- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06280248
EUS-geleide drainage van post-pancreatitis Pancreasvloeistofverzameling
Studie van verschillende modaliteiten van endoscopische echografie (EUS)-geleide post-pancreatitis Drainage van pancreasvochtopvang
Zowel het aantal als het kaliber van plastic stents die worden gebruikt voor EUS-geleide PFC-drainage zijn in de huidige praktijk controversieel [Lin et al., 2014]. Er wordt nog steeds gedebatteerd over de timing van necrosectomie bij WOPN-drainage. Tot op heden zijn er geen vergelijkende onderzoeken uitgevoerd om het ideale tijdstip voor stentverwijdering te onderzoeken. Het doel van ons onderzoek is dus:
- Beoordeel de technische succespercentages, klinische succespercentages en potentiële complicaties van de verschillende technieken voor de beste drainage van PFC's wat betreft type, kaliber en aantal plastic stents en ideale timing voor stentverwijdering.
- Vergelijk tussen vroege versus late interventie voor volledige endoscopische necrosectomie van WOPN wat betreft technische succespercentages, klinische succespercentages, potentiële complicaties en aantal benodigde sessies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute pancreatitis (AP) is verantwoordelijk voor meer dan 50% van alle ziekenhuisopnames voor pancreasaandoeningen en is nog steeds een van de meest onvoorspelbare ziekten van het spijsverteringsstelsel (NICE-richtlijn, 2018). Daarom kan AP in verband worden gebracht met een aantal systemische of lokale problemen; in de meest ernstige vorm kan het leiden tot meervoudig orgaanfalen en zelfs de dood (Rana et al., 2015).
Ophopingen van pancreasvocht (PFC’s) zijn een veel voorkomende complicatie van AP, met een gerapporteerde incidentie van 43% (Cui et al., 2014). Wanneer er pancreasschade is, zoals AP, pancreatrauma, postoperatief, posttransplantatie of occlusie van het pancreaskanaal (PD), ontwikkelen zich PFC's. Het beheer van PFC's moet zich laten leiden door de classificatie van deze entiteiten op basis van hun scherpte en de aan- of afwezigheid van necrose.
Chirurgische drainage is de standaardbehandeling voor PFC's. Het paradigma is echter veranderd ten gunste van methoden die endoscopische interventie en minimaal invasieve drainage vereisen als gevolg van recente ontwikkelingen in endoscopische hulpmiddelen en technieken (Cui et al., 2014).
De criteria van Atlanta verwijzen naar de initiële mondiale overeenkomst over PFC-classificatie die in 1993 tot stand kwam. PFC's werden gecategoriseerd als acuut (ontstaan binnen 4 weken na het begin van de pancreatitis) of chronisch (ontstaan na 4 weken na het begin van de pancreatitis) op basis van de oorspronkelijke Atlanta-criteria. Pancreasnecrose, pancreaspseudocysten (PP's) of pancreasabcessen waren de drie verdere subtypes van chronische PFC's (Bradley et al., 1993).
Recente ontwikkelingen op het gebied van de pathofysiologie en diagnostische hulpmiddelen rechtvaardigden een herziening van deze criteria. Het belangrijkste onderscheid dat voortkomt uit het nieuwe classificatiesysteem, bekend als de herziene Atlanta-criteria (Banks et al., 2013), is de afbakening tussen collecties die alleen vloeistof bevatten en collecties die necrotisch weefsel bevatten met of zonder begeleidend vocht.
De criteria voor acute versus chronische PFC's blijven behouden, maar er zijn nieuwe toevoegingen gedaan op basis van de aanwezigheid van necrose. Acute collecties zijn onderverdeeld in acute peripancreatische vloeistofcollecties en acute necrotische collecties. Chronische collecties zijn onderverdeeld in PP's en ommuurde pancreasnecroses (WOPN's). Deze verschillen hebben geholpen bij de ontwikkeling van behandelstrategieën die zijn afgestemd op de scherpte en inhoud van een bepaalde collectie (Banks et al., 2013).
De oorspronkelijke criteria van Atlanta adviseerden drainage voor PFC's op basis van de omvang van de verzameling en de aanwezigheid van symptomen zoals buikpijn, gastro-intestinale (GI) of galwegobstructie, vasculaire compressie of infectie. Met recente ontwikkelingen op het gebied van diagnostische hulpmiddelen en interventionele technieken zijn de indicaties voor de drainage van PFC’s herzien om de aanwezigheid van symptomen of geïnfecteerde verzamelingen te benadrukken (Trikudanathan et al., 2019).
1) Symptomatische steriele collecties met of zonder de aanwezigheid van necrose; symptomen zijn onder meer aanhoudende buikpijn, ileus en obstructie van de maaguitgang, met of zonder koorts.
(2) Bewezen of vermoedelijk geïnfecteerde PFC's met of zonder de aanwezigheid van necrose. Asymptomatische steriele necrotische collecties en asymptomatische WOPN worden niet aanbevolen voor drainage, omdat deze na verloop van tijd spontaan kunnen verdwijnen (Freeman et al., 2012).
De reden is dat bij asymptomatische necrose de inhoud in 28-35% van de gevallen vloeibaar wordt en de omvang afneemt, vooral bij extra-pancreatische WON of WON zonder losgekoppelde ductus pancreaticus, zonder de noodzaak van verdere necrosectomie (Pawar et al., 2021).
Volgens een recente meta-analyse (Nakai et al., 2023) waren vroege interventies (vóór 4 weken) voor necrotiserende pancreatitis geassocieerd met een hogere mortaliteit, hetzelfde aantal bijwerkingen en klinisch succes vergeleken met uitgestelde interventies; Een andere meta-analyse rapporteerde echter vergelijkbare resultaten voor vroege of uitgestelde interventies, maar een langere ziekenhuisopname voor vroege interventies (Ramai et al., 2023).
Omdat EUS de afstand tussen het GI-lumen en de pseudocyste nauwkeurig kan kwantificeren en Doppler US kan gebruiken om een veilig niet-vasculair venster voor drainage te definiëren, is dit de aanbevolen methode voor het evalueren van PFC's (Giovannini et al., 2007). Op dezelfde manier kan het type stent dat wordt geselecteerd voor drainage ook direct worden beïnvloed door het soort vloeistof dat EUS detecteert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische steriele PFC's; symptomen zijn onder meer aanhoudende buikpijn, ileus en obstructie van de maaguitgang, met of zonder koorts.
- Bewezen of vermoedelijk geïnfecteerde PFC's met of zonder de aanwezigheid van necrose.
- Patiënten met een pancreaspseudocyste die gedurende ten minste 6 weken na de laatste episode van pancreatitis onopgelost blijft en die compressie uitoefenen op omliggende organen zoals de galwegen (CBD) en de poortader (PV).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten die niet in aanmerking komen voor algemene anesthesie.
- Patiënten met matige tot duidelijke ascites.
- Patiënten met bloedingsneigingen en een verminderd stollingsprofiel.
- Patiënten met bewezen of vermoedelijke kwaadaardige pancreasneoplasmata.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Endoscopische echogeleide cystogastrostomie van symptomatische pancreaspseudocyste
|
De technische succespercentages, klinische succespercentages en potentiële complicaties van de verschillende endoscopische echogeleide technieken voor de beste drainage van pancreasvloeistofverzamelingen (PFC’s) wat betreft type, kaliber en aantal plastic stents en de ideale timing voor stentverwijdering zullen beoordeeld worden. Vergelijk ook vroege versus late interventie voor volledige endoscopische necrosectomie van afgesloten pancreasnecrose (WOPN) wat betreft technische succespercentages, klinische succespercentages, potentiële complicaties en het aantal benodigde sessies. Om de totale resolutie of een vermindering van de cystediameters met klinisch significante verbetering van de symptomen te evalueren, zullen patiënten gedurende één maand en zes maanden na het inbrengen van de stent worden gevolgd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige resolutie of een afname van de omvang van pancreasvloeistofverzamelingen (PFC's)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EUS in pancreatic fluid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .