- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06280248
EUS guidet dræning af postpancreatitis pancreasvæskeopsamling
Undersøgelse af forskellige modaliteter af endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet post-pancreatitis Dræning af pancreatisk væskeopsamling
Antallet og kaliberen af plaststents, der anvendes til EUS-styret PFC-dræning, er kontroversielt i den nuværende praksis [Lin et al., 2014]. Tidspunktet for nekrosektomi i WOPN-dræning bliver fortsat diskuteret. Til dato er der ikke udført sammenlignende undersøgelser for at undersøge det ideelle tidspunkt for stentfjernelse. Målet med vores undersøgelse er således at:
- Vurder de tekniske succesrater, kliniske succesrater og potentielle komplikationer af de forskellige teknikker for den bedste dræning af PFC'er med hensyn til type, kaliber og antal plaststents og ideel timing for stentfjernelse.
- Sammenlign mellem tidlig vs sen intervention for fuldstændig endoskopisk nekrosektomi af WOPN med hensyn til tekniske succesrater, kliniske succesrater, potentielle komplikationer og antal nødvendige sessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut pancreatitis (AP) tegner sig for over 50 % af alle hospitalsindlæggelser for bugspytkirtelsygdom og repræsenterer stadig en af de mest uforudsigelige sygdomme i fordøjelsessystemet (NICE guideline, 2018). Derfor kan AP kædes sammen med en række systemiske eller lokale problemer; i sin mest alvorlige form kan det resultere i multipel organsvigt og endda død (Rana et al., 2015).
Pancreasvæskesamlinger (PFC'er) er en almindelig komplikation af AP, med en rapporteret forekomst på 43% (Cui et al., 2014). Når der er bugspytkirtelskade, såsom AP, pancreastrauma, postkirurgi, posttransplantation eller okklusion af bugspytkirtelkanalen (PD), udvikles PFC'er. Håndteringen af PFC'er skal være styret af klassificeringen af disse enheder i henhold til deres skarphed og tilstedeværelse eller fravær af nekrose.
Kirurgisk dræning har været standarden for pleje af PFC'er. Paradigmet har dog ændret sig til fordel for metoder, der kræver endoskopisk intervention og minimalt invasiv dræning på grund af de seneste fremskridt inden for endoskopiske værktøjer og teknikker (Cui et al., 2014).
Atlanta-kriterierne henviser til den indledende globale aftale om PFC-klassificering, der blev oprettet i 1993. PFC'er blev kategoriseret som akutte (dannes inden for 4 uger efter pancreatitis debut) eller kroniske (dannes efter 4 ugers pancreatitis start) baseret på de oprindelige Atlanta-kriterier. Pancreas nekrose, pancreas pseudocyster (PP'er) eller bugspytkirtel abscesser var de tre yderligere undertyper af kroniske PFC'er (Bradley et al., 1993).
Nylige fremskridt inden for patofysiologi og diagnostiske værktøjer berettigede en revision af disse kriterier. Den vigtigste sondring, der udspringer af det nye klassifikationssystem, kendt som de reviderede Atlanta-kriterier (Banks et al., 2013), er afgrænsningen mellem samlinger, der kun indeholder væske, og samlinger, der indeholder nekrotisk væv med eller uden ledsagende væske.
Kriterierne for akut versus kronisk PFC er bevaret, men der er foretaget nye tilføjelser baseret på tilstedeværelsen af nekrose. Akutte samlinger opdeles i akutte peripancreatiske væskesamlinger og akutte nekrotisk samlinger. Kroniske samlinger er opdelt i PP'er og walled-off pancreas nekroser (WOPN'er). Disse sondringer har hjulpet med at guide udviklingen af behandlingsstrategier, der er skræddersyet til skarpheden og indholdet af en given samling (Banks et al., 2013).
De oprindelige Atlanta-kriterier anbefalede dræning for PFC'er baseret på størrelsen af samlingen samt tilstedeværelsen af symptomer, herunder mavesmerter, gastrointestinal (GI) eller biliær obstruktion, vaskulær kompression eller infektion. Med de seneste fremskridt inden for diagnostiske værktøjer og interventionsteknikker er indikationerne for dræning af PFC'er blevet revideret for at understrege tilstedeværelsen af symptomer eller inficeret samling (Trikudanathan et al., 2019).
1) Symptomatiske sterile samlinger med eller uden tilstedeværelse af nekrose; symptomer omfatter vedvarende mavesmerter, ileus og maveudløbsobstruktion med eller uden feber.
(2) Påviste eller mistænkte inficerede PFC'er med eller uden tilstedeværelse af nekrose. Asymptomatiske sterile nekrotisk samlinger og asymptomatisk WOPN anbefales ikke til dræning, da de kan gennemgå spontan opløsning givet tid (Freeman et al., 2012).
Årsagen er, at blandt asymptomatisk nekrose bliver indholdet flydende i 28-35% af tilfældene, og størrelsen falder, især ved ekstrapancreatisk WON eller WON uden en afbrudt pancreaskanal, uden behov for yderligere nekrosektomi (Pawar et al., 2021).
Ifølge en nylig meta-analyse (Nakai et al., 2023) var tidlige indgreb (før 4 uger) for nekrotiserende pancreatitis forbundet med højere dødelighed, samme rate af uønskede hændelser og klinisk succes sammenlignet med forsinkede indgreb; en anden metaanalyse rapporterede imidlertid lignende resultater for tidlige eller forsinkede interventioner, men et længere hospitalsophold for tidlige indgreb (Ramai et al., 2023).
Da EUS præcist kan kvantificere afstanden mellem GI-lumen og pseudocysten og bruge Doppler US til at definere et sikkert ikke-vaskulært vindue til dræning, er det den anbefalede metode til evaluering af PFC'er (Giovannini et al., 2007). På samme måde kan den type stent, der vælges til dræning, også blive direkte påvirket af den slags væske, som EUS detekterer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk sterile PFC'er; symptomer omfatter vedvarende mavesmerter, ileus og maveudløbsobstruktion med eller uden feber.
- Påviste eller mistænkte inficerede PFC'er med eller uden tilstedeværelse af nekrose.
- Patienter med pancreas-pseudocyster, der ikke var løst i mindst 6 uger efter den sidste episode af pancreatitis og lavede kompression på omgivende organer såsom almindelig galdegang (CBD), portvene (PV).
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Patienter med alvorlige komorbiditeter er uegnede til generel anæstesi.
- Patienter med moderat til markant ascites.
- Patienter med blødningstendenser og nedsat koagulationsprofil.
- Patienter med påvist eller mistænkt ondartede pancreas neoplasmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Endoskopisk ultralydsstyret cystogastrostomi af symptomatisk pancreas-pseudocyste
|
De tekniske succesrater, kliniske succesrater og potentielle komplikationer af de forskellige endoskopiske ultralyds-guidede teknikker til den bedste dræning af pancreasvæskeopsamlinger (PFC'er) med hensyn til type, kaliber og antal plaststents og den ideelle timing for stentfjernelse vil blive vurderet. Sammenlign også tidlig vs. sen intervention for fuldstændig endoskopisk nekrosektomi af walled off pancreatic necrosis (WOPN) med hensyn til tekniske succesrater, kliniske succesrater, potentielle komplikationer og antallet af nødvendige sessioner. For at vurdere total opløsning eller en reduktion i cystediametre med klinisk signifikant forbedring af symptomer, vil patienter blive overvåget i en måned og seks måneder efter indsættelse af stenten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig opløsning eller et fald i størrelsen af pancreasvæskesamlinger (PFC'er)
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUS in pancreatic fluid
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreas Pseudocyst
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSAfsluttetPseudocyst | Afmuret hulrumItalien
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AfsluttetPseudocyst Pancreas | Pancreaskanalforstyrrelse
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Boston Scientific Japan K.K.AfsluttetPancreas Pseudocyst | Pancreas Pseudocyst Infektion | Walled Off Nekrose Infektion | Afmuret nekroseJapan
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetPancreas PseudocystForenede Stater
-
Asan Medical CenterM.I.Tech Co., Ltd.RekrutteringPancreas PseudocystKorea, Republikken
-
Baystate Medical CenterAfsluttetPancreas PseudocystForenede Stater
-
Xiaoyin ZhangUkendt
-
Peking University Third HospitalRekrutteringPancreas PseudocystKina