- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06280248
Drenaggio guidato EUS della raccolta del liquido pancreatico post-pancreatite
Studio di diverse modalità di drenaggio della raccolta del liquido pancreatico post-pancreatite guidato da ecografia endoscopica (EUS)
Il numero e il calibro degli stent di plastica utilizzati per il drenaggio del PFC guidato dall'EUS sono controversi nella pratica attuale [Lin et al., 2014]. La tempistica della necrosectomia nel drenaggio WOPN continua a essere dibattuta. Ad oggi non sono stati condotti studi comparativi per indagare il timing ideale per la rimozione dello stent. Pertanto, lo scopo del nostro studio è quello di:
- Valutare le percentuali di successo tecnico, le percentuali di successo clinico e le potenziali complicanze delle diverse tecniche per il miglior drenaggio dei PFC per quanto riguarda tipologia, calibro e numero di stent di plastica e timing ideale per la rimozione dello stent.
- Confrontare tra intervento precoce e tardivo per la necrosectomia endoscopica completa della WOPN per quanto riguarda le percentuali di successo tecnico, le percentuali di successo clinico, le potenziali complicanze e il numero di sessioni necessarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatite acuta (AP) rappresenta oltre il 50% di tutti i ricoveri ospedalieri per malattia pancreatica e rappresenta ancora una delle malattie più imprevedibili dell’apparato digerente (linee guida NICE, 2018). Pertanto, l’AP può essere collegata a una serie di problemi sistemici o locali; nella sua forma più grave, può provocare insufficienza multiorgano e persino la morte (Rana et al., 2015).
Le raccolte di liquidi pancreatici (PFC) sono una complicanza comune dell'AP, con un'incidenza riportata del 43% (Cui et al., 2014). Quando si verifica un danno pancreatico, come AP, trauma pancreatico, postintervento chirurgico, posttrapianto o occlusione del dotto pancreatico (PD), si sviluppano PFC. La gestione delle PFC deve essere guidata dalla classificazione di queste entità in base alla loro acutezza e alla presenza o assenza di necrosi.
Il drenaggio chirurgico è stato lo standard di cura per i PFC. Il paradigma, tuttavia, è cambiato a favore di metodi che richiedono un intervento endoscopico e un drenaggio minimamente invasivo a causa dei recenti progressi negli strumenti e nelle tecniche endoscopiche (Cui et al., 2014).
I criteri di Atlanta si riferiscono all’accordo globale iniziale sulla classificazione dei PFC creato nel 1993. Le PFC sono state classificate come acute (che si formano entro 4 settimane dall'esordio della pancreatite) o croniche (che si formano dopo 4 settimane dall'esordio della pancreatite) in base ai criteri originali di Atlanta. Necrosi pancreatica, pseudocisti pancreatiche (PP) o ascessi pancreatici erano gli ulteriori tre sottotipi di PFC cronici (Bradley et al., 1993).
I recenti progressi nella fisiopatologia e negli strumenti diagnostici hanno giustificato una revisione di questi criteri. La distinzione più importante che emerge dal nuovo sistema di classificazione, noto come criteri di Atlanta rivisti (Banks et al., 2013), è la delineazione tra raccolte contenenti solo fluido e raccolte contenenti tessuto necrotico con o senza fluido accompagnatorio.
Il criterio per le PFC acute rispetto a quelle croniche è mantenuto, ma sono state apportate nuove aggiunte basate sulla presenza di necrosi. Le raccolte acute si dividono in raccolte fluide peripancreatiche acute e raccolte necrotiche acute. Le raccolte croniche sono suddivise in PP e necrosi pancreatiche murate (WOPN). Queste distinzioni hanno contribuito a guidare lo sviluppo di strategie di trattamento adattate all’acutezza e ai contenuti di una determinata raccolta (Banks et al., 2013).
I criteri originali di Atlanta raccomandavano il drenaggio dei PFC in base alle dimensioni della raccolta e alla presenza di sintomi tra cui dolore addominale, ostruzione gastrointestinale (GI) o biliare, compressione vascolare o infezione. Con i recenti progressi negli strumenti diagnostici e nelle tecniche interventistiche, le indicazioni per il drenaggio dei PFC sono state riviste per enfatizzare la presenza di sintomi o raccolta infetta (Trikudanathan et al., 2019).
1) Raccolte sterili sintomatiche con o senza presenza di necrosi; i sintomi comprendono dolore addominale persistente, ileo e ostruzione dello sbocco gastrico con o senza febbre.
(2) PFC infetti accertati o sospetti con o senza presenza di necrosi. Le raccolte necrotiche sterili asintomatiche e la WOPN asintomatica non sono raccomandate per il drenaggio, poiché potrebbero andare incontro a risoluzione spontanea con il tempo (Freeman et al., 2012).
Il motivo è che nelle necrosi asintomatiche, il contenuto è liquefatto nel 28-35% dei casi e le dimensioni diminuiscono, soprattutto nelle necrosi extrapancreatiche WON o WON senza dotto pancreatico disconnesso, senza la necessità di ulteriore necrosectomia (Pawar et al., 2021).
Secondo una recente meta-analisi (Nakai et al., 2023), gli interventi precoci (prima delle 4 settimane) per la pancreatite necrotizzante erano associati a una mortalità più elevata, allo stesso tasso di eventi avversi e al successo clinico rispetto agli interventi ritardati; tuttavia, un’altra meta-analisi ha riportato risultati simili per interventi precoci o ritardati, ma una degenza ospedaliera più lunga per interventi precoci (Ramai et al., 2023).
Poiché l'EUS può quantificare con precisione la distanza tra il lume GI e la pseudocisti e utilizzare l'ecografia Doppler per definire una finestra non vascolare sicura per il drenaggio, è il metodo raccomandato per valutare i PFC (Giovannini et al., 2007). Allo stesso modo, anche il tipo di stent selezionato per il drenaggio può essere influenzato direttamente dal tipo di fluido rilevato dall'EUS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PFC sterili sintomatici; i sintomi comprendono dolore addominale persistente, ileo e ostruzione dello sbocco gastrico con o senza febbre.
- PFC infetti accertati o sospetti con o senza presenza di necrosi.
- Pazienti con pseudocisti pancreatica che non si è risolta per almeno 6 settimane dopo l'ultimo episodio di pancreatite e che ha esercitato compressione sugli organi circostanti come il dotto biliare comune (CBD) e la vena porta (PV).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Pazienti con comorbilità maggiori non idonei all’anestesia generale.
- Pazienti con ascite da moderata a marcata.
- Pazienti con tendenza al sanguinamento e profilo coagulativo compromesso.
- Pazienti con neoplasie pancreatiche maligne accertate o sospette.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Cistogastrostomia endoscopica ecoguidata di pseudocisti pancreatica sintomatica
|
Le percentuali di successo tecnico, le percentuali di successo clinico e le potenziali complicanze delle diverse tecniche endoscopiche ecoguidate per il miglior drenaggio delle raccolte di liquidi pancreatici (PFC) per quanto riguarda tipo, calibro e numero di stent di plastica e il timing ideale per la rimozione degli stent saranno valutati. essere valutato. Verrà inoltre effettuato un confronto tra l'intervento precoce e quello tardivo per la necrosectomia endoscopica completa della necrosi pancreatica murata (WOPN) per quanto riguarda le percentuali di successo tecnico, le percentuali di successo clinico, le potenziali complicanze e il numero di sessioni necessarie. Al fine di valutare la risoluzione totale o una riduzione dei diametri delle cisti con miglioramento clinicamente significativo dei sintomi, i pazienti verranno monitorati per un mese e sei mesi dopo l'inserimento dello stent. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione completa o diminuzione delle dimensioni delle raccolte di liquidi pancreatici (PFC)
Lasso di tempo: 2 anni
|
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUS in pancreatic fluid
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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