige fremskritt innen endoskopiske verktøy og teknikker (Cui et al., 2014).
Atlanta-kriteriene refererer til den første globale avtalen om PFC-klassifisering som ble opprettet i 1993. PFC-er ble kategorisert som akutte (dannes innen 4 uker etter pankreatittdebut) eller kroniske (dannes etter 4 ukers pankreatittdebut) basert på de opprinnelige Atlanta-kriteriene. Pankreatisk nekrose, pankreatiske pseudocyster (PPs) eller pankreasabscesser var de tre ytterligere undertypene av kroniske PFC (Bradley et al., 1993).
Nylige fremskritt innen patofysiologi og diagnostiske verktøy berettiget en revisjon av disse kriteriene. Det viktigste skillet som oppstår fra det nye klassifiseringssystemet, kjent som de reviderte Atlanta-kriteriene (Banks et al., 2013), er avgrensningen mellom samlinger som kun inneholder væske og samlinger som inneholder nekrotisk vev med eller uten medfølgende væske.
Kriteriene for akutte versus kroniske PFC er bevart, men det er gjort nye tillegg basert på forekomst av nekrose. Akutte samlinger er delt inn i akutte peripankreatiske væskesamlinger og akutte nekrotisk samlinger. Kroniske samlinger er delt inn i PPer og vegger av pankreasnekroser (WOPNs). Disse distinksjonene har vært med på å veilede utviklingen av behandlingsstrategier skreddersydd til skarpheten og innholdet i en gitt samling (Banks et al., 2013).
De opprinnelige Atlanta-kriteriene anbefalte drenering for PFC basert på størrelsen på samlingen samt tilstedeværelsen av symptomer, inkludert magesmerter, gastrointestinal (GI) eller biliær obstruksjon, vaskulær kompresjon eller infeksjon. Med nyere fremskritt innen diagnostiske verktøy og intervensjonsteknikker, har indikasjoner for drenering av PFC blitt revidert for å understreke tilstedeværelsen av symptomer eller infisert samling (Trikudanathan et al., 2019).
1) Symptomatiske sterile samlinger med eller uten tilstedeværelse av nekrose; symptomer inkluderer vedvarende magesmerter, ileus og obstruksjon av gastrisk utløp med eller uten feber.
(2) Påvist eller mistenkt infisert PFC med eller uten tilstedeværelse av nekrose. Asymptomatiske sterile nekrotisk samlinger og asymptomatisk WOPN anbefales ikke for drenering, da de kan gjennomgå spontan oppløsning gitt tid (Freeman et al., 2012).
Årsaken er at blant asymptomatisk nekrose blir innholdet flytende i 28-35 % av tilfellene og størrelsen avtar, spesielt ved ekstrapankreatisk WON eller WON uten frakoblet pankreaskanal, uten behov for ytterligere nekrosektomi (Pawar et al., 2021).
I følge en fersk metaanalyse (Nakai et al., 2023) var tidlige intervensjoner (før 4 uker) for nekrotiserende pankreatitt assosiert med høyere dødelighet, samme rate av uønskede hendelser og klinisk suksess sammenlignet med forsinkede intervensjoner; en annen metaanalyse rapporterte imidlertid lignende utfall for tidlige eller forsinkede intervensjoner, men et lengre sykehusopphold for tidlige intervensjoner (Ramai et al., 2023).
Siden EUS nøyaktig kan kvantifisere avstanden mellom GI-lumen og pseudocysten og bruke Doppler US for å definere et trygt ikke-vaskulært vindu for drenering, er det den anbefalte metoden for å evaluere PFC (Giovannini et al., 2007). Tilsvarende kan typen stent som er valgt for drenering også bli direkte påvirket av typen væske som EUS oppdager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk sterile PFCer; symptomer inkluderer vedvarende magesmerter, ileus og obstruksjon av gastrisk utløp med eller uten feber.
- Påvist eller mistenkt infisert PFC med eller uten tilstedeværelse av nekrose.
- Pasienter med pankreatisk pseudocyst som uløste i minst 6 uker etter siste episode av pankreatitt og kompresjon på omkringliggende organer som vanlig gallegang (CBD), portvene (PV).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter er uegnet til generell anestesi.
- Pasienter med moderat til markert ascites.
- Pasienter med blødningstendenser og nedsatt koagulasjonsprofil.
- Pasienter med påvist eller mistenkt ondartede neoplasmer i bukspyttkjertelen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Endoskopisk ultralydveiledet cystogastrostomi av symptomatisk pankreatisk pseudocyst
|
De tekniske suksessratene, kliniske suksessratene og potensielle komplikasjoner av de forskjellige endoskopiske ultralydveilede teknikkene for best drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger (PFC) med hensyn til type, kaliber og antall plaststenter og den ideelle timingen for fjerning av stent vil bli vurdert. Sammenlign også tidlig vs. sen intervensjon for fullstendig endoskopisk nekrosektomi av avmurt pankreatisk nekrose (WOPN) med hensyn til tekniske suksessrater, kliniske suksessrater, potensielle komplikasjoner og antall økter som trengs. For å evaluere total oppløsning eller reduksjon i cystediametre med klinisk signifikant bedring av symptomer, vil pasienter overvåkes i én måned og seks måneder etter innsetting av stenten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig oppløsning eller en reduksjon i størrelsen på bukspyttkjertelvæskesamlinger (PFC)
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUS in pancreatic fluid
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .