AI 支援による MS ケアによる臨床的影響 - 遡及的多施設観察研究。 (RECLAIM)
2025年12月5日 更新者：icometrix
AI 支援による MS ケアによる臨床的影響 - 遡及的多施設観察研究
RECLAIM 研究の目的は、一元化され調和されたデータセットを収集し、現実世界の状況で個々の多発性硬化症患者の疾患経過と治療反応の診断と予後をサポートする AI ベースのモデルを構築するためのデータの二次利用を可能にすることです。
さらに、このデータは、多発性硬化症の進行に関するさらなる洞察を生成し、この進行を監視するツールを開発するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
医師が病気の進行を遅らせ、最終的には進行性の障害をより効果的に遅らせるのに役立つ適切な治療手段を導入できるように/サポートするために、多発性硬化症 (MS) 患者向けのデータに基づいた個別化された治療最適化ツールが明らかに必要とされています。悪化している。 治療を最適化するためのデータに基づいた推奨を行うには、早期診断と予後モデリングが重要ですが、「再発に伴う悪化」または「再発活動とは無関係な進行」による障害の蓄積を解きほぐし、監視できることが治療を最適化する鍵となります。長期的に可能な限り最良の結果を得るために。 後者は、これらのさまざまな形態の疾患の悪化を検出して区別できるバイオマーカーの利用可能性に大きく依存します。
RECLAIM 研究では、一元化され調和されたデータセットの収集に重点を置き、MS 患者の予後をサポートするデータの二次利用と、現実世界における治療の最適化を可能にします。 そのため、RECLAIM は、MS 患者の疾患進行をより適切に監視するための MRI ベースのツールと、個々の疾患経過と治療反応の予後をサポートする AI ベースのモデルを開発することを目指しています。 (i) バイオマーカーベースの MS進行モデル、(ii) 脳特性の進化を予測するための MRI に焦点を当てた生成モデル、および (iii) 治療最適化のための介入モデル。 さらに、このデータは、多発性硬化症の進行に関するさらなる洞察を生成し、この進行を監視するツールを開発するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
7000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diana M Sima, PhD
- 電話番号：+32 16 369 000
- メール：diana.sima@icometrix.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vincenzo Anania
- 電話番号：+32 16 369 000
- メール：vincenzo.anania@icometrix.com
研究場所
-
-
Praha 2
-
Prague、Praha 2、チェコ、128 00
- 募集
- General University Hospital Prague
-
コンタクト：
- Dana Horakova, Doc. MUDr., PhD
-
-
-
-
Bochum
-
Bochum、Bochum、ドイツ、44791
- 募集
- Katholisches Klinikum Bochum - St. Joseph-Hospital
-
コンタクト：
- Carsten Lukas, Prof. Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、ドイツ、131256
- 募集
- ERC Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
コンタクト：
- Tanja Schmitz-Hübsch, PD Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、MS（Thompson et al.、2018）、CIS、RIS、NMOSD（Wingerchuck et al.、2015）、またはMOGAD（Banwell et al.、2023）と確定診断された患者が含まれる。
その他の仕様は含まれません。
私たちは、まだ調査されていない、または以前の研究で非常に限られた程度しか調査されていない疾患の悪化に影響を与える要因に対処するために、集団の多様性と異質性を捉えるデータベースを構想しています。
説明
包含基準:
- 患者は、MS、NMOSD、MOGAD、CIS、または RIS の確定診断を受けていなければなりません。
- 患者 (または患者の法定代理人) は、データの二次使用のためのインフォームド・コンセント (ICF) または同意フォームに以前に署名し、日付を記入しています。 あるいは、患者データの二次使用は、国および地方の被験者プライバシー規制に従って治験審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) の承認に従って許可されます。
除外基準:
- 18歳未満の患者様は対象外となります。
- 研究者または共同運営委員会の意見において、患者が研究に参加するのに不適当であると判断するその他の不特定の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
実際の臨床現場からのデータ
研究に参加している 6 つの臨床センターを通じて取得された遡及的な現実世界の臨床データ。
|
|
関連する臨床試験の対照群からのデータ
関連する臨床試験の対照群からのデータは、研究に参加している製薬パートナー 4 社を通じて取得されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
データベースにデータを提供した各施設の患者の数。
時間枠：4年
|
4年
|
|
調和されたデータベースの共通データ モデルにデータがマッピングされた各施設の患者の数。
時間枠：4年
|
4年
|
|
データベースにデータを提供した臨床試験の対照群の患者の数。
時間枠：4年
|
4年
|
|
調和されたデータベース内の各変数のデータの完全性。
時間枠：4年
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年齢層、性別のバランス、居住国の分布、人種/民族の分布、教育レベルの分布によって評価された、MS患者集団の調和されたデータセットの代表性
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
各変数の誤ったデータ入力または不可能なデータ入力の量の評価によるデータの有効性。
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
時間の経過に伴う各機関のデータの時間的均一性。時間の経過に伴う変数の変更数 (新しい変数の追加、または取得されなくなった変数、変数の取得方法の変更) によって評価されます。
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
各変数の後続の評価間の平均時間によって評価される、時間の経過に伴う調和されたデータセットの時間的均一性。
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
各機関の標準的なデータ収集および分析プロセスに関するコンテキスト情報の存在
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
各患者のすべてのデータに一意の仮名化された患者 ID が存在し、各患者のデータをリンクできるようになります。
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
MRI スキャンの比較可能性と各患者の後続の MRI 評価間の平均時間によって評価される、長期にわたる MRI データの時間的均一性。
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
MAGNIMS-CMSC-NAIMS 収集ガイドラインに準拠する MRI データ セットの割合。
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
Icobrain ms の自動品質管理プロセスによって分析時に品質上の問題が示されなかった MRI データ セットの割合。
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
診断日から現在までの、治療歴を修正する完全な疾患を有する患者の割合。
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
診断日から現在までに入手可能な完全な病歴を持つ患者の割合。
時間枠：4年
|
4年
|
|
|
EDSS、機能システムスコア、T25FWT、9HPT、およびSDMTによって臨床的に決定される障害評価の妥当性および一時的均一性。
時間枠：4年
|
これらの各スコアは、誤ったデータ入力または不可能なデータ入力の量、および各変数の後続の評価間の平均時間について個別に評価されます。
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Friedemann Paul, PhD, MD、Max Delbrück Center - Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICO-S-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。