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Impact clinique grâce aux soins de SEP assistés par l'IA - Une étude observationnelle rétrospective multicentrique. (RECLAIM)

5 décembre 2025 mis à jour par: icometrix

Impact clinique grâce aux soins de SEP assistés par l'IA - Une étude observationnelle multicentrique rétrospective

L'étude RECLAIM vise à rassembler un ensemble de données centralisé et harmonisé, permettant l'utilisation secondaire des données pour créer des modèles basés sur l'IA qui soutiendront le diagnostic et le pronostic de l'évolution de la maladie et de la réponse au traitement d'un patient individuel atteint de sclérose en plaques dans un contexte réel. De plus, les données seront utilisées pour générer des informations supplémentaires sur la progression de la sclérose en plaques ainsi que pour développer les outils permettant de surveiller cette progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il existe un besoin évident d'un outil d'optimisation du traitement personnalisé et basé sur les données pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), afin de permettre/aider les médecins à déployer des mesures thérapeutiques appropriées qui aideront à mieux ralentir la progression de la maladie et, éventuellement, l'invalidité progressive. détérioration. Bien qu'un diagnostic précoce et une modélisation pronostique soient importants pour formuler des recommandations basées sur les données pour l'optimisation du traitement, être capable de démêler et de surveiller l'accumulation d'incapacités due à une « aggravation associée à une rechute » ou à une « progression indépendante de l'activité de rechute » sera essentiel pour optimiser le traitement. pour les meilleurs résultats possibles à long terme. Cette dernière dépend fortement de la disponibilité de biomarqueurs capables de détecter et de différencier ces différentes formes d’aggravation de la maladie.

Avec l'étude RECLAIM, nous nous concentrons sur la collecte d'un ensemble de données centralisé et harmonisé, permettant l'utilisation secondaire des données pour étayer le pronostic des personnes atteintes de SEP, ainsi que l'optimisation du traitement dans un contexte réel. À ce titre, RECLAIM vise à développer des outils basés sur l'IRM pour mieux surveiller la progression de la maladie chez les personnes atteintes de SEP, ainsi que des modèles basés sur l'IA qui soutiendront le pronostic de l'évolution individuelle de la maladie et de la réponse au traitement, comprenant : (i) une SEP basée sur des biomarqueurs modèle de progression, (ii) un modèle génératif axé sur l'IRM pour prédire l'évolution des caractéristiques cérébrales, et (iii) un modèle interventionnel pour l'optimisation du traitement. De plus, les données seront utilisées pour générer des informations supplémentaires sur la progression de la sclérose en plaques ainsi que pour développer les outils permettant de surveiller cette progression.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

7000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bochum
      • Bochum, Bochum, Allemagne, 44791
        • Recrutement
        • Katholisches Klinikum Bochum - St. Joseph-Hospital
        • Contact:
          • Carsten Lukas, Prof. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 131256
        • Recrutement
        • ERC Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Tanja Schmitz-Hübsch, PD Dr.
  • Tchéquie
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tchéquie, 128 00
        • Recrutement
        • General University Hospital Prague
        • Contact:
          • Dana Horakova, Doc. MUDr., PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura des patients avec un diagnostic confirmé de SEP (Thompson et al., 2018), CIS, RIS, NMOSD (Wingerchuck et al., 2015) ou MOGAD (Banwell et al., 2023). Aucune autre spécification n’est incluse. Nous envisageons une base de données qui capture la diversité et l'hétérogénéité de la population, afin d'aborder les facteurs influençant l'aggravation de la maladie qui n'ont pas encore été étudiés ou qui n'ont été étudiés que dans une mesure très limitée dans des études précédentes.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de SEP, NMOSD, MOGAD, CIS ou RIS.
  • Le patient (ou son représentant légal) a préalablement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF) pour l'utilisation secondaire de ses données, ou formulaire d'assentiment. Alternativement, l'utilisation secondaire des données du patient est autorisée après l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB)/du comité d'éthique (CE), conformément aux réglementations nationales et locales en matière de confidentialité.

Critère d'exclusion:

  • Les patients de moins de 18 ans seront exclus.
  • Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur ou du comité directeur conjoint, rendent le patient inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Données issues de la pratique clinique réelle
Données cliniques rétrospectives et réelles obtenues via les 6 centres cliniques participants à l'étude.
Données des bras témoins des essais cliniques pertinents
Données des bras témoins des essais cliniques pertinents obtenues via les 4 partenaires pharmaceutiques participants à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients de chaque établissement qui ont contribué des données à la base de données.
Délai: 4 années
4 années
Le nombre de patients de chaque établissement dont les données ont été mappées sur le modèle de données commun de la base de données harmonisée.
Délai: 4 années
4 années
Le nombre de patients des groupes témoins des essais cliniques qui ont contribué à la base de données.
Délai: 4 années
4 années
L'exhaustivité des données de chaque variable dans la base de données harmonisée.
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La représentativité de l'ensemble de données harmonisées pour la population de patients atteints de SEP, évaluée par tranche d'âge, équilibre entre les sexes, répartition du pays de résidence, répartition de la race/origine ethnique et répartition du niveau d'éducation.
Délai: 4 années
4 années
La validité des données grâce à une évaluation du nombre de saisies de données erronées ou impossibles pour chaque variable.
Délai: 4 années
4 années
L'uniformité temporelle des données de chaque établissement au fil du temps, évaluée par le nombre de changements apportés aux variables au fil du temps (ajout de nouvelles variables ou de variables qui ne sont plus capturées, modifications de la manière dont les variables sont capturées).
Délai: 4 années
4 années
L'uniformité temporelle de l'ensemble de données harmonisées au fil du temps, évaluée par le temps moyen entre les évaluations ultérieures de chaque variable.
Délai: 4 années
4 années
La présence d'informations contextuelles sur les processus standards de collecte et d'analyse de données de chaque institution
Délai: 4 années
4 années
La présence d'un identifiant patient unique et pseudonymisé pour toutes les données de chaque patient, permettant de relier ces données de chaque patient.
Délai: 4 années
4 années
L'uniformité temporelle des données IRM au fil du temps, évaluée par la comparabilité des examens IRM et le temps moyen entre les évaluations IRM ultérieures pour chaque patient.
Délai: 4 années
4 années
Le pourcentage d'ensembles de données IRM conformes aux directives d'acquisition MAGNIMS-CMSC-NAIMS.
Délai: 4 années
4 années
Pourcentage d'ensembles de données IRM pour lesquels le processus de contrôle qualité automatisé d'icobrain ms n'a indiqué aucun problème de qualité lors de l'analyse.
Délai: 4 années
4 années
Le pourcentage de patients ayant un historique complet de traitement modificateur de la maladie disponible, depuis la date du diagnostic jusqu'à la journée en cours.
Délai: 4 années
4 années
Le pourcentage de patients ayant un historique complet de la maladie disponible, depuis la date du diagnostic jusqu'à aujourd'hui.
Délai: 4 années
4 années
La validité et l'uniformité temporelle de l'évaluation du handicap telles que déterminées cliniquement par EDSS, score des systèmes fonctionnels, T25FWT, 9HPT et SDMT.
Délai: 4 années
Chacun de ces scores sera évalué individuellement pour le nombre de saisies de données erronées ou impossibles, ainsi que pour le temps moyen entre les évaluations ultérieures de chaque variable.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

icometrix

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Charite University, Berlin, Germany
Hoffmann-La Roche
Ruhr University of Bochum
University Hospital, Lille
Technische Universität Dresden
Aalto University
General University Hospital, Prague
AB Science
Imcyse SA
Casa di Cura IGEA
Nocturne UG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Friedemann Paul, PhD, MD, Max Delbrück Center - Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-S-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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