Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS guidet dræning af postpancreatitis pancreasvæskeopsamling

20. februar 2024 opdateret af: Abdelrahman Abodief, Assiut University

Undersøgelse af forskellige modaliteter af endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet post-pancreatitis Dræning af pancreatisk væskeopsamling

Antallet og kaliberen af ​​plaststents, der anvendes til EUS-styret PFC-dræning, er kontroversielt i den nuværende praksis [Lin et al., 2014]. Tidspunktet for nekrosektomi i WOPN-dræning bliver fortsat diskuteret. Til dato er der ikke udført sammenlignende undersøgelser for at undersøge det ideelle tidspunkt for stentfjernelse. Målet med vores undersøgelse er således at:

  • Vurder de tekniske succesrater, kliniske succesrater og potentielle komplikationer af de forskellige teknikker for den bedste dræning af PFC'er med hensyn til type, kaliber og antal plaststents og ideel timing for stentfjernelse.
  • Sammenlign mellem tidlig vs sen intervention for fuldstændig endoskopisk nekrosektomi af WOPN med hensyn til tekniske succesrater, kliniske succesrater, potentielle komplikationer og antal nødvendige sessioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut pancreatitis (AP) tegner sig for over 50 % af alle hospitalsindlæggelser for bugspytkirtelsygdom og repræsenterer stadig en af ​​de mest uforudsigelige sygdomme i fordøjelsessystemet (NICE guideline, 2018). Derfor kan AP kædes sammen med en række systemiske eller lokale problemer; i sin mest alvorlige form kan det resultere i multipel organsvigt og endda død (Rana et al., 2015).

Pancreasvæskesamlinger (PFC'er) er en almindelig komplikation af AP, med en rapporteret forekomst på 43% (Cui et al., 2014). Når der er bugspytkirtelskade, såsom AP, pancreastrauma, postkirurgi, posttransplantation eller okklusion af bugspytkirtelkanalen (PD), udvikles PFC'er. Håndteringen af ​​PFC'er skal være styret af klassificeringen af ​​disse enheder i henhold til deres skarphed og tilstedeværelse eller fravær af nekrose.

Kirurgisk dræning har været standarden for pleje af PFC'er. Paradigmet har dog ændret sig til fordel for metoder, der kræver endoskopisk intervention og minimalt invasiv dræning på grund af de seneste fremskridt inden for endoskopiske værktøjer og teknikker (Cui et al., 2014).

Atlanta-kriterierne henviser til den indledende globale aftale om PFC-klassificering, der blev oprettet i 1993. PFC'er blev kategoriseret som akutte (dannes inden for 4 uger efter pancreatitis debut) eller kroniske (dannes efter 4 ugers pancreatitis start) baseret på de oprindelige Atlanta-kriterier. Pancreas nekrose, pancreas pseudocyster (PP'er) eller bugspytkirtel abscesser var de tre yderligere undertyper af kroniske PFC'er (Bradley et al., 1993).

Nylige fremskridt inden for patofysiologi og diagnostiske værktøjer berettigede en revision af disse kriterier. Den vigtigste sondring, der udspringer af det nye klassifikationssystem, kendt som de reviderede Atlanta-kriterier (Banks et al., 2013), er afgrænsningen mellem samlinger, der kun indeholder væske, og samlinger, der indeholder nekrotisk væv med eller uden ledsagende væske.

Kriterierne for akut versus kronisk PFC er bevaret, men der er foretaget nye tilføjelser baseret på tilstedeværelsen af ​​nekrose. Akutte samlinger opdeles i akutte peripancreatiske væskesamlinger og akutte nekrotisk samlinger. Kroniske samlinger er opdelt i PP'er og walled-off pancreas nekroser (WOPN'er). Disse sondringer har hjulpet med at guide udviklingen af ​​behandlingsstrategier, der er skræddersyet til skarpheden og indholdet af en given samling (Banks et al., 2013).

De oprindelige Atlanta-kriterier anbefalede dræning for PFC'er baseret på størrelsen af ​​samlingen samt tilstedeværelsen af ​​symptomer, herunder mavesmerter, gastrointestinal (GI) eller biliær obstruktion, vaskulær kompression eller infektion. Med de seneste fremskridt inden for diagnostiske værktøjer og interventionsteknikker er indikationerne for dræning af PFC'er blevet revideret for at understrege tilstedeværelsen af ​​symptomer eller inficeret samling (Trikudanathan et al., 2019).

1) Symptomatiske sterile samlinger med eller uden tilstedeværelse af nekrose; symptomer omfatter vedvarende mavesmerter, ileus og maveudløbsobstruktion med eller uden feber.

(2) Påviste eller mistænkte inficerede PFC'er med eller uden tilstedeværelse af nekrose. Asymptomatiske sterile nekrotisk samlinger og asymptomatisk WOPN anbefales ikke til dræning, da de kan gennemgå spontan opløsning givet tid (Freeman et al., 2012).

Årsagen er, at blandt asymptomatisk nekrose bliver indholdet flydende i 28-35% af tilfældene, og størrelsen falder, især ved ekstrapancreatisk WON eller WON uden en afbrudt pancreaskanal, uden behov for yderligere nekrosektomi (Pawar et al., 2021).

Ifølge en nylig meta-analyse (Nakai et al., 2023) var tidlige indgreb (før 4 uger) for nekrotiserende pancreatitis forbundet med højere dødelighed, samme rate af uønskede hændelser og klinisk succes sammenlignet med forsinkede indgreb; en anden metaanalyse rapporterede imidlertid lignende resultater for tidlige eller forsinkede interventioner, men et længere hospitalsophold for tidlige indgreb (Ramai et al., 2023).

Da EUS præcist kan kvantificere afstanden mellem GI-lumen og pseudocysten og bruge Doppler US til at definere et sikkert ikke-vaskulært vindue til dræning, er det den anbefalede metode til evaluering af PFC'er (Giovannini et al., 2007). På samme måde kan den type stent, der vælges til dræning, også blive direkte påvirket af den slags væske, som EUS detekterer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk sterile PFC'er; symptomer omfatter vedvarende mavesmerter, ileus og maveudløbsobstruktion med eller uden feber.
  • Påviste eller mistænkte inficerede PFC'er med eller uden tilstedeværelse af nekrose.
  • Patienter med pancreas-pseudocyster, der ikke var løst i mindst 6 uger efter den sidste episode af pancreatitis og lavede kompression på omgivende organer såsom almindelig galdegang (CBD), portvene (PV).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patienter med alvorlige komorbiditeter er uegnede til generel anæstesi.
  • Patienter med moderat til markant ascites.
  • Patienter med blødningstendenser og nedsat koagulationsprofil.
  • Patienter med påvist eller mistænkt ondartede pancreas neoplasmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Endoskopisk ultralydsstyret cystogastrostomi af symptomatisk pancreas-pseudocyste

De tekniske succesrater, kliniske succesrater og potentielle komplikationer af de forskellige endoskopiske ultralyds-guidede teknikker til den bedste dræning af pancreasvæskeopsamlinger (PFC'er) med hensyn til type, kaliber og antal plaststents og den ideelle timing for stentfjernelse vil blive vurderet.

Sammenlign også tidlig vs. sen intervention for fuldstændig endoskopisk nekrosektomi af walled off pancreatic necrosis (WOPN) med hensyn til tekniske succesrater, kliniske succesrater, potentielle komplikationer og antallet af nødvendige sessioner.

For at vurdere total opløsning eller en reduktion i cystediametre med klinisk signifikant forbedring af symptomer, vil patienter blive overvåget i en måned og seks måneder efter indsættelse af stenten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig opløsning eller et fald i størrelsen af ​​pancreasvæskesamlinger (PFC'er)
Tidsramme: 2 år
  • Opnåelse af fuldstændig opløsning eller et fald i størrelsen af ​​pancreasvæskeopsamlinger (PFC'er) med klinisk symptomatisk forbedring efter 1 måned og 6 måneders stentplacering ved brug af forskellige EUS PFC's dræningsteknikker.
  • Sammenlign de tekniske og kliniske succesrater og potentielle komplikationer af de forskellige teknikker til EUS-guidet pancreatic fluid collections (PFC'er) dræning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUS in pancreatic fluid

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Pseudocyst

Abonner