- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06280248
Drenaż pod kontrolą EUS pobrania płynu trzustkowego po zapaleniu trzustki
Badanie różnych metod endoskopowego badania ultrasonograficznego (EUS) pod kontrolą drenażu płynu trzustkowego po zapaleniu trzustki
Liczba i kaliber plastikowych stentów stosowanych do drenażu PFC pod kontrolą EUS są w obecnej praktyce kontrowersyjne [Lin i in., 2014]. Moment wykonania nekrosektomii w drenażu WOPN jest nadal przedmiotem dyskusji. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań porównawczych w celu ustalenia idealnego momentu usunięcia stentu. Zatem celem naszego badania jest:
- Ocenić wskaźniki powodzenia technicznego, wskaźniki sukcesu klinicznego i potencjalne powikłania różnych technik w celu najlepszego drenażu PFC pod względem rodzaju, kalibru i liczby plastikowych stentów oraz idealnego czasu na usunięcie stentu.
- Porównanie wczesnej i późnej interwencji w przypadku całkowitej endoskopowej nekrosektomii WOPN pod względem wskaźników powodzenia technicznego, wskaźników sukcesu klinicznego, potencjalnych powikłań i liczby potrzebnych sesji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie trzustki (AP) jest przyczyną ponad 50% wszystkich przyjęć do szpitala z powodu chorób trzustki i nadal stanowi jedną z najbardziej nieprzewidywalnych chorób układu trawiennego (wytyczne NICE, 2018). Dlatego AP można powiązać z wieloma problemami systemowymi lub lokalnymi; w najcięższej postaci może skutkować niewydolnością wielonarządową, a nawet śmiercią (Rana i in., 2015).
Zbiorniki płynu trzustkowego (PFC) są częstym powikłaniem AP, a jego częstość występowania wynosi 43% (Cui i in., 2014). W przypadku uszkodzenia trzustki, na przykład AP, urazu trzustki, operacji pooperacyjnej, przeszczepu lub niedrożności przewodu trzustkowego (PD), rozwijają się PFC. W leczeniu PFC należy kierować się klasyfikacją tych jednostek ze względu na ich ostrość oraz obecność lub brak martwicy.
Drenaż chirurgiczny jest standardem leczenia PFC. Paradygmat uległ jednak zmianie na korzyść metod wymagających interwencji endoskopowej i minimalnie inwazyjnego drenażu ze względu na najnowszy postęp w narzędziach i technikach endoskopowych (Cui i in., 2014).
Kryteria z Atlanty odnoszą się do pierwotnego światowego porozumienia w sprawie klasyfikacji PFC, które powstało w 1993 r. PFC sklasyfikowano jako ostre (powstające w ciągu 4 tygodni od wystąpienia zapalenia trzustki) i przewlekłe (powstające po 4 tygodniach od wystąpienia zapalenia trzustki) w oparciu o oryginalne kryteria z Atlanty. Martwica trzustki, torbiele rzekome trzustki (PP) lub ropnie trzustki to trzy kolejne podtypy przewlekłych PFC (Bradley i in., 1993).
Niedawny postęp w patofizjologii i narzędziach diagnostycznych uzasadnił rewizję tych kryteriów. Najważniejszym rozróżnieniem wynikającym z nowego systemu klasyfikacji, znanego jako zmienione kryteria z Atlanty (Banks i in., 2013), jest rozgraniczenie pomiędzy kolekcjami zawierającymi wyłącznie płyn i kolekcjami zawierającymi tkankę martwiczą z towarzyszącym płynem lub bez.
Zachowano kryteria ostrego i przewlekłego PFC, ale wprowadzono nowe dodatki w oparciu o obecność martwicy. Ostre zbiory dzieli się na ostre zbiory płynu okołotrzustkowego i ostre zbiory martwicze. Zbiory przewlekłe dzielą się na PP i martwicę trzustki otoczoną ścianą (WOPN). Rozróżnienia te pomogły w opracowaniu strategii leczenia dostosowanych do ostrości i zawartości danej kolekcji (Banks i in., 2013).
Oryginalne kryteria z Atlanty zalecały drenaż w przypadku PFC na podstawie wielkości zbioru oraz obecności objawów, w tym bólu brzucha, niedrożności przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych, ucisku naczyń lub infekcji. W związku z ostatnim postępem w narzędziach diagnostycznych i technikach interwencyjnych poprawiono wskazania do drenażu PFC, aby podkreślić obecność objawów lub zakażony zbiór (Trikudanathan i in., 2019).
1) Objawowe sterylne zbiory z obecnością martwicy lub bez niej; objawy obejmują utrzymujący się ból brzucha, niedrożność jelit i niedrożność wylotu żołądka z gorączką lub bez.
(2) Potwierdzone lub podejrzane zakażone PFC z obecnością martwicy lub bez niej. Do drenażu nie zaleca się bezobjawowych sterylnych zbiorników martwiczych ani bezobjawowych WOPN, ponieważ z czasem mogą one ulec samoistnemu ustąpieniu (Freeman i in., 2012).
Powodem jest to, że w przypadku martwicy bezobjawowej w 28–35% przypadków dochodzi do upłynnienia zawartości i zmniejszenia rozmiarów, szczególnie w przypadku WON pozatrzustkowy lub WON bez odłączonego przewodu trzustkowego, bez konieczności dalszej nekrozektomii (Pawar i wsp., 2021).
Według ostatniej metaanalizy (Nakai i wsp., 2023) wczesne interwencje (przed 4 tygodniami) w przypadku martwiczego zapalenia trzustki wiązały się z wyższą śmiertelnością, takim samym odsetkiem zdarzeń niepożądanych i sukcesem klinicznym w porównaniu z interwencjami opóźnionymi; jednak w innej metaanalizie wykazano podobne wyniki w przypadku wczesnych lub opóźnionych interwencji, ale dłuższy pobyt w szpitalu w przypadku wczesnych interwencji (Ramai i in., 2023).
Ponieważ EUS pozwala precyzyjnie określić odległość między światłem przewodu pokarmowego a torbielą rzekomą i wykorzystuje USG Dopplera do określenia bezpiecznego, nienaczyniowego okna umożliwiającego drenaż, jest to zalecana metoda oceny PFC (Giovannini i in., 2007). Podobnie na rodzaj stentu wybranego do drenażu może mieć bezpośredni wpływ rodzaj płynu wykrywanego przez EUS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe sterylne PFC; objawy obejmują utrzymujący się ból brzucha, niedrożność jelit i niedrożność wylotu żołądka z gorączką lub bez.
- Potwierdzone lub podejrzane zakażone PFC z obecnością martwicy lub bez niej.
- Pacjenci z torbielą rzekomą trzustki, która nie ustąpiła przez co najmniej 6 tygodni od ostatniego epizodu zapalenia trzustki i powoduje ucisk na otaczające narządy, takie jak przewód żółciowy wspólny (CBD), żyła wrotna (PV).
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego.
- Pacjenci z umiarkowanym lub znacznym wodobrzuszem.
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień i zaburzonym profilem krzepnięcia.
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem złośliwym trzustki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Endoskopowa cystogastrostomia pod kontrolą USG objawowej torbieli rzekomej trzustki
|
Wskaźniki powodzenia technicznego, wskaźniki powodzenia klinicznego oraz potencjalne powikłania różnych technik endoskopowych pod kontrolą ultrasonografii, zapewniających najlepszy drenaż zbiorników płynu trzustkowego (PFC), pod względem typu, kalibru i liczby plastikowych stentów oraz idealnego momentu na usunięcie stentu, zostaną zostać oceniony. Porównaj także wczesną i późną interwencję w przypadku całkowitej endoskopowej nekrosektomii martwicy trzustki otoczonej ścianą (WOPN) pod względem wskaźników powodzenia technicznego, wskaźników powodzenia klinicznego, potencjalnych powikłań i liczby niezbędnych sesji. W celu oceny całkowitego ustąpienia lub zmniejszenia średnicy torbieli przy klinicznie istotnej poprawie objawów, pacjenci będą monitorowani przez jeden miesiąc i sześć miesięcy po wszczepieniu stentu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite ustąpienie lub zmniejszenie rozmiarów zbiorników płynu trzustkowego (PFC)
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUS in pancreatic fluid
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .