Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyavusteisen MS-hoidon kliininen vaikutus – retrospektiivinen monikeskustutkimus. (RECLAIM)

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: icometrix

Tekoälyavusteisen MS-hoidon kliininen vaikutus – retrospektiivinen monikeskustutkimus

RECLAIM-tutkimuksen tavoitteena on kerätä keskitetty ja harmonisoitu tietojoukko, joka mahdollistaa tietojen toissijaisen käytön tekoälypohjaisten mallien rakentamiseen, jotka tukevat yksittäisen multippeliskleroosipotilaan sairauden kulun ja hoitovasteen diagnosointia ja ennustetta todellisessa ympäristössä. Lisäksi tietoja käytetään tuottamaan lisää näkemyksiä multippeliskleroosin etenemisestä sekä kehittämään työkaluja tämän etenemisen seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

On selvää, että tarvitaan tietoihin perustuva ja yksilöllinen hoidon optimointityökalu multippeliskleroosia (MS) sairastaville potilaille, jotta lääkäreitä voidaan mahdollistaa/tukea ottamaan käyttöön asianmukaisia ​​hoitotoimenpiteitä, jotka auttavat paremmin hidastamaan taudin etenemistä ja lopulta etenevää vammaisuutta. paheneminen. Vaikka varhainen diagnoosi ja ennustemallintaminen ovat tärkeitä, jotta voidaan antaa tietoihin perustuvia suosituksia hoidon optimoimiseksi, hoidon optimoinnin avainasemassa on kyetä erottamaan ja valvomaan vamman kertymistä "relapsiin liittyvän pahenemisen" tai "relapsiaktiivisuudesta riippumattoman etenemisen" vuoksi. parhaan mahdollisen pitkän aikavälin tuloksen saavuttamiseksi. Jälkimmäinen riippuu voimakkaasti biomarkkereiden saatavuudesta, jotka voivat havaita ja erottaa nämä erilaiset sairauden pahenemisen muodot.

RECLAIM-tutkimuksessa keskitymme keräämään keskitettyä ja yhdenmukaistettua tietoaineistoa, joka mahdollistaa tietojen toissijaisen käytön MS-tautipotilaiden ennusteen tukemiseksi sekä hoidon optimoinnin tosielämässä. Sellaisenaan RECLAIM pyrkii kehittämään magneettikuvaukseen perustuvia työkaluja MS-tautia sairastavien ihmisten taudin etenemisen seuraamiseksi paremmin sekä tekoälypohjaisia ​​malleja, jotka tukevat yksittäisen sairauden kulun ja hoitovasteen ennustetta. Ne sisältävät: (i) biomarkkereihin perustuvan MS-taudin. etenemismalli, (ii) MRI-keskeinen generatiivinen malli aivojen ominaisuuden kehityksen ennustamiseksi ja (iii) interventiomalli hoidon optimoimiseksi. Lisäksi tietoja käytetään tuottamaan lisää näkemyksiä multippeliskleroosin etenemisestä sekä kehittämään työkaluja tämän etenemisen seurantaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bochum
      • Bochum, Bochum, Saksa, 44791
        • Rekrytointi
        • Katholisches Klinikum Bochum - St. Joseph-Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carsten Lukas, Prof. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 131256
        • Rekrytointi
        • ERC Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanja Schmitz-Hübsch, PD Dr.
  • Tšekki
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tšekki, 128 00
        • Rekrytointi
        • General University Hospital Prague
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dana Horakova, Doc. MUDr., PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on vahvistettu MS-diagnoosi (Thompson et al., 2018), CIS, RIS, NMOSD (Wingerchuck et al., 2015) tai MOGAD (Banwell ym., 2023). Muita spesifikaatioita ei sisälly. Suunnittelemme tietokannan, joka tallentaa väestön monimuotoisuuden ja heterogeenisyyden, jotta voidaan ottaa huomioon sairauksien pahenemiseen vaikuttavia tekijöitä, joita ei ole vielä tutkittu tai joita on tutkittu vain hyvin rajoitetusti aiemmissa tutkimuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava vahvistettu MS-, NMOSD-, MOGAD-, CIS- tai RIS-diagnoosi.
  • Potilas (tai potilaan laillinen edustaja) on aiemmin allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tietojensa toissijaista käyttöä varten tai suostumuslomakkeen. Vaihtoehtoisesti potilaan tietojen toissijainen käyttö on sallittua Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksynnän jälkeen kansallisten ja paikallisten henkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois.
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai yhteisen ohjauskomitean näkemyksen mukaan tekevät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tiedot todellisesta kliinisestä käytännöstä
Retrospektiiviset, todelliset kliiniset tiedot, jotka on saatu tutkimukseen osallistuvien kuuden kliinisen keskuksen kautta.
Tiedot relevanttien kliinisten tutkimusten kontrolliryhmistä
Tiedot relevanttien kliinisten tutkimusten kontrolliryhmistä, jotka saatiin tutkimukseen osallistuvien neljän lääkekumppanin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä kustakin laitoksesta, jotka ovat toimittaneet tietoja tietokantaan.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä kustakin laitoksesta, joiden tiedot on kartoitettu harmonisoidun tietokannan yhteiseen tietomalliin.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Niiden potilaiden määrä kliinisten tutkimusten kontrolliryhmistä, jotka ovat toimittaneet tietoja tietokantaan.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Yhdenmukaistetun tietokannan kunkin muuttujan tietojen täydellisyys.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdenmukaistetun tietojoukon edustavuus MS-potilasväestölle arvioituna ikäjakauman, sukupuolten tasapainon, asuinmaan jakauman, rodun/etnisen alkuperän ja koulutustason mukaan.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Tietojen oikeellisuus arvioimalla kunkin muuttujan virheellisten tai mahdottomien tietojen määrää.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kunkin toimielimen tietojen ajallinen yhtenäisyys ajan mittaan arvioituna muuttujien ajan kuluessa tapahtuneiden muutosten lukumäärällä (uusien muuttujien tai muuttujien lisääminen, joita ei enää kaapata, muutokset muuttujien kaappaamiseen).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Yhdenmukaistetun tietojoukon ajallinen yhtenäisyys ajan mittaan arvioituna kunkin muuttujan myöhempien arvioiden välisen keskimääräisen ajan perusteella.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Jokaisen toimielimen tavanomaisista tiedonkeruu- ja analysointiprosesseista taustatietoa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Jokaisen potilaan kaikille tiedoille on olemassa ainutlaatuinen ja pseudonyymi potilastunnus, joka mahdollistaa kunkin potilaan tietojen linkittämisen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
MRI-tietojen ajallinen yhtenäisyys ajan mittaan arvioituna MRI-skannausten ja kunkin potilaan myöhempien MRI-arviointien välisen keskimääräisen ajan vertailukelpoisuudella.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Niiden MRI-tietosarjojen prosenttiosuus, jotka ovat MAGNIMS-CMSC-NAIMS-hankintaohjeiden mukaisia.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Niiden MRI-tietosarjojen prosenttiosuus, joille icobrain ms:n automaattinen laadunvalvontaprosessi ei osoittanut laatuongelmia analyysissä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on käytettävissä oleva sairautta muokkaava hoitohistoria diagnoosin päivämäärästä kuluvaan päivään.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen sairaushistoria saatavilla, diagnoosipäivästä kuluvaan päivään.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Vammaisuuden arvioinnin validiteetti ja ajallinen yhdenmukaisuus kliinisesti määritettynä EDSS:n, toiminnallisten järjestelmien pisteytyksen, T25FWT:n, 9HPT:n ja SDMT:n perusteella.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Jokainen näistä pisteistä arvioidaan erikseen virheellisten tai mahdottomien tietojen määrän sekä kunkin muuttujan myöhempien arvioiden välisen keskimääräisen ajan perusteella.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

icometrix

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Charite University, Berlin, Germany
Hoffmann-La Roche
Ruhr University of Bochum
University Hospital, Lille
Technische Universität Dresden
Aalto University
General University Hospital, Prague
AB Science
Imcyse SA
Casa di Cura IGEA
Nocturne UG

Tutkijat

  • Päätutkija: Friedemann Paul, PhD, MD, Max Delbrück Center - Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-S-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa