- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06280248
A hasnyálmirigy-gyulladás utáni hasnyálmirigy-folyadékgyűjtés EUS irányított elvezetése
Az endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított hasnyálmirigy-gyulladás utáni hasnyálmirigy-folyadék elvezetésének különböző módjainak tanulmányozása
Az EUS által irányított PFC-elvezetéshez használt műanyag sztentek száma és kalibere a jelenlegi gyakorlatban ellentmondásos [Lin et al., 2014]. Továbbra is vita folyik a necrosectomia időzítéséről a WOPN-elvezetésben. A mai napig nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat a stent eltávolításának ideális időzítésének vizsgálatára. Tanulmányunk célja tehát, hogy:
- Értékelje a PFC-k legjobb elvezetésére szolgáló különböző technikák technikai sikerarányát, klinikai sikerarányát és lehetséges szövődményeit a műanyag sztentek típusa, kalibere és száma, valamint a stent eltávolításának ideális időzítése tekintetében.
- Hasonlítsa össze a korai és késői beavatkozást a WOPN teljes endoszkópos necrosectomiájához a technikai sikerarányok, a klinikai sikerek aránya, a lehetséges szövődmények és a szükséges kezelések száma tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás (AP) a hasnyálmirigy-betegség miatti kórházi felvételek több mint 50%-áért felelős, és még mindig az egyik legkiszámíthatatlanabb emésztőrendszeri betegség (NICE iránymutatás, 2018). Ezért az AP számos szisztémás vagy lokális problémához köthető; legsúlyosabb formájában többszörös szervi elégtelenséget, sőt halált is okozhat (Rana et al., 2015).
A hasnyálmirigy folyadékgyülem (PFC) az AP gyakori szövődménye, 43%-os előfordulási gyakorisággal (Cui et al., 2014). Ha hasnyálmirigy-károsodás, például AP, hasnyálmirigy-trauma, műtét utáni, transzplantáció vagy a hasnyálmirigy-csatorna (PD) elzáródása esetén PFC-k alakulnak ki. A PFC-k kezelését ezen entitások élességük és a nekrózis megléte vagy hiánya szerinti osztályozása alapján kell irányítani.
A sebészeti drenázs a PFC-k ellátásának standardja. A paradigma azonban az endoszkópos beavatkozást és minimálisan invazív drenázst igénylő módszerek javára változott az endoszkópos eszközök és technikák közelmúltbeli fejlődésének köszönhetően (Cui et al., 2014).
Az atlantai kritériumok a PFC-besorolásról szóló, 1993-ban létrejött kezdeti globális megállapodásra vonatkoznak. A PFC-ket akut (a hasnyálmirigy-gyulladás kezdete után 4 héten belül kialakuló) vagy krónikus (4 hét hasnyálmirigy-gyulladás után alakulnak ki) kategóriába sorolták az eredeti atlantai kritériumok alapján. A krónikus PFC-k három további altípusa a hasnyálmirigy-nekrózis, a hasnyálmirigy-pszeudociszták (PP-k) vagy a hasnyálmirigy-tályogok voltak (Bradley et al., 1993).
A patofiziológia és a diagnosztikai eszközök közelmúltbeli fejlődése indokolttá tette e kritériumok felülvizsgálatát. A felülvizsgált Atlanta-kritériumként ismert új osztályozási rendszerből eredő legfontosabb különbség (Banks és mtsai, 2013) a csak folyadékot tartalmazó gyűjtemények és a nekrotikus szövetet tartalmazó kollekciók elhatárolása folyadékkal vagy anélkül.
Az akut és krónikus PFC-kre vonatkozó kritériumok megmaradtak, de a nekrózis jelenléte alapján új kiegészítéseket tettek. Az akut gyűjtemények akut peripancreas folyadékgyűjteményekre és akut nekrotikus gyűjteményekre oszthatók. A krónikus gyűjtemények PP-kre és falazott pancreasnekrózisokra (WOPN) vannak felosztva. Ezek a megkülönböztetések segítettek az adott gyűjtemény élességéhez és tartalmához szabott kezelési stratégiák kidolgozásában (Banks et al., 2013).
Az eredeti atlantai kritériumok a PFC-k elvezetését javasolták a gyűjtemény mérete, valamint a tünetek, például a hasi fájdalom, gasztrointesztinális (GI) vagy epeúti elzáródás, érkompresszió vagy fertőzés alapján. A diagnosztikai eszközök és beavatkozási technikák közelmúltbeli fejlődésével a PFC-k elvezetésére vonatkozó indikációkat felülvizsgálták, hogy hangsúlyozzák a tünetek jelenlétét vagy a fertőzött gyűjtést (Trikudanathan et al., 2019).
1) Tünetekkel járó steril gyűjtések nekrózis jelenlétével vagy anélkül; a tünetek közé tartozik a tartós hasi fájdalom, az ileus és a gyomorkivezetési elzáródás lázzal vagy anélkül.
(2) Bizonyított vagy feltételezett fertőzött PFC-k nekrózis jelenlétével vagy anélkül. A tünetmentes steril nekrotikus gyűjtemények és a tünetmentes WOPN nem javasoltak a drénezéshez, mivel adott időn belül spontán feloldódáson eshetnek át (Freeman et al., 2012).
Ennek az az oka, hogy a tünetmentes nekrózisok között az esetek 28-35%-ában a tartalom cseppfolyósodik, és a mérete csökken, különösen extra-pancreas WON-ban vagy WON-ban, ha a hasnyálmirigy nincs csatlakoztatva, további necrosectomia nélkül (Pawar et al., 2021).
Egy közelmúltban végzett metaanalízis (Nakai és mtsai, 2023) szerint a necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás korai (4 hét előtti) beavatkozásai magasabb mortalitást, azonos arányú nemkívánatos eseményeket és klinikai sikert jelentettek a késleltetett beavatkozásokhoz képest; egy másik metaanalízis azonban hasonló eredményekről számolt be a korai vagy késleltetett beavatkozások esetében, de hosszabb kórházi tartózkodásról számolt be a korai beavatkozások esetében (Ramai et al., 2023).
Mivel az EUS pontosan számszerűsítheti a GI lumen és a pszeudociszta közötti távolságot, és Doppler US-t használ egy biztonságos, nem vaszkuláris ablak meghatározására a drenázshoz, ez az ajánlott módszer a PFC-k értékelésére (Giovannini et al., 2007). Hasonlóképpen, a vízelvezetésre kiválasztott stent típusát is közvetlenül befolyásolhatja az EUS által észlelt folyadék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti steril PFC-k; a tünetek közé tartozik a tartós hasi fájdalom, az ileus és a gyomorkivezetési elzáródás lázzal vagy anélkül.
- Bizonyított vagy feltételezett fertőzött PFC-k nekrózis jelenlétével vagy anélkül.
- Olyan hasnyálmirigy-pszeudocisztában szenvedő betegek, akik a hasnyálmirigy-gyulladás utolsó epizódja után legalább 6 hétig nem javultak, és a környező szerveket, például a közös epevezetéket (CBD), a portális vénát (PV) összenyomják.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Súlyos társbetegségben szenvedő betegek, akik alkalmatlanok az általános érzéstelenítésre.
- Mérsékelt vagy kifejezett ascitesben szenvedő betegek.
- Vérzésre hajlamos és károsodott véralvadási profillal rendelkező betegek.
- Bizonyított vagy feltételezett rosszindulatú hasnyálmirigy-daganatban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Tünetekkel járó hasnyálmirigy pszeudociszta endoszkópos ultrahangos cisztogastrosztómiája
|
A hasnyálmirigy-folyadék-gyűjtemények (PFC) legjobb elvezetése érdekében a különböző endoszkópos ultrahanggal vezérelt technikák technikai sikeraránya, klinikai sikeraránya és lehetséges szövődményei a műanyag sztentek típusát, kaliberét és számát, valamint a stent eltávolításának ideális időpontját tekintve. értékelni kell. Hasonlítsa össze továbbá a korai és késői beavatkozást a falakkal körülvett pancreasnekrózis (WOPN) teljes endoszkópos necrosectomiájánál a technikai sikerarányok, a klinikai sikerarányok, a lehetséges szövődmények és a szükséges kezelések száma tekintetében. A teljes feloldódás vagy a ciszták átmérőjének csökkenése a tünetek klinikailag jelentős javulásával járó értékelése érdekében a betegeket a stent behelyezését követő egy hónapig és hat hónapig monitorozni kell. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes felbontás vagy a hasnyálmirigy folyadékgyülemek (PFC) méretének csökkenése
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUS in pancreatic fluid
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy pszeudociszta
-
CHU de ReimsToborzásKarcinóma | Pancreas DuctalFranciaország
-
Chinese University of Hong KongToborzásHasnyálmirigy ciszta | Pancreas SteatosisHong Kong
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalToborzásPancreas neuroendokrin daganatok, WHO I-II. fokozatNorvégia
-
AdventHealthBefejezveHasnyálmirigy gyűjtemény | Fertőzött hasnyálmirigy-nekrózis | Akut hasnyálmirigy folyadékgyűjtés | Pancreas és peripancreas nekrózis | Tünetekkel járó hasnyálmirigy-nekrózisEgyesült Államok
-
Antonio SecchiBefejezveVeseátültetés | Pancreas Transplat | Langerhans hasnyálmirigy-szigetekOlaszország
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity Hospital Schleswig-Holstein; University of Medicine and Pharmacy Craiova és más munkatársakBefejezveHasnyálmirigy tömegek | Májtömegek | Mediastinalis daganatok és nyirokcsomók | Cöliákia, perigasztrikus és peri-pancreas nyirokcsomók | Mellékvese tömegekDánia, Németország, Románia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásHasnyálmirigy-gyulladás | Pancreatitis, akut | Pancreas Divisum | Idiopátiás hasnyálmirigy-gyulladás | Hasnyálmirigy gyulladtEgyesült Államok, Kanada, Hollandia
-
IpsenBefejezveNem működő entero-pancreas endokrin daganatEgyesült Királyság, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Belgium, Csehország, Olaszország, Szlovákia, Lengyelország
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzásGastroentero-pancreas neuroendokrin daganat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...IsmeretlenGastroentero-pancreas neuroendokrin daganatokOlaszország