- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06280248
Drenagem guiada por EUS de coleta de fluido pancreático pós-pancreatite
Estudo de diferentes modalidades de drenagem de coleta de fluido pancreático guiada por ultrassom endoscópico (EUS) pós-pancreatite
O número e o calibre dos stents plásticos usados para drenagem do CPF guiada por EUS são controversos na prática atual [Lin et al., 2014]. O momento da necrosectomia na drenagem WOPN continua a ser debatido. Até o momento, nenhum estudo comparativo foi realizado para investigar o momento ideal para a remoção do stent. Assim, o objetivo do nosso estudo é:
- Avaliar as taxas de sucesso técnico, taxas de sucesso clínico e complicações potenciais das diferentes técnicas para a melhor drenagem dos PFCs quanto ao tipo, calibre e número de stents plásticos e momento ideal para remoção do stent.
- Compare entre intervenção precoce e tardia para necrosectomia endoscópica completa de WOPN no que diz respeito às taxas de sucesso técnico, taxas de sucesso clínico, complicações potenciais e número de sessões necessárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pancreatite aguda (PA) é responsável por mais de 50% de todas as internações hospitalares por doença pancreática e ainda representa uma das doenças mais imprevisíveis do sistema digestivo (diretriz NICE, 2018). Portanto, a AP pode estar ligada a uma série de problemas sistémicos ou locais; na sua forma mais grave, pode resultar em falência múltipla de órgãos e até morte (Rana et al., 2015).
As coleções líquidas pancreáticas (PFCs) são uma complicação comum da PA, com uma incidência relatada de 43% (Cui et al., 2014). Quando há dano pancreático, como PA, trauma pancreático, pós-cirurgia, pós-transplante ou oclusão do ducto pancreático (DP), desenvolvem-se PFCs. O manejo dos PFCs deve ser orientado pela classificação dessas entidades de acordo com sua acuidade e presença ou ausência de necrose.
A drenagem cirúrgica tem sido o padrão de tratamento para PFCs. O paradigma, no entanto, mudou em favor de métodos que requerem intervenção endoscópica e drenagem minimamente invasiva devido aos recentes avanços nas ferramentas e técnicas endoscópicas (Cui et al., 2014).
Os critérios de Atlanta referem-se ao acordo global inicial sobre a classificação do PFC que foi criado em 1993. Os PFCs foram categorizados como agudos (formando-se dentro de 4 semanas do início da pancreatite) ou crônicos (formando-se após 4 semanas do início da pancreatite) com base nos critérios originais de Atlanta. Necrose pancreática, pseudocistos pancreáticos (PPs) ou abscessos pancreáticos foram os três subtipos adicionais de PFCs crônicos (Bradley et al., 1993).
Avanços recentes na fisiopatologia e nas ferramentas de diagnóstico justificaram uma revisão desses critérios. A distinção mais importante que surge do novo sistema de classificação, conhecido como critérios revisados de Atlanta (Banks et al., 2013), é a delimitação entre coleções contendo apenas fluido e coleções contendo tecido necrótico com ou sem fluido acompanhante.
Os critérios para PFCs agudos versus crônicos são preservados, mas novas adições foram feitas com base na presença de necrose. As coleções agudas são divididas em coleções líquidas peripancreáticas agudas e coleções necróticas agudas. As coleções crônicas são divididas em PPs e necroses pancreáticas isoladas (WOPNs). Estas distinções ajudaram a orientar o desenvolvimento de estratégias de tratamento adaptadas à acuidade e ao conteúdo de uma determinada coleção (Banks et al., 2013).
Os critérios originais de Atlanta recomendavam drenagem para PFCs com base no tamanho da coleção, bem como na presença de sintomas, incluindo dor abdominal, obstrução gastrointestinal (GI) ou biliar, compressão vascular ou infecção. Com os recentes avanços nas ferramentas de diagnóstico e técnicas intervencionistas, as indicações para a drenagem dos PFCs foram revisadas para enfatizar a presença de sintomas ou coleção infectada (Trikudanathan et al., 2019).
1) Coleções estéreis sintomáticas com ou sem presença de necrose; os sintomas incluem dor abdominal persistente, íleo e obstrução da saída gástrica com ou sem febre.
(2) PFCs infectados comprovadamente ou suspeitos, com ou sem presença de necrose. Coleções necróticas estéreis assintomáticas e WOPN assintomáticas não são recomendadas para drenagem, pois podem sofrer resolução espontânea com o tempo (Freeman et al., 2012).
A razão é que entre as necroses assintomáticas, o conteúdo é liquefeito em 28-35% dos casos e o tamanho diminui, especialmente em WON extrapancreático ou WON sem ducto pancreático desconectado, sem necessidade de necrosectomia adicional (Pawar et al., 2021).
De acordo com uma meta-análise recente (Nakai et al., 2023), intervenções precoces (antes de 4 semanas) para pancreatite necrosante foram associadas a maior mortalidade, mesma taxa de eventos adversos e sucesso clínico em comparação com intervenções tardias; no entanto, outra meta-análise relatou resultados semelhantes para intervenções precoces ou tardias, mas uma estadia hospitalar mais longa para intervenções precoces (Ramai et al., 2023).
Como a USE pode quantificar com precisão a distância entre o lúmen GI e o pseudocisto e usar a US Doppler para definir uma janela não vascular segura para drenagem, é o método recomendado para avaliar PFCs (Giovannini et al., 2007). Da mesma forma, o tipo de stent selecionado para drenagem também pode ser diretamente afetado pelo tipo de fluido que a EUS detecta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PFCs estéreis sintomáticos; os sintomas incluem dor abdominal persistente, íleo e obstrução da saída gástrica com ou sem febre.
- PFCs infectados comprovadamente ou suspeitos com ou sem presença de necrose.
- Pacientes com pseudocisto pancreático que não se resolveu por pelo menos 6 semanas após o último episódio de pancreatite e fazendo compressão em órgãos adjacentes, como ducto biliar comum (CBD), veia porta (PV).
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes com comorbidades importantes não estão aptos para anestesia geral.
- Pacientes com ascite moderada a acentuada.
- Pacientes com tendências hemorrágicas e perfil de coagulação prejudicado.
- Pacientes com neoplasias pancreáticas malignas comprovadas ou suspeitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cistogastrostomia guiada por ultrassom endoscópico de pseudocisto pancreático sintomático
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As taxas de sucesso técnico, taxas de sucesso clínico e complicações potenciais das diferentes técnicas endoscópicas guiadas por ultrassom para a melhor drenagem de coleções de líquido pancreático (PFCs) em relação ao tipo, calibre e número de stents plásticos e o momento ideal para a remoção do stent serão ser avaliada. Compare também a intervenção precoce versus tardia para necrosectomia endoscópica completa de necrose pancreática isolada (WOPN) no que diz respeito às taxas de sucesso técnico, taxas de sucesso clínico, complicações potenciais e o número de sessões necessárias serão realizadas. Para avaliar a resolução total ou redução dos diâmetros dos cistos com melhora clinicamente significativa dos sintomas, os pacientes serão acompanhados por um mês e seis meses após a inserção do stent. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução completa ou diminuição do tamanho das coleções de líquido pancreático (PFCs)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUS in pancreatic fluid
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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