Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigy-gyulladás utáni hasnyálmirigy-folyadékgyűjtés EUS irányított elvezetése

2024. február 20. frissítette: Abdelrahman Abodief, Assiut University

Az endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított hasnyálmirigy-gyulladás utáni hasnyálmirigy-folyadék elvezetésének különböző módjainak tanulmányozása

Az EUS által irányított PFC-elvezetéshez használt műanyag sztentek száma és kalibere a jelenlegi gyakorlatban ellentmondásos [Lin et al., 2014]. Továbbra is vita folyik a necrosectomia időzítéséről a WOPN-elvezetésben. A mai napig nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat a stent eltávolításának ideális időzítésének vizsgálatára. Tanulmányunk célja tehát, hogy:

  • Értékelje a PFC-k legjobb elvezetésére szolgáló különböző technikák technikai sikerarányát, klinikai sikerarányát és lehetséges szövődményeit a műanyag sztentek típusa, kalibere és száma, valamint a stent eltávolításának ideális időzítése tekintetében.
  • Hasonlítsa össze a korai és késői beavatkozást a WOPN teljes endoszkópos necrosectomiájához a technikai sikerarányok, a klinikai sikerek aránya, a lehetséges szövődmények és a szükséges kezelések száma tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás (AP) a hasnyálmirigy-betegség miatti kórházi felvételek több mint 50%-áért felelős, és még mindig az egyik legkiszámíthatatlanabb emésztőrendszeri betegség (NICE iránymutatás, 2018). Ezért az AP számos szisztémás vagy lokális problémához köthető; legsúlyosabb formájában többszörös szervi elégtelenséget, sőt halált is okozhat (Rana et al., 2015).

A hasnyálmirigy folyadékgyülem (PFC) az AP gyakori szövődménye, 43%-os előfordulási gyakorisággal (Cui et al., 2014). Ha hasnyálmirigy-károsodás, például AP, hasnyálmirigy-trauma, műtét utáni, transzplantáció vagy a hasnyálmirigy-csatorna (PD) elzáródása esetén PFC-k alakulnak ki. A PFC-k kezelését ezen entitások élességük és a nekrózis megléte vagy hiánya szerinti osztályozása alapján kell irányítani.

A sebészeti drenázs a PFC-k ellátásának standardja. A paradigma azonban az endoszkópos beavatkozást és minimálisan invazív drenázst igénylő módszerek javára változott az endoszkópos eszközök és technikák közelmúltbeli fejlődésének köszönhetően (Cui et al., 2014).

Az atlantai kritériumok a PFC-besorolásról szóló, 1993-ban létrejött kezdeti globális megállapodásra vonatkoznak. A PFC-ket akut (a hasnyálmirigy-gyulladás kezdete után 4 héten belül kialakuló) vagy krónikus (4 hét hasnyálmirigy-gyulladás után alakulnak ki) kategóriába sorolták az eredeti atlantai kritériumok alapján. A krónikus PFC-k három további altípusa a hasnyálmirigy-nekrózis, a hasnyálmirigy-pszeudociszták (PP-k) vagy a hasnyálmirigy-tályogok voltak (Bradley et al., 1993).

A patofiziológia és a diagnosztikai eszközök közelmúltbeli fejlődése indokolttá tette e kritériumok felülvizsgálatát. A felülvizsgált Atlanta-kritériumként ismert új osztályozási rendszerből eredő legfontosabb különbség (Banks és mtsai, 2013) a csak folyadékot tartalmazó gyűjtemények és a nekrotikus szövetet tartalmazó kollekciók elhatárolása folyadékkal vagy anélkül.

Az akut és krónikus PFC-kre vonatkozó kritériumok megmaradtak, de a nekrózis jelenléte alapján új kiegészítéseket tettek. Az akut gyűjtemények akut peripancreas folyadékgyűjteményekre és akut nekrotikus gyűjteményekre oszthatók. A krónikus gyűjtemények PP-kre és falazott pancreasnekrózisokra (WOPN) vannak felosztva. Ezek a megkülönböztetések segítettek az adott gyűjtemény élességéhez és tartalmához szabott kezelési stratégiák kidolgozásában (Banks et al., 2013).

Az eredeti atlantai kritériumok a PFC-k elvezetését javasolták a gyűjtemény mérete, valamint a tünetek, például a hasi fájdalom, gasztrointesztinális (GI) vagy epeúti elzáródás, érkompresszió vagy fertőzés alapján. A diagnosztikai eszközök és beavatkozási technikák közelmúltbeli fejlődésével a PFC-k elvezetésére vonatkozó indikációkat felülvizsgálták, hogy hangsúlyozzák a tünetek jelenlétét vagy a fertőzött gyűjtést (Trikudanathan et al., 2019).

1) Tünetekkel járó steril gyűjtések nekrózis jelenlétével vagy anélkül; a tünetek közé tartozik a tartós hasi fájdalom, az ileus és a gyomorkivezetési elzáródás lázzal vagy anélkül.

(2) Bizonyított vagy feltételezett fertőzött PFC-k nekrózis jelenlétével vagy anélkül. A tünetmentes steril nekrotikus gyűjtemények és a tünetmentes WOPN nem javasoltak a drénezéshez, mivel adott időn belül spontán feloldódáson eshetnek át (Freeman et al., 2012).

Ennek az az oka, hogy a tünetmentes nekrózisok között az esetek 28-35%-ában a tartalom cseppfolyósodik, és a mérete csökken, különösen extra-pancreas WON-ban vagy WON-ban, ha a hasnyálmirigy nincs csatlakoztatva, további necrosectomia nélkül (Pawar et al., 2021).

Egy közelmúltban végzett metaanalízis (Nakai és mtsai, 2023) szerint a necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás korai (4 hét előtti) beavatkozásai magasabb mortalitást, azonos arányú nemkívánatos eseményeket és klinikai sikert jelentettek a késleltetett beavatkozásokhoz képest; egy másik metaanalízis azonban hasonló eredményekről számolt be a korai vagy késleltetett beavatkozások esetében, de hosszabb kórházi tartózkodásról számolt be a korai beavatkozások esetében (Ramai et al., 2023).

Mivel az EUS pontosan számszerűsítheti a GI lumen és a pszeudociszta közötti távolságot, és Doppler US-t használ egy biztonságos, nem vaszkuláris ablak meghatározására a drenázshoz, ez az ajánlott módszer a PFC-k értékelésére (Giovannini et al., 2007). Hasonlóképpen, a vízelvezetésre kiválasztott stent típusát is közvetlenül befolyásolhatja az EUS által észlelt folyadék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti steril PFC-k; a tünetek közé tartozik a tartós hasi fájdalom, az ileus és a gyomorkivezetési elzáródás lázzal vagy anélkül.
  • Bizonyított vagy feltételezett fertőzött PFC-k nekrózis jelenlétével vagy anélkül.
  • Olyan hasnyálmirigy-pszeudocisztában szenvedő betegek, akik a hasnyálmirigy-gyulladás utolsó epizódja után legalább 6 hétig nem javultak, és a környező szerveket, például a közös epevezetéket (CBD), a portális vénát (PV) összenyomják.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • Súlyos társbetegségben szenvedő betegek, akik alkalmatlanok az általános érzéstelenítésre.
  • Mérsékelt vagy kifejezett ascitesben szenvedő betegek.
  • Vérzésre hajlamos és károsodott véralvadási profillal rendelkező betegek.
  • Bizonyított vagy feltételezett rosszindulatú hasnyálmirigy-daganatban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tünetekkel járó hasnyálmirigy pszeudociszta endoszkópos ultrahangos cisztogastrosztómiája

A hasnyálmirigy-folyadék-gyűjtemények (PFC) legjobb elvezetése érdekében a különböző endoszkópos ultrahanggal vezérelt technikák technikai sikeraránya, klinikai sikeraránya és lehetséges szövődményei a műanyag sztentek típusát, kaliberét és számát, valamint a stent eltávolításának ideális időpontját tekintve. értékelni kell.

Hasonlítsa össze továbbá a korai és késői beavatkozást a falakkal körülvett pancreasnekrózis (WOPN) teljes endoszkópos necrosectomiájánál a technikai sikerarányok, a klinikai sikerarányok, a lehetséges szövődmények és a szükséges kezelések száma tekintetében.

A teljes feloldódás vagy a ciszták átmérőjének csökkenése a tünetek klinikailag jelentős javulásával járó értékelése érdekében a betegeket a stent behelyezését követő egy hónapig és hat hónapig monitorozni kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes felbontás vagy a hasnyálmirigy folyadékgyülemek (PFC) méretének csökkenése
Időkeret: 2 év
  • A hasnyálmirigy-folyadék-gyűjtemények (PFC) teljes feloldása vagy méretének csökkenése klinikai tüneti javulással 1 és 6 hónapos stent behelyezés után, különböző EUS PFC-elvezetési technikákkal.
  • Hasonlítsa össze az EUS irányított hasnyálmirigy folyadékgyűjtés (PFC) különböző technikáinak technikai és klinikai sikerarányait és lehetséges szövődményeit.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUS in pancreatic fluid

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy pszeudociszta

3
Iratkozz fel