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EUS 引导下胰腺炎后胰液收集引流

2024年2月20日 更新者:Abdelrahman Abodief、Assiut University

超声内镜(EUS)引导下胰腺炎后胰液收集引流不同方式的研究

用于 EUS 引导 PFC 引流的塑料支架的数量和口径在当前实践中存在争议 [Lin et al., 2014]。 WOPN 引流中坏死组织切除术的时机仍然存在争议。 迄今为止,尚未进行比较研究来探讨支架移除的理想时机。 因此,我们研究的目的是:

  • 评估不同技术的技术成功率、临床成功率和潜在并发症,以实现 PFC 的最佳引流,包括塑料支架的类型、口径和数量以及支架移除的理想时机。
  • 比较 WOPN 完全内镜坏死切除术的早期干预与晚期干预的技术成功率、临床成功率、潜在并发症和所需疗程数量。

研究概览

详细说明

急性胰腺炎 (AP) 占所有因胰腺疾病入院的 50% 以上,并且仍然是消化系统最难以预测的疾病之一(NICE 指南,2018)。 因此,AP可能与许多系统性或局部性问题有关;在最严重的情况下,它可能导致多器官衰竭甚至死亡(Rana et al., 2015)。

胰腺积液 (PFC) 是 AP 的常见并发症,据报道发生率为 43%(Cui 等,2014)。 当出现胰腺损伤时,例如 AP、胰腺外伤、手术后、移植后或胰管 (PD) 闭塞,就会产生 PFC。 PFC 的管理必须根据这些实体的严重程度和是否存在坏死来进行分类。

手术引流一直是 PFC 的标准治疗方法。 然而,由于内窥镜工具和技术的最新进展,这种范式已经发生变化,有利于需要内窥镜干预和微创引流的方法(Cui et al., 2014)。

亚特兰大标准是指 1993 年创建的关于 PFC 分类的最初全球协议。 根据最初的亚特兰大标准,PFC 被分为急性(胰腺炎发病 4 周内形成)或慢性(胰腺炎发病 4 周后形成)。 胰腺坏死、胰腺假性囊肿 (PP) 或胰腺脓肿是慢性 PFC 的另外三种亚型(Bradley 等,1993)。

病理生理学和诊断工具的最新进展需要对这些标准进行修订。 新的分类系统(称为修订后的亚特兰大标准(Banks et al., 2013))最重要的区别是仅包含液体的集合和包含坏死组织(有或没有伴随液体)的集合之间的划分。

急性与慢性 PFC 的标准得以保留,但根据坏死的存在进行了新的补充。 急性积液分为急性胰周积液和急性坏死性积液。 慢性收集物分为 PP 和围壁性胰腺坏死 (WOPN)。 这些区别有助于指导根据特定收藏的敏锐度和内容制定治疗策略(Banks 等,2013)。

最初的亚特兰大标准建议根据收集的大小以及是否存在腹痛、胃肠道 (GI) 或胆道梗阻、血管受压或感染等症状对 PFC 进行引流。 随着诊断工具和介入技术的最新进展,PFC 引流的指征已被修改,以强调症状或感染集合的存在(Trikudanathan 等,2019)。

1)有症状的无菌收集物,有或没有坏死;症状包括持续腹痛、肠梗阻和胃出口梗阻,伴或不伴发烧。

(2) 已证实或疑似感染的 PFC,有或没有坏死。 不建议将无症状的无菌坏死收集物和无症状的 WOPN 用于引流,因为它们可能会在一定时间内自行消退(Freeman 等,2012)。

原因是无症状坏死中,28-35%的病例内容物液化且体积减小,特别是胰外WON或无胰管断开的WON,无需进一步坏死切除(Pawar等, 2021)。

根据最近的一项荟萃​​分析(Nakai 等人,2023),与延迟干预相比,对坏死性胰腺炎的早期干预(4 周前)与更高的死亡率、相同的不良事件发生率和临床成功相关;然而,另一项荟萃分析报告了早期或延迟干预的相似结果,但早期干预的住院时间更长(Ramai 等,2023)。

由于 EUS 可以精确量化胃肠道管腔和假性囊肿之间的距离,并使用多普勒超声定义安全的非血管引流窗口,因此这是评估 PFC 的推荐方法(Giovannini 等,2007)。 同样,选择用于引流的支架类型也可能直接受到 EUS 检测到的液体类型的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 有症状的无菌 PFC;症状包括持续腹痛、肠梗阻和胃出口梗阻,伴或不伴发烧。
  • 已证实或疑似感染的 PFC,有或没有坏死。
  • 胰腺假性囊肿在最后一次胰腺炎发作后至少6周未消退,并对周围器官如胆总管(CBD)、门静脉(PV)造成压迫的患者。

排除标准:

  • 病人拒绝。
  • 患有严重合并症不适合全身麻醉的患者。
  • 中度至明显腹水的患者。
  • 有出血倾向和凝血功能受损的患者。
  • 已证实或疑似恶性胰腺肿瘤的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:超声内镜引导下症状性胰腺假性囊肿的膀胱胃造口术

不同内镜超声引导技术的技术成功率、临床成功率和潜在并发症,以实现胰液收集(PFC)的最佳引流,包括塑料支架的类型、口径和数量以及支架移除的理想时机。进行评估。

还比较早期与晚期干预对完全内镜下胰腺坏死切除术 (WOPN) 的技术成功率、临床成功率、潜在并发症以及所需疗程的数量。

为了评估囊肿直径的总体缓解或缩小以及症状的临床显着改善,将在插入支架后对患者进行一个月和六个月的监测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰液积聚 (PFC) 完全消退或减少
大体时间:2年
  • 使用不同的 EUS PFC 引流技术进行支架置入 1 个月和 6 个月后,胰液积聚 (PFC) 完全消退或减少,临床症状得到改善。
  • 比较不同 EUS 引导胰腺液体收集 (PFC) 引流技术的技术和临床成功率以及潜在并发症。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月20日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EUS in pancreatic fluid

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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