- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06280248
Drenaje guiado por USE de la recolección de líquido pancreático pospancreatitis
Estudio de diferentes modalidades de drenaje de recolección de líquido pancreático pospancreatitis guiado por ecografía endoscópica (USE)
El número y el calibre de los stents plásticos utilizados para el drenaje del PFC guiado por USE son controvertidos en la práctica actual [Lin et al., 2014]. El momento de la necrosectomía en el drenaje WOPN sigue siendo objeto de debate. Hasta la fecha, no se han realizado estudios comparativos para investigar el momento ideal para retirar el stent. Así, el objetivo de nuestro estudio es:
- Evaluar las tasas de éxito técnico, las tasas de éxito clínico y las posibles complicaciones de las diferentes técnicas para el mejor drenaje de las PFC en cuanto a tipo, calibre y número de stents plásticos y momento ideal para su retirada.
- Compare entre la intervención temprana y la tardía para la necrosectomía endoscópica completa de WOPN en cuanto a tasas de éxito técnico, tasas de éxito clínico, posibles complicaciones y número de sesiones necesarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis aguda (PA) representa más del 50% de todos los ingresos hospitalarios por enfermedad pancreática y todavía representa una de las enfermedades más impredecibles del sistema digestivo (directriz NICE, 2018). Por lo tanto, la AP puede vincularse a una serie de problemas sistémicos o locales; en su forma más grave, puede provocar insuficiencia orgánica múltiple e incluso la muerte (Rana et al., 2015).
Las colecciones de líquido pancreático (CPF) son una complicación común de la PA, con una incidencia reportada del 43% (Cui et al., 2014). Cuando hay daño pancreático, como PA, traumatismo pancreático, postcirugía, postrasplante u oclusión del conducto pancreático (DP), se desarrollan PFC. El manejo de las PFC debe guiarse por la clasificación de estas entidades según su agudeza y la presencia o ausencia de necrosis.
El drenaje quirúrgico ha sido el estándar de atención para los PFC. Sin embargo, el paradigma ha cambiado a favor de métodos que requieren intervención endoscópica y drenaje mínimamente invasivo debido a los avances recientes en las herramientas y técnicas endoscópicas (Cui et al., 2014).
Los criterios de Atlanta se refieren al acuerdo global inicial sobre clasificación de PFC que se creó en 1993. Las PFC se clasificaron como agudas (que se forman dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la pancreatitis) o crónicas (que se forman después de 4 semanas del inicio de la pancreatitis) según los criterios originales de Atlanta. La necrosis pancreática, los pseudoquistes pancreáticos (PP) o los abscesos pancreáticos fueron los tres subtipos adicionales de PFC crónicas (Bradley et al., 1993).
Los avances recientes en fisiopatología y herramientas de diagnóstico justificaron una revisión de estos criterios. La distinción más importante que surge del nuevo sistema de clasificación, conocido como criterios revisados de Atlanta (Banks et al., 2013), es la delimitación entre colecciones que contienen solo líquido y colecciones que contienen tejido necrótico con o sin líquido acompañante.
Se conservan los criterios para PFC agudos versus crónicos, pero se han realizado nuevas adiciones basadas en la presencia de necrosis. Las colecciones agudas se dividen en colecciones agudas de líquido peripancreático y colecciones necróticas agudas. Las colecciones crónicas se dividen en PP y necrosis pancreática amurallada (WOPN). Estas distinciones han ayudado a guiar el desarrollo de estrategias de tratamiento adaptadas a la agudeza y el contenido de una colección determinada (Banks et al., 2013).
Los criterios originales de Atlanta recomendaban el drenaje de las PFC según el tamaño de la colección, así como la presencia de síntomas que incluyen dolor abdominal, obstrucción gastrointestinal (GI) o biliar, compresión vascular o infección. Con avances recientes en herramientas de diagnóstico y técnicas intervencionistas, se han revisado las indicaciones para el drenaje de PFC para enfatizar la presencia de síntomas o colección infectada (Trikudanathan et al., 2019).
1) Colecciones estériles sintomáticas con o sin presencia de necrosis; los síntomas incluyen dolor abdominal persistente, íleo y obstrucción de la salida gástrica con o sin fiebre.
(2) PFC infectados probados o sospechados con o sin presencia de necrosis. No se recomienda el drenaje de colecciones necróticas estériles asintomáticas y WOPN asintomáticas, ya que pueden resolverse espontáneamente con el tiempo (Freeman et al., 2012).
La razón es que entre las necrosis asintomáticas, el contenido se licua en un 28-35% de los casos y el tamaño disminuye, especialmente en las WON extrapancreáticas o sin un conducto pancreático desconectado, sin necesidad de necrosectomía adicional (Pawar et al., 2021).
Según un metanálisis reciente (Nakai et al., 2023), las intervenciones tempranas (antes de 4 semanas) para la pancreatitis necrotizante se asociaron con una mayor mortalidad, la misma tasa de eventos adversos y éxito clínico en comparación con las intervenciones tardías; sin embargo, otro metanálisis informó resultados similares para las intervenciones tempranas o tardías, pero una estancia hospitalaria más prolongada para las intervenciones tempranas (Ramai et al., 2023).
Como la USE puede cuantificar con precisión la distancia entre la luz gastrointestinal y el seudoquiste y utilizar la ecografía Doppler para definir una ventana no vascular segura para el drenaje, es el método recomendado para evaluar las PFC (Giovannini et al., 2007). De manera similar, el tipo de stent que se selecciona para el drenaje también puede verse directamente afectado por el tipo de líquido que detecta la USE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PFC estériles sintomáticos; los síntomas incluyen dolor abdominal persistente, íleo y obstrucción de la salida gástrica con o sin fiebre.
- PFC infectados comprobados o sospechados con o sin presencia de necrosis.
- Pacientes con pseudoquiste pancreático que no se resolvió durante al menos 6 semanas después del último episodio de pancreatitis y que realiza compresión en los órganos circundantes, como el colédoco (CBD) y la vena porta (PV).
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Pacientes con comorbilidades importantes que no sean aptos para anestesia general.
- Pacientes con ascitis moderada a marcada.
- Pacientes con tendencia hemorrágica y perfil de coagulación alterado.
- Pacientes con neoplasias pancreáticas malignas comprobadas o sospechadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cistogastrostomía guiada por ultrasonido endoscópico de pseudoquiste pancreático sintomático
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Se conocerán las tasas de éxito técnico, las tasas de éxito clínico y las posibles complicaciones de las diferentes técnicas guiadas por ultrasonido endoscópico para el mejor drenaje de las colecciones de líquido pancreático (CPF) en cuanto al tipo, calibre y número de stents plásticos y el momento ideal para su retirada. ser evaluado. También compare la intervención temprana versus tardía para la necrosectomía endoscópica completa de la necrosis pancreática amurallada (WOPN) en cuanto a las tasas de éxito técnico, las tasas de éxito clínico, las posibles complicaciones y el número de sesiones necesarias. Para evaluar la resolución total o una reducción en el diámetro del quiste con una mejoría clínicamente significativa de los síntomas, los pacientes serán monitoreados durante un mes y seis meses después de la inserción del stent. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución completa o disminución del tamaño de las colecciones de líquido pancreático (PFC)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUS in pancreatic fluid
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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