- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06280248
EUS-gesteuerte Drainage der Sammlung von Pankreasflüssigkeit nach Pankreatitis
Untersuchung verschiedener Modalitäten der durch endoskopischen Ultraschall (EUS) gesteuerten Drainage der Pankreasflüssigkeitssammlung nach Pankreatitis
Sowohl die Anzahl als auch die Kaliber der für die EUS-gesteuerte PFC-Drainage eingesetzten Kunststoffstents sind in der aktuellen Praxis umstritten [Lin et al., 2014]. Der Zeitpunkt der Nekrosektomie bei der WOPN-Drainage wird weiterhin diskutiert. Bisher wurden keine vergleichenden Studien durchgeführt, um den idealen Zeitpunkt für die Stententfernung zu untersuchen. Das Ziel unserer Studie ist daher:
- Bewerten Sie die technischen Erfolgsraten, klinischen Erfolgsraten und potenziellen Komplikationen der verschiedenen Techniken für die beste Drainage von PFCs im Hinblick auf Typ, Kaliber und Anzahl der Kunststoffstents sowie den idealen Zeitpunkt für die Stententfernung.
- Vergleichen Sie die frühe und die späte Intervention bei der vollständigen endoskopischen Nekrosektomie von WOPN im Hinblick auf technische Erfolgsraten, klinische Erfolgsraten, potenzielle Komplikationen und Anzahl der erforderlichen Sitzungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute Pankreatitis (AP) macht über 50 % aller Krankenhauseinweisungen wegen einer Bauchspeicheldrüsenerkrankung aus und stellt immer noch eine der unvorhersehbarsten Erkrankungen des Verdauungssystems dar (NICE-Leitlinie, 2018). Daher kann AP mit einer Reihe systemischer oder lokaler Probleme verbunden sein; In seiner schwersten Form kann es zum Versagen mehrerer Organe und sogar zum Tod führen (Rana et al., 2015).
Ansammlungen von Pankreasflüssigkeit (PFCs) sind eine häufige Komplikation der AP, mit einer gemeldeten Inzidenz von 43 % (Cui et al., 2014). Bei einer Schädigung der Bauchspeicheldrüse, wie AP, Pankreastrauma, nach einer Operation, nach einer Transplantation oder einem Verschluss des Pankreasgangs (PD), entstehen PFCs. Die Behandlung von PFCs muss sich an der Klassifizierung dieser Entitäten nach ihrer Schwere und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Nekrose orientieren.
Die chirurgische Drainage ist der Standard für die Behandlung von PFCs. Das Paradigma hat sich jedoch aufgrund der jüngsten Fortschritte bei endoskopischen Instrumenten und Techniken zugunsten von Methoden geändert, die einen endoskopischen Eingriff und eine minimalinvasive Drainage erfordern (Cui et al., 2014).
Die Atlanta-Kriterien beziehen sich auf die erste globale Vereinbarung zur PFC-Klassifizierung, die 1993 geschaffen wurde. PFCs wurden basierend auf den ursprünglichen Atlanta-Kriterien als akut (entstanden innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Pankreatitis) oder chronisch (entstanden nach 4 Wochen nach Beginn der Pankreatitis) kategorisiert. Pankreasnekrose, Pankreaspseudozysten (PPs) oder Pankreasabszesse waren die drei weiteren Subtypen chronischer PFCs (Bradley et al., 1993).
Jüngste Fortschritte in der Pathophysiologie und den diagnostischen Instrumenten erforderten eine Überarbeitung dieser Kriterien. Die wichtigste Unterscheidung, die sich aus dem neuen Klassifizierungssystem, den überarbeiteten Atlanta-Kriterien (Banks et al., 2013), ergibt, ist die Abgrenzung zwischen Sammlungen, die nur Flüssigkeit enthalten, und Sammlungen, die nekrotisches Gewebe mit oder ohne begleitende Flüssigkeit enthalten.
Die Kriterien für akute versus chronische PFCs bleiben erhalten, es wurden jedoch neue Ergänzungen basierend auf dem Vorliegen einer Nekrose vorgenommen. Akute Ansammlungen werden in akute peripankreatische Flüssigkeitsansammlungen und akute nekrotische Ansammlungen unterteilt. Chronische Ansammlungen werden in PPs und Walled-off-Pankreasnekrosen (WOPNs) unterteilt. Diese Unterscheidungen haben dazu beigetragen, die Entwicklung von Behandlungsstrategien zu leiten, die auf die Schärfe und den Inhalt einer bestimmten Sammlung zugeschnitten sind (Banks et al., 2013).
Die ursprünglichen Atlanta-Kriterien empfahlen die Drainage von PFCs basierend auf der Größe der Sammlung sowie dem Vorhandensein von Symptomen wie Bauchschmerzen, gastrointestinaler (GI) oder Gallenobstruktion, Gefäßkompression oder Infektion. Aufgrund der jüngsten Fortschritte bei diagnostischen Instrumenten und Interventionstechniken wurden die Indikationen für die Ableitung von PFC überarbeitet, um das Vorhandensein von Symptomen oder die Ansammlung von Infektionen hervorzuheben (Trikudanathan et al., 2019).
1) Symptomatische sterile Sammlungen mit oder ohne Vorhandensein von Nekrose; Zu den Symptomen zählen anhaltende Bauchschmerzen, Ileus und eine Magenausgangsobstruktion mit oder ohne Fieber.
(2) Nachweislich oder vermutet infizierte PFCs mit oder ohne Nekrose. Asymptomatische sterile nekrotische Ansammlungen und asymptomatische WOPN werden für die Drainage nicht empfohlen, da sie sich mit der Zeit spontan auflösen können (Freeman et al., 2012).
Der Grund dafür ist, dass bei asymptomatischer Nekrose der Inhalt in 28–35 % der Fälle verflüssigt ist und die Größe abnimmt, insbesondere bei extrapankreatischen WON oder WON ohne unterbrochenen Pankreasgang, ohne dass eine weitere Nekrosektomie erforderlich ist (Pawar et al., 2021).
Laut einer aktuellen Metaanalyse (Nakai et al., 2023) waren frühe Interventionen (vor 4 Wochen) bei nekrotisierender Pankreatitis im Vergleich zu verzögerten Interventionen mit einer höheren Mortalität, der gleichen Rate unerwünschter Ereignisse und einem klinischen Erfolg verbunden; allerdings berichtete eine andere Metaanalyse über ähnliche Ergebnisse für frühe oder verzögerte Interventionen, jedoch einen längeren Krankenhausaufenthalt für frühe Interventionen (Ramai et al., 2023).
Da EUS den Abstand zwischen dem GI-Lumen und der Pseudozyste präzise quantifizieren und Doppler-US verwenden kann, um ein sicheres nichtvaskuläres Fenster für die Drainage zu definieren, ist es die empfohlene Methode zur Bewertung von PFCs (Giovannini et al., 2007). Ebenso kann die Art des für die Drainage ausgewählten Stents auch direkt von der Art der Flüssigkeit beeinflusst werden, die das EUS erkennt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische sterile PFCs; Zu den Symptomen zählen anhaltende Bauchschmerzen, Ileus und eine Magenausgangsobstruktion mit oder ohne Fieber.
- Nachweislich oder vermutet infizierte PFCs mit oder ohne Nekrose.
- Patienten mit Pankreaspseudozysten, die mindestens 6 Wochen nach der letzten Pankreatitis-Episode nicht abgeklungen sind und Druck auf umliegende Organe wie den Hauptgallengang (CBD) und die Pfortader (PV) ausüben.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten sind für eine Vollnarkose nicht geeignet.
- Patienten mit mäßigem bis ausgeprägtem Aszites.
- Patienten mit Blutungsneigung und beeinträchtigtem Gerinnungsprofil.
- Patienten mit nachgewiesenen oder vermuteten bösartigen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Endoskopische ultraschallgesteuerte Zystogastrostomie einer symptomatischen Pankreaspseudozyste
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Die technischen Erfolgsraten, klinischen Erfolgsraten und potenziellen Komplikationen der verschiedenen endoskopischen ultraschallgesteuerten Techniken für die beste Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen (PFCs) im Hinblick auf Typ, Kaliber und Anzahl der Kunststoffstents sowie den idealen Zeitpunkt für die Stententfernung werden berücksichtigt beurteilt werden. Vergleichen Sie auch die frühe und die späte Intervention bei der vollständigen endoskopischen Nekrosektomie der „walled-off“-Pankreasnekrose (WOPN) im Hinblick auf technische Erfolgsraten, klinische Erfolgsraten, potenzielle Komplikationen und die Anzahl der erforderlichen Sitzungen. Um die vollständige Auflösung oder eine Verringerung des Zystendurchmessers mit klinisch signifikanter Verbesserung der Symptome zu beurteilen, werden die Patienten einen Monat und sechs Monate nach dem Einsetzen des Stents überwacht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Auflösung oder Verringerung der Größe der Pankreasflüssigkeitsansammlungen (PFCs)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUS in pancreatic fluid
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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