Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż pod kontrolą EUS pobrania płynu trzustkowego po zapaleniu trzustki

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Abdelrahman Abodief, Assiut University

Badanie różnych metod endoskopowego badania ultrasonograficznego (EUS) pod kontrolą drenażu płynu trzustkowego po zapaleniu trzustki

Liczba i kaliber plastikowych stentów stosowanych do drenażu PFC pod kontrolą EUS są w obecnej praktyce kontrowersyjne [Lin i in., 2014]. Moment wykonania nekrosektomii w drenażu WOPN jest nadal przedmiotem dyskusji. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań porównawczych w celu ustalenia idealnego momentu usunięcia stentu. Zatem celem naszego badania jest:

  • Ocenić wskaźniki powodzenia technicznego, wskaźniki sukcesu klinicznego i potencjalne powikłania różnych technik w celu najlepszego drenażu PFC pod względem rodzaju, kalibru i liczby plastikowych stentów oraz idealnego czasu na usunięcie stentu.
  • Porównanie wczesnej i późnej interwencji w przypadku całkowitej endoskopowej nekrosektomii WOPN pod względem wskaźników powodzenia technicznego, wskaźników sukcesu klinicznego, potencjalnych powikłań i liczby potrzebnych sesji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie trzustki (AP) jest przyczyną ponad 50% wszystkich przyjęć do szpitala z powodu chorób trzustki i nadal stanowi jedną z najbardziej nieprzewidywalnych chorób układu trawiennego (wytyczne NICE, 2018). Dlatego AP można powiązać z wieloma problemami systemowymi lub lokalnymi; w najcięższej postaci może skutkować niewydolnością wielonarządową, a nawet śmiercią (Rana i in., 2015).

Zbiorniki płynu trzustkowego (PFC) są częstym powikłaniem AP, a jego częstość występowania wynosi 43% (Cui i in., 2014). W przypadku uszkodzenia trzustki, na przykład AP, urazu trzustki, operacji pooperacyjnej, przeszczepu lub niedrożności przewodu trzustkowego (PD), rozwijają się PFC. W leczeniu PFC należy kierować się klasyfikacją tych jednostek ze względu na ich ostrość oraz obecność lub brak martwicy.

Drenaż chirurgiczny jest standardem leczenia PFC. Paradygmat uległ jednak zmianie na korzyść metod wymagających interwencji endoskopowej i minimalnie inwazyjnego drenażu ze względu na najnowszy postęp w narzędziach i technikach endoskopowych (Cui i in., 2014).

Kryteria z Atlanty odnoszą się do pierwotnego światowego porozumienia w sprawie klasyfikacji PFC, które powstało w 1993 r. PFC sklasyfikowano jako ostre (powstające w ciągu 4 tygodni od wystąpienia zapalenia trzustki) i przewlekłe (powstające po 4 tygodniach od wystąpienia zapalenia trzustki) w oparciu o oryginalne kryteria z Atlanty. Martwica trzustki, torbiele rzekome trzustki (PP) lub ropnie trzustki to trzy kolejne podtypy przewlekłych PFC (Bradley i in., 1993).

Niedawny postęp w patofizjologii i narzędziach diagnostycznych uzasadnił rewizję tych kryteriów. Najważniejszym rozróżnieniem wynikającym z nowego systemu klasyfikacji, znanego jako zmienione kryteria z Atlanty (Banks i in., 2013), jest rozgraniczenie pomiędzy kolekcjami zawierającymi wyłącznie płyn i kolekcjami zawierającymi tkankę martwiczą z towarzyszącym płynem lub bez.

Zachowano kryteria ostrego i przewlekłego PFC, ale wprowadzono nowe dodatki w oparciu o obecność martwicy. Ostre zbiory dzieli się na ostre zbiory płynu okołotrzustkowego i ostre zbiory martwicze. Zbiory przewlekłe dzielą się na PP i martwicę trzustki otoczoną ścianą (WOPN). Rozróżnienia te pomogły w opracowaniu strategii leczenia dostosowanych do ostrości i zawartości danej kolekcji (Banks i in., 2013).

Oryginalne kryteria z Atlanty zalecały drenaż w przypadku PFC na podstawie wielkości zbioru oraz obecności objawów, w tym bólu brzucha, niedrożności przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych, ucisku naczyń lub infekcji. W związku z ostatnim postępem w narzędziach diagnostycznych i technikach interwencyjnych poprawiono wskazania do drenażu PFC, aby podkreślić obecność objawów lub zakażony zbiór (Trikudanathan i in., 2019).

1) Objawowe sterylne zbiory z obecnością martwicy lub bez niej; objawy obejmują utrzymujący się ból brzucha, niedrożność jelit i niedrożność wylotu żołądka z gorączką lub bez.

(2) Potwierdzone lub podejrzane zakażone PFC z obecnością martwicy lub bez niej. Do drenażu nie zaleca się bezobjawowych sterylnych zbiorników martwiczych ani bezobjawowych WOPN, ponieważ z czasem mogą one ulec samoistnemu ustąpieniu (Freeman i in., 2012).

Powodem jest to, że w przypadku martwicy bezobjawowej w 28–35% przypadków dochodzi do upłynnienia zawartości i zmniejszenia rozmiarów, szczególnie w przypadku WON pozatrzustkowy lub WON bez odłączonego przewodu trzustkowego, bez konieczności dalszej nekrozektomii (Pawar i wsp., 2021).

Według ostatniej metaanalizy (Nakai i wsp., 2023) wczesne interwencje (przed 4 tygodniami) w przypadku martwiczego zapalenia trzustki wiązały się z wyższą śmiertelnością, takim samym odsetkiem zdarzeń niepożądanych i sukcesem klinicznym w porównaniu z interwencjami opóźnionymi; jednak w innej metaanalizie wykazano podobne wyniki w przypadku wczesnych lub opóźnionych interwencji, ale dłuższy pobyt w szpitalu w przypadku wczesnych interwencji (Ramai i in., 2023).

Ponieważ EUS pozwala precyzyjnie określić odległość między światłem przewodu pokarmowego a torbielą rzekomą i wykorzystuje USG Dopplera do określenia bezpiecznego, nienaczyniowego okna umożliwiającego drenaż, jest to zalecana metoda oceny PFC (Giovannini i in., 2007). Podobnie na rodzaj stentu wybranego do drenażu może mieć bezpośredni wpływ rodzaj płynu wykrywanego przez EUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe sterylne PFC; objawy obejmują utrzymujący się ból brzucha, niedrożność jelit i niedrożność wylotu żołądka z gorączką lub bez.
  • Potwierdzone lub podejrzane zakażone PFC z obecnością martwicy lub bez niej.
  • Pacjenci z torbielą rzekomą trzustki, która nie ustąpiła przez co najmniej 6 tygodni od ostatniego epizodu zapalenia trzustki i powoduje ucisk na otaczające narządy, takie jak przewód żółciowy wspólny (CBD), żyła wrotna (PV).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego.
  • Pacjenci z umiarkowanym lub znacznym wodobrzuszem.
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień i zaburzonym profilem krzepnięcia.
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem złośliwym trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Endoskopowa cystogastrostomia pod kontrolą USG objawowej torbieli rzekomej trzustki

Wskaźniki powodzenia technicznego, wskaźniki powodzenia klinicznego oraz potencjalne powikłania różnych technik endoskopowych pod kontrolą ultrasonografii, zapewniających najlepszy drenaż zbiorników płynu trzustkowego (PFC), pod względem typu, kalibru i liczby plastikowych stentów oraz idealnego momentu na usunięcie stentu, zostaną zostać oceniony.

Porównaj także wczesną i późną interwencję w przypadku całkowitej endoskopowej nekrosektomii martwicy trzustki otoczonej ścianą (WOPN) pod względem wskaźników powodzenia technicznego, wskaźników powodzenia klinicznego, potencjalnych powikłań i liczby niezbędnych sesji.

W celu oceny całkowitego ustąpienia lub zmniejszenia średnicy torbieli przy klinicznie istotnej poprawie objawów, pacjenci będą monitorowani przez jeden miesiąc i sześć miesięcy po wszczepieniu stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite ustąpienie lub zmniejszenie rozmiarów zbiorników płynu trzustkowego (PFC)
Ramy czasowe: 2 lata
  • Osiągnięcie całkowitego ustąpienia lub zmniejszenie wielkości zbiorników płynu trzustkowego (PFC) z kliniczną poprawą objawów po 1 miesiącu i 6 miesiącach umieszczania stentu przy użyciu różnych technik drenażu EUS PFC.
  • Porównanie wskaźników powodzenia technicznego i klinicznego oraz potencjalnych powikłań różnych technik drenażu płynu trzustkowego (PFC) pod kontrolą EUS.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUS in pancreatic fluid

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj