- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06280248
EUS řízená drenáž odběru pankreatické tekutiny po pankreatitidě
Studium různých modalit endoskopického ultrazvuku (EUS) vedeného po pankreatitidě Odvod pankreatické tekutiny
Počet a také kalibr plastových stentů používaných pro EUS naváděnou PFC drenáž jsou v současné praxi kontroverzní [Lin et al., 2014]. O načasování nekrosektomie při drenáži WOPN se nadále diskutuje. Dosud nebyly provedeny žádné srovnávací studie, které by zkoumaly ideální načasování odstranění stentu. Cílem naší studie je tedy:
- Posuďte míru technické úspěšnosti, míru klinické úspěšnosti a potenciální komplikace různých technik pro nejlepší drenáž PFC s ohledem na typ, kalibr a počet plastových stentů a ideální načasování pro odstranění stentu.
- Porovnejte mezi časnou a pozdní intervencí u kompletní endoskopické nekrosektomie WOPN z hlediska míry technické úspěšnosti, míry klinické úspěšnosti, potenciálních komplikací a počtu potřebných sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní pankreatitida (AP) představuje více než 50 % všech hospitalizací pro onemocnění slinivky břišní a stále představuje jedno z nejvíce nepředvídatelných onemocnění trávicího systému (NICE guideline, 2018). Proto může být AP spojena s řadou systémových nebo lokálních problémů; ve své nejzávažnější formě může mít za následek selhání více orgánů a dokonce smrt (Rana et al., 2015).
Kolekce pankreatické tekutiny (PFC) jsou častou komplikací AP s udávanou incidencí 43 % (Cui et al., 2014). Když dojde k poškození slinivky břišní, jako je AP, trauma slinivky, pooperační, posttransplantační nebo okluze pankreatického vývodu (PD), PFC se vyvinou. Léčba PFC se musí řídit klasifikací těchto entit podle jejich ostrosti a přítomnosti nebo nepřítomnosti nekrózy.
Chirurgická drenáž byla standardem péče o PFC. Paradigma se však změnilo ve prospěch metod vyžadujících endoskopickou intervenci a minimálně invazivní drenáž v důsledku nedávných pokroků v endoskopických nástrojích a technikách (Cui et al., 2014).
Kritéria z Atlanty odkazují na původní globální dohodu o klasifikaci PFC, která byla vytvořena v roce 1993. PFC byly kategorizovány jako akutní (vytvářející se do 4 týdnů od začátku pankreatitidy) nebo chronické (vytvářející se po 4 týdnech od začátku pankreatitidy) na základě původních kritérií z Atlanty. Pankreatická nekróza, pankreatické pseudocysty (PP) nebo pankreatické abscesy byly další tři podtypy chronických PFC (Bradley et al., 1993).
Nedávné pokroky v patofyziologii a diagnostických nástrojích zaručily revizi těchto kritérií. Nejdůležitějším rozdílem, který vyplývá z nového klasifikačního systému, známého jako revidovaná kritéria z Atlanty (Banks et al., 2013), je vymezení mezi kolekcemi obsahujícími pouze tekutinu a kolekcemi obsahujícími nekrotickou tkáň s doprovodnou tekutinou nebo bez ní.
Kritéria pro akutní versus chronické PFC jsou zachována, ale byla přidána nová rozšíření na základě přítomnosti nekrózy. Akutní kolekce se dělí na akutní peripankreatické tekutiny a akutní nekrotické kolekce. Chronické sbírky se dělí na PP a walled-off pankreatické nekrózy (WOPN). Tyto rozdíly pomohly vést vývoj léčebných strategií přizpůsobených ostrosti a obsahu daného souboru (Banks et al., 2013).
Původní kritéria z Atlanty doporučovala drenáž pro PFC na základě velikosti sbírky a také přítomnosti příznaků včetně bolesti břicha, gastrointestinální (GI) nebo biliární obstrukce, vaskulární komprese nebo infekce. S nedávným pokrokem v diagnostických nástrojích a intervenčních technikách byly indikace pro drenáž PFC revidovány, aby se zdůraznila přítomnost příznaků nebo infikované kolekce (Trikudanathan et al., 2019).
1) Symptomatické sterilní kolekce s nebo bez přítomnosti nekrózy; příznaky zahrnují přetrvávající bolest břicha, ileus a obstrukci vývodu žaludku s horečkou nebo bez ní.
(2) Prokázané nebo suspektní infikované PFC s přítomností nekrózy nebo bez ní. Asymptomatické sterilní nekrotické kolekce a asymptomatické WOPN se pro drenáž nedoporučují, protože mohou časem spontánně vymizet (Freeman et al., 2012).
Důvodem je, že u asymptomatických nekróz je obsah zkapalněn ve 28–35 % případů a velikost se zmenšuje, zejména u extrapankreatických WON nebo WON bez odpojeného pankreatického vývodu, bez nutnosti další nekrosektomie (Pawar et al., 2021).
Podle nedávné metaanalýzy (Nakai et al., 2023) byly časné intervence (před 4 týdny) u nekrotizující pankreatitidy spojeny s vyšší mortalitou, stejnou mírou nežádoucích účinků a klinickým úspěchem ve srovnání s opožděnými intervencemi; jiná metaanalýza však uvedla podobné výsledky pro časné nebo opožděné intervence, ale delší pobyt v nemocnici pro včasné intervence (Ramai et al., 2023).
Protože EUS může přesně kvantifikovat vzdálenost mezi GI lumen a pseudocystou a použít Dopplerův ultrazvuk k definování bezpečného nevaskulárního okna pro drenáž, je to doporučená metoda pro hodnocení PFC (Giovannini et al., 2007). Podobně typ stentu, který je vybrán pro drenáž, může být také přímo ovlivněn druhem tekutiny, kterou EUS detekuje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické sterilní PFC; příznaky zahrnují přetrvávající bolest břicha, ileus a obstrukci vývodu žaludku s horečkou nebo bez ní.
- Prokázané nebo suspektní infikované PFC s přítomností nekrózy nebo bez ní.
- Pacienti s pankreatickou pseudocystou, která se nevyřešila po dobu alespoň 6 týdnů po poslední epizodě pankreatitidy a která způsobovala kompresi okolních orgánů, jako je společný žlučovod (CBD), portální žíla (PV).
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti s velkými komorbiditami, kteří nejsou způsobilí pro celkovou anestezii.
- Pacienti se středním až výrazným ascitem.
- Pacienti se sklonem ke krvácení a zhoršeným koagulačním profilem.
- Pacienti s prokázanými nebo suspektními maligními novotvary slinivky břišní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Endoskopická ultrazvukem řízená cystogastrostomie symptomatické pankreatické pseudocysty
|
Technická úspěšnost, klinická úspěšnost a potenciální komplikace různých endoskopických ultrazvukem naváděných technik pro nejlepší drenáž pankreatických tekutin (PFC) s ohledem na typ, kalibr a počet plastových stentů a ideální načasování pro odstranění stentu být posouzen. Porovnejte také časnou a pozdní intervenci u kompletní endoskopické nekrosektomie walled off pankreatické nekrózy (WOPN) s ohledem na míru technické úspěšnosti, míru klinické úspěšnosti, potenciální komplikace a počet potřebných sezení. Aby bylo možné vyhodnotit celkové vymizení nebo zmenšení průměrů cyst s klinicky významným zlepšením symptomů, budou pacienti sledováni po dobu jednoho měsíce a šesti měsíců po zavedení stentu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úplné rozlišení nebo zmenšení velikosti sbírek pankreatické tekutiny (PFC)
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUS in pancreatic fluid
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pseudocysta pankreatu
-
Boston Scientific Japan K.K.DokončenoPseudocysta pankreatu | Infekce pankreatických pseudocyst | Walled Off Necrosis Infekce | Walled Off NecrosisJaponsko
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada, Holandsko