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Impacto clínico a través de la atención de la EM asistida por IA: un estudio observacional multicéntrico retrospectivo. (RECLAIM)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: icometrix

Impacto clínico a través de la atención de la EM asistida por IA: un estudio observacional multicéntrico retrospectivo

El estudio RECLAIM tiene como objetivo recopilar un conjunto de datos centralizado y armonizado, permitiendo el uso secundario de datos para construir modelos basados ​​en IA que respaldarán el diagnóstico y el pronóstico del curso de la enfermedad de cada paciente con esclerosis múltiple y la respuesta al tratamiento en un entorno del mundo real. Además, los datos se utilizarán para generar más conocimientos sobre la progresión de la esclerosis múltiple, así como para desarrollar herramientas para monitorear esta progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Existe una clara necesidad de una herramienta de optimización del tratamiento personalizada y basada en datos para personas con esclerosis múltiple (EM), con el fin de permitir/apoyar a los médicos a implementar medidas terapéuticas adecuadas que ayudarán a frenar mejor la progresión de la enfermedad y, eventualmente, la discapacidad progresiva. empeorando. Si bien el diagnóstico temprano y el modelado de pronóstico son importantes para hacer recomendaciones basadas en datos para la optimización del tratamiento, ser capaz de desentrañar y monitorear la acumulación de discapacidad debido al "empeoramiento asociado a la recaída" o debido a la "progresión independiente de la actividad de la recaída" será clave para optimizar el tratamiento. para obtener los mejores resultados posibles a largo plazo. Esto último depende en gran medida de la disponibilidad de biomarcadores que puedan detectar y diferenciar entre estas diferentes formas de empeoramiento de la enfermedad.

Con el estudio RECLAIM, nos centramos en recopilar un conjunto de datos centralizado y armonizado, permitiendo el uso secundario de datos para respaldar el pronóstico de las personas con EM, así como la optimización del tratamiento en un entorno del mundo real. Como tal, RECLAIM tiene como objetivo desarrollar herramientas basadas en resonancia magnética para monitorear mejor la progresión de la enfermedad en personas con EM, así como modelos basados ​​en inteligencia artificial que respaldarán el pronóstico del curso de la enfermedad individual y la respuesta al tratamiento, que comprenden: (i) un sistema de EM basado en biomarcadores modelo de progresión, (ii) un modelo generativo centrado en resonancia magnética para predecir la evolución de las características del cerebro, y (iii) un modelo intervencionista para la optimización del tratamiento. Además, los datos se utilizarán para generar más conocimientos sobre la progresión de la esclerosis múltiple, así como para desarrollar herramientas para monitorear esta progresión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

7000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bochum
      • Bochum, Bochum, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • Katholisches Klinikum Bochum - St. Joseph-Hospital
        • Contacto:
          • Carsten Lukas, Prof. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 131256
        • Reclutamiento
        • ERC Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
          • Tanja Schmitz-Hübsch, PD Dr.
  • Chequia
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Chequia, 128 00
        • Reclutamiento
        • General University Hospital Prague
        • Contacto:
          • Dana Horakova, Doc. MUDr., PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá pacientes con un diagnóstico confirmado de EM (Thompson et al., 2018), CIS, RIS, NMOSD (Wingerchuck et al., 2015) o MOGAD (Banwell et al., 2023). No se incluyen otras especificaciones. Prevemos una base de datos que capture la diversidad y heterogeneidad de la población, para abordar los factores que influyen en el empeoramiento de la enfermedad y que aún no se han investigado o que solo se han investigado de forma muy limitada en estudios anteriores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de EM, NMOSD, MOGAD, CIS o RIS.
  • El paciente (o su representante legal) ha firmado y fechado previamente un formulario de consentimiento informado (ICF) para el uso secundario de sus datos, o formulario de consentimiento. Alternativamente, se permite el uso secundario de los datos del paciente luego de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (CE) de acuerdo con las regulaciones de privacidad nacionales y locales.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes menores de 18 años.
  • Otras razones no especificadas que, a juicio del investigador o del comité directivo conjunto, hagan que el paciente no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Datos de la práctica clínica del mundo real
Datos clínicos retrospectivos del mundo real obtenidos a través de los 6 centros clínicos participantes en el estudio.
Datos de los brazos de control de ensayos clínicos relevantes.
Datos de los brazos de control de ensayos clínicos relevantes obtenidos a través de los 4 socios farmacéuticos participantes en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes de cada institución que han aportado datos a la base de datos.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
El número de pacientes de cada institución cuyos datos se asignaron al modelo de datos común de la base de datos armonizada.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
El número de pacientes de los brazos de control de los ensayos clínicos que han aportado datos a la base de datos.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
La integridad de los datos de cada variable en la base de datos armonizada.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La representatividad del conjunto de datos armonizados para la población de pacientes con EM evaluado por rango de edad, equilibrio de género, distribución del país de residencia, distribución de raza/etnia y distribución del nivel educativo.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
La validez de los datos mediante una evaluación de la cantidad de entradas de datos erróneas o imposibles para cada variable.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
La uniformidad temporal de los datos de cada institución a lo largo del tiempo según lo evaluado por el número de cambios en las variables a lo largo del tiempo (adición de nuevas variables o variables que ya no se capturan, alteraciones en la forma en que se capturan las variables).
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
La uniformidad temporal del conjunto de datos armonizados a lo largo del tiempo según lo evaluado por el tiempo promedio entre evaluaciones posteriores de cada variable.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
La presencia de información contextual sobre los procesos estándar de recolección y análisis de datos de cada institución.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
La presencia de una identificación de paciente única y seudonimizada para todos los datos de cada paciente, lo que permite vincular dichos datos de cada paciente.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
La uniformidad temporal de los datos de resonancia magnética a lo largo del tiempo según la evaluación de la comparabilidad de las exploraciones por resonancia magnética y el tiempo promedio entre evaluaciones de resonancia magnética posteriores para cada paciente.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
El porcentaje de conjuntos de datos de resonancia magnética que cumplen con las pautas de adquisición MAGNIMS-CMSC-NAIMS.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
El porcentaje de conjuntos de datos de resonancia magnética para los cuales el proceso de control de calidad automatizado de icobrain ms no indicó ningún problema de calidad durante el análisis.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
El porcentaje de pacientes con un historial completo de tratamiento que modifica la enfermedad disponible, desde la fecha del diagnóstico hasta el día actual.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
El porcentaje de pacientes con un historial completo de la enfermedad disponible, desde la fecha del diagnóstico hasta el día actual.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
La validez y uniformidad temporal para la evaluación de la discapacidad según lo determinado clínicamente por EDSS, puntuación de sistemas funcionales, T25FWT, 9HPT y SDMT.
Periodo de tiempo: 4 años
Cada una de estas puntuaciones se evaluará individualmente por la cantidad de entradas de datos erróneas o imposibles, así como por el tiempo promedio entre evaluaciones posteriores de cada variable.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

icometrix

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Charite University, Berlin, Germany
Hoffmann-La Roche
Ruhr University of Bochum
University Hospital, Lille
Technische Universität Dresden
Aalto University
General University Hospital, Prague
AB Science
Imcyse SA
Casa di Cura IGEA
Nocturne UG

Investigadores

  • Investigador principal: Friedemann Paul, PhD, MD, Max Delbrück Center - Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICO-S-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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