Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS řízená drenáž odběru pankreatické tekutiny po pankreatitidě

20. února 2024 aktualizováno: Abdelrahman Abodief, Assiut University

Studium různých modalit endoskopického ultrazvuku (EUS) vedeného po pankreatitidě Odvod pankreatické tekutiny

Počet a také kalibr plastových stentů používaných pro EUS naváděnou PFC drenáž jsou v současné praxi kontroverzní [Lin et al., 2014]. O načasování nekrosektomie při drenáži WOPN se nadále diskutuje. Dosud nebyly provedeny žádné srovnávací studie, které by zkoumaly ideální načasování odstranění stentu. Cílem naší studie je tedy:

  • Posuďte míru technické úspěšnosti, míru klinické úspěšnosti a potenciální komplikace různých technik pro nejlepší drenáž PFC s ohledem na typ, kalibr a počet plastových stentů a ideální načasování pro odstranění stentu.
  • Porovnejte mezi časnou a pozdní intervencí u kompletní endoskopické nekrosektomie WOPN z hlediska míry technické úspěšnosti, míry klinické úspěšnosti, potenciálních komplikací a počtu potřebných sezení.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní pankreatitida (AP) představuje více než 50 % všech hospitalizací pro onemocnění slinivky břišní a stále představuje jedno z nejvíce nepředvídatelných onemocnění trávicího systému (NICE guideline, 2018). Proto může být AP spojena s řadou systémových nebo lokálních problémů; ve své nejzávažnější formě může mít za následek selhání více orgánů a dokonce smrt (Rana et al., 2015).

Kolekce pankreatické tekutiny (PFC) jsou častou komplikací AP s udávanou incidencí 43 % (Cui et al., 2014). Když dojde k poškození slinivky břišní, jako je AP, trauma slinivky, pooperační, posttransplantační nebo okluze pankreatického vývodu (PD), PFC se vyvinou. Léčba PFC se musí řídit klasifikací těchto entit podle jejich ostrosti a přítomnosti nebo nepřítomnosti nekrózy.

Chirurgická drenáž byla standardem péče o PFC. Paradigma se však změnilo ve prospěch metod vyžadujících endoskopickou intervenci a minimálně invazivní drenáž v důsledku nedávných pokroků v endoskopických nástrojích a technikách (Cui et al., 2014).

Kritéria z Atlanty odkazují na původní globální dohodu o klasifikaci PFC, která byla vytvořena v roce 1993. PFC byly kategorizovány jako akutní (vytvářející se do 4 týdnů od začátku pankreatitidy) nebo chronické (vytvářející se po 4 týdnech od začátku pankreatitidy) na základě původních kritérií z Atlanty. Pankreatická nekróza, pankreatické pseudocysty (PP) nebo pankreatické abscesy byly další tři podtypy chronických PFC (Bradley et al., 1993).

Nedávné pokroky v patofyziologii a diagnostických nástrojích zaručily revizi těchto kritérií. Nejdůležitějším rozdílem, který vyplývá z nového klasifikačního systému, známého jako revidovaná kritéria z Atlanty (Banks et al., 2013), je vymezení mezi kolekcemi obsahujícími pouze tekutinu a kolekcemi obsahujícími nekrotickou tkáň s doprovodnou tekutinou nebo bez ní.

Kritéria pro akutní versus chronické PFC jsou zachována, ale byla přidána nová rozšíření na základě přítomnosti nekrózy. Akutní kolekce se dělí na akutní peripankreatické tekutiny a akutní nekrotické kolekce. Chronické sbírky se dělí na PP a walled-off pankreatické nekrózy (WOPN). Tyto rozdíly pomohly vést vývoj léčebných strategií přizpůsobených ostrosti a obsahu daného souboru (Banks et al., 2013).

Původní kritéria z Atlanty doporučovala drenáž pro PFC na základě velikosti sbírky a také přítomnosti příznaků včetně bolesti břicha, gastrointestinální (GI) nebo biliární obstrukce, vaskulární komprese nebo infekce. S nedávným pokrokem v diagnostických nástrojích a intervenčních technikách byly indikace pro drenáž PFC revidovány, aby se zdůraznila přítomnost příznaků nebo infikované kolekce (Trikudanathan et al., 2019).

1) Symptomatické sterilní kolekce s nebo bez přítomnosti nekrózy; příznaky zahrnují přetrvávající bolest břicha, ileus a obstrukci vývodu žaludku s horečkou nebo bez ní.

(2) Prokázané nebo suspektní infikované PFC s přítomností nekrózy nebo bez ní. Asymptomatické sterilní nekrotické kolekce a asymptomatické WOPN se pro drenáž nedoporučují, protože mohou časem spontánně vymizet (Freeman et al., 2012).

Důvodem je, že u asymptomatických nekróz je obsah zkapalněn ve 28–35 % případů a velikost se zmenšuje, zejména u extrapankreatických WON nebo WON bez odpojeného pankreatického vývodu, bez nutnosti další nekrosektomie (Pawar et al., 2021).

Podle nedávné metaanalýzy (Nakai et al., 2023) byly časné intervence (před 4 týdny) u nekrotizující pankreatitidy spojeny s vyšší mortalitou, stejnou mírou nežádoucích účinků a klinickým úspěchem ve srovnání s opožděnými intervencemi; jiná metaanalýza však uvedla podobné výsledky pro časné nebo opožděné intervence, ale delší pobyt v nemocnici pro včasné intervence (Ramai et al., 2023).

Protože EUS může přesně kvantifikovat vzdálenost mezi GI lumen a pseudocystou a použít Dopplerův ultrazvuk k definování bezpečného nevaskulárního okna pro drenáž, je to doporučená metoda pro hodnocení PFC (Giovannini et al., 2007). Podobně typ stentu, který je vybrán pro drenáž, může být také přímo ovlivněn druhem tekutiny, kterou EUS detekuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické sterilní PFC; příznaky zahrnují přetrvávající bolest břicha, ileus a obstrukci vývodu žaludku s horečkou nebo bez ní.
  • Prokázané nebo suspektní infikované PFC s přítomností nekrózy nebo bez ní.
  • Pacienti s pankreatickou pseudocystou, která se nevyřešila po dobu alespoň 6 týdnů po poslední epizodě pankreatitidy a která způsobovala kompresi okolních orgánů, jako je společný žlučovod (CBD), portální žíla (PV).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti s velkými komorbiditami, kteří nejsou způsobilí pro celkovou anestezii.
  • Pacienti se středním až výrazným ascitem.
  • Pacienti se sklonem ke krvácení a zhoršeným koagulačním profilem.
  • Pacienti s prokázanými nebo suspektními maligními novotvary slinivky břišní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Endoskopická ultrazvukem řízená cystogastrostomie symptomatické pankreatické pseudocysty

Technická úspěšnost, klinická úspěšnost a potenciální komplikace různých endoskopických ultrazvukem naváděných technik pro nejlepší drenáž pankreatických tekutin (PFC) s ohledem na typ, kalibr a počet plastových stentů a ideální načasování pro odstranění stentu být posouzen.

Porovnejte také časnou a pozdní intervenci u kompletní endoskopické nekrosektomie walled off pankreatické nekrózy (WOPN) s ohledem na míru technické úspěšnosti, míru klinické úspěšnosti, potenciální komplikace a počet potřebných sezení.

Aby bylo možné vyhodnotit celkové vymizení nebo zmenšení průměrů cyst s klinicky významným zlepšením symptomů, budou pacienti sledováni po dobu jednoho měsíce a šesti měsíců po zavedení stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné rozlišení nebo zmenšení velikosti sbírek pankreatické tekutiny (PFC)
Časové okno: 2 roky
  • Dosažení úplného vyřešení nebo snížení velikosti pankreatických tekutinových kolekcí (PFC) s klinickým symptomatickým zlepšením po 1 měsíci a 6 měsících umístění stentu pomocí různých technik EUS PFC drenáže.
  • Porovnejte technickou a klinickou úspěšnost a potenciální komplikace různých technik EUS řízené drenáže pankreatických tekutin (PFC).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EUS in pancreatic fluid

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudocysta pankreatu

  • Boston Scientific Japan K.K.
    Dokončeno
    Pseudocysta pankreatu | Infekce pankreatických pseudocyst | Walled Off Necrosis Infekce | Walled Off Necrosis
    Japonsko
  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada, Holandsko
3
Předplatit