Klinický dopad prostřednictvím AI asistované MS péče – retrospektivní multicentrická observační studie. (RECLAIM)
Klinický dopad prostřednictvím péče o RS za pomoci umělé inteligence – retrospektivní multicentrická observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Existuje jasná potřeba datově řízeného a personalizovaného nástroje pro optimalizaci léčby pro lidi s roztroušenou sklerózou (RS), aby bylo možné/podporovat lékaře zavést vhodná terapeutická opatření, která pomohou lépe zpomalit progresi onemocnění a případně progresivní invaliditu. zhoršující se. Zatímco včasná diagnostika a prognostické modelování je důležité pro vytváření doporučení na základě dat pro optimalizaci léčby, schopnost oddělit a monitorovat akumulaci invalidity v důsledku „zhoršení souvisejícího s relapsem“ nebo v důsledku „progrese nezávislé na aktivitě relapsu“ bude klíčem k optimalizaci léčby. pro co nejlepší dlouhodobé výsledky. Posledně jmenované silně závisí na dostupnosti biomarkerů, které mohou detekovat a rozlišovat mezi těmito různými formami zhoršení onemocnění.
Ve studii RECLAIM se zaměřujeme na shromažďování centralizovaného a harmonizovaného souboru dat, který umožňuje sekundární využití dat pro podporu prognózy pro lidi s RS a také optimalizaci léčby v reálném prostředí. Cílem společnosti RECLAIM jako takového je vyvinout nástroje založené na MRI pro lepší sledování progrese onemocnění u lidí s RS, stejně jako modely založené na AI, které budou podporovat prognózu individuálního průběhu onemocnění a odpověď na léčbu, zahrnující: (i) RS založenou na biomarkerech model progrese, (ii) generativní model zaměřený na MRI pro predikci vývoje charakteristik mozku a (iii) intervenční model pro optimalizaci léčby. Kromě toho budou data použita k vytvoření dalších poznatků o progresi roztroušené sklerózy a také k vývoji nástrojů pro sledování tohoto vývoje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jelle Praet, PhD
- Telefonní číslo: +32 16 369 000
- E-mail: jelle.praet@icometrix.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annemie Ribbens, PhD
- Telefonní číslo: +32 16 369 000
- E-mail: annemie.ribbens@icometrix.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu RS, NMOSD, MOGAD, CIS nebo RIS.
- Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) dříve podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF) pro sekundární použití jeho údajů nebo formulář souhlasu. Alternativně je sekundární použití dat pacienta povoleno po schválení Institutional Review Board (IRB)/Etické komise (EC) v souladu s národními a místními předpisy o ochraně osobních údajů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let budou vyloučeni.
- Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo Společného řídícího výboru činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Data z reálné klinické praxe
Retrospektivní klinická data z reálného světa získaná prostřednictvím 6 zúčastněných klinických center ve studii.
|
|
Údaje z kontrolních ramen příslušných klinických studií
Údaje z kontrolních ramen příslušných klinických studií získané prostřednictvím 4 zúčastněných farmaceutických partnerů ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů z každého zařízení, kteří přispěli daty do databáze.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Počet pacientů z každého zařízení, jejichž data byla mapována do společného datového modelu harmonizované databáze.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Počet pacientů z kontrolních ramen klinických studií, kteří přispěli daty do databáze.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Úplnost dat každé proměnné v harmonizované databázi.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprezentativnost harmonizovaného souboru údajů pro populaci pacientů s RS hodnocenou podle věkového rozmezí, vyváženého pohlaví, rozložení země bydliště, rozložení rasy/etnického původu a rozložení úrovně vzdělání
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Platnost dat prostřednictvím posouzení množství chybných nebo nemožných zadání dat pro každou proměnnou.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Časová jednotnost údajů každé instituce v čase hodnocená počtem změn proměnných v průběhu času (přidání nových proměnných nebo již nezachycovaných proměnných, změny způsobu zachycení proměnných).
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Časová jednotnost harmonizovaného souboru údajů v čase hodnocená průměrnou dobou mezi následnými hodnoceními každé proměnné.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Přítomnost kontextových informací o standardních procesech shromažďování a analýzy dat každé instituce
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Přítomnost jedinečného a pseudonymizovaného ID pacienta pro všechna data každého pacienta, což umožňuje propojit taková data každého pacienta.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Časová jednotnost dat MRI v čase hodnocená srovnatelností skenů MRI a průměrnou dobou mezi následnými hodnoceními MRI pro každého pacienta.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Procento souborů dat MRI, které jsou v souladu s pokyny pro akvizici MAGNIMS-CMSC-NAIMS.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Procento souborů dat MRI, u kterých automatizovaný proces kontroly kvality icbrain ms neukázal při analýze žádné problémy s kvalitou.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Procento pacientů s kompletní léčebnou anamnézou modifikující onemocnění, která je k dispozici, od data diagnózy do aktuálního dne.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Procento pacientů s úplnou dostupnou anamnézou onemocnění od data diagnózy do aktuálního dne.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Platnost a časová jednotnost pro hodnocení invalidity, jak je klinicky stanoveno pomocí EDSS, skóre funkčních systémů, T25FWT, 9HPT a SDMT.
Časové okno: 4 roky
|
Každé z těchto skóre bude posuzováno individuálně z hlediska množství chybných nebo nemožných zadání údajů a také z hlediska průměrné doby mezi následnými hodnoceními každé proměnné.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Friedemann Paul, PhD, MD, Max Delbrück Center - Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Myelitida, příčná
- Optická neuritida
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Syndrom
- Neuromyelitis Optica
Další identifikační čísla studie
- ICO-S-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .