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Klinische Auswirkungen durch KI-gestützte MS-Versorgung – Eine retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie. (RECLAIM)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: icometrix

Klinische Auswirkungen durch KI-gestützte MS-Versorgung – Eine retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie

Die RECLAIM-Studie zielt darauf ab, einen zentralisierten und harmonisierten Datensatz zu sammeln, der die sekundäre Nutzung von Daten zum Aufbau KI-basierter Modelle ermöglicht, die die Diagnose und Prognose des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung einzelner Multiple-Sklerose-Patienten in einer realen Umgebung unterstützen. Darüber hinaus werden die Daten verwendet, um weitere Erkenntnisse über den Verlauf der Multiplen Sklerose zu gewinnen und Instrumente zur Überwachung dieses Verlaufs zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein klarer Bedarf an einem datengesteuerten und personalisierten Tool zur Behandlungsoptimierung für Menschen mit Multipler Sklerose (MS), um Ärzte in die Lage zu versetzen bzw. sie dabei zu unterstützen, geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen, die dazu beitragen, das Fortschreiten der Krankheit und schließlich eine fortschreitende Behinderung besser zu verlangsamen Verschlechterung. Während eine frühzeitige Diagnose und prognostische Modellierung wichtig sind, um datengesteuerte Empfehlungen zur Behandlungsoptimierung abzugeben, wird die Fähigkeit, die Anhäufung von Behinderungen aufgrund einer „rückfallbedingten Verschlechterung“ oder aufgrund einer „Progression unabhängig von der Rückfallaktivität“ zu entwirren und zu überwachen, von entscheidender Bedeutung für die Optimierung der Behandlung sein für bestmögliche Langzeitergebnisse. Letzteres hängt stark von der Verfügbarkeit von Biomarkern ab, die diese verschiedenen Formen der Krankheitsverschlimmerung erkennen und unterscheiden können.

Bei der RECLAIM-Studie konzentrieren wir uns auf die Erfassung eines zentralisierten und harmonisierten Datensatzes, der die sekundäre Nutzung von Daten zur Unterstützung der Prognose für Menschen mit MS sowie die Behandlungsoptimierung in einer realen Umgebung ermöglicht. Daher zielt RECLAIM darauf ab, MRT-basierte Tools zur besseren Überwachung des Krankheitsverlaufs bei Menschen mit MS sowie KI-basierte Modelle zu entwickeln, die die Prognose des individuellen Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung unterstützen, einschließlich: (i) einer Biomarker-basierten MS Progressionsmodell, (ii) ein MRT-fokussiertes generatives Modell zur Vorhersage der Entwicklung von Gehirnmerkmalen und (iii) ein interventionelles Modell zur Behandlungsoptimierung. Darüber hinaus werden die Daten verwendet, um weitere Erkenntnisse über den Verlauf der Multiplen Sklerose zu gewinnen und Instrumente zur Überwachung dieses Verlaufs zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bochum
      • Bochum, Bochum, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Katholisches Klinikum Bochum - St. Joseph-Hospital
        • Kontakt:
          • Carsten Lukas, Prof. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 131256
        • Rekrutierung
        • ERC Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Tanja Schmitz-Hübsch, PD Dr.
  • Tschechien
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tschechien, 128 00
        • Rekrutierung
        • General University Hospital Prague
        • Kontakt:
          • Dana Horakova, Doc. MUDr., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden Patienten mit einer bestätigten Diagnose von MS (Thompson et al., 2018), CIS, RIS, NMOSD (Wingerchuck et al., 2015) oder MOGAD (Banwell et al., 2023) teilnehmen. Weitere Spezifikationen sind nicht enthalten. Wir stellen uns eine Datenbank vor, die die Diversität und Heterogenität der Bevölkerung erfasst, um Einflussfaktoren auf die Krankheitsverschlimmerung zu berücksichtigen, die in früheren Studien noch nicht oder nur sehr begrenzt untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine bestätigte Diagnose von MS, NMOSD, MOGAD, CIS oder RIS vorliegen.
  • Der Patient (oder der gesetzliche Vertreter des Patienten) hat zuvor eine Einverständniserklärung (ICF) für die Zweitverwendung seiner Daten bzw. Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert. Alternativ ist die sekundäre Nutzung der Patientendaten nach Genehmigung des Institutional Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Gemeinsamen Lenkungsausschusses dazu führen, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Daten aus der realen klinischen Praxis
Retrospektive, reale klinische Daten, die über die 6 an der Studie teilnehmenden klinischen Zentren erhoben wurden.
Daten aus den Kontrollarmen relevanter klinischer Studien
Daten aus den Kontrollarmen relevanter klinischer Studien, die über die 4 an der Studie teilnehmenden Pharmapartner erhoben wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten aus jeder Einrichtung, die Daten zur Datenbank beigetragen haben.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Die Anzahl der Patienten aus jeder Einrichtung, deren Daten dem gemeinsamen Datenmodell der harmonisierten Datenbank zugeordnet wurden.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Die Anzahl der Patienten aus den Kontrollarmen klinischer Studien, die Daten zur Datenbank beigetragen haben.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Die Datenvollständigkeit jeder Variablen in der harmonisierten Datenbank.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Repräsentativität des harmonisierten Datensatzes für die MS-Patientenpopulation, bewertet nach Altersgruppe, Geschlechtergleichgewicht, Verteilung des Wohnsitzlandes, Verteilung der Rasse/ethnischen Herkunft und Verteilung des Bildungsniveaus
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Die Gültigkeit der Daten durch eine Bewertung der Menge fehlerhafter oder unmöglicher Dateneingaben für jede Variable.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Die zeitliche Einheitlichkeit der Daten jeder Institution im Laufe der Zeit, gemessen an der Anzahl der Änderungen an Variablen im Laufe der Zeit (Hinzufügung neuer Variablen oder Variablen, die nicht mehr erfasst werden, Änderungen an der Art und Weise, wie Variablen erfasst werden).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Die zeitliche Einheitlichkeit des harmonisierten Datensatzes im Zeitverlauf, bewertet anhand der durchschnittlichen Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Bewertungen jeder Variablen.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Das Vorhandensein von Kontextinformationen zu Standardprozessen zur Datenerfassung und -analyse jeder Institution
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Das Vorhandensein einer eindeutigen und pseudonymisierten Patienten-ID für alle Daten jedes Patienten, die es ermöglicht, diese Daten jedes Patienten zu verknüpfen.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Die zeitliche Gleichmäßigkeit der MRT-Daten im Zeitverlauf, beurteilt anhand der Vergleichbarkeit der MRT-Scans und der durchschnittlichen Zeit zwischen aufeinanderfolgenden MRT-Untersuchungen für jeden Patienten.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Der Prozentsatz der MRT-Datensätze, die den MAGNIMS-CMSC-NAIMS-Erfassungsrichtlinien entsprechen.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Der Prozentsatz der MRT-Datensätze, bei denen der automatisierte Qualitätskontrollprozess von icobrain ms bei der Analyse keine Qualitätsprobleme anzeigte.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit einer vollständigen krankheitsmodifizierenden Behandlungsgeschichte vom Diagnosedatum bis zum aktuellen Tag.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit einer vollständigen verfügbaren Krankheitsgeschichte vom Datum der Diagnose bis zum aktuellen Tag.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Die Gültigkeit und zeitliche Einheitlichkeit für die Beurteilung der Behinderung, wie klinisch durch EDSS, Functional Systems Score, T25FWT, 9HPT und SDMT bestimmt.
Zeitfenster: 4 Jahre
Jeder dieser Punkte wird einzeln hinsichtlich der Anzahl fehlerhafter oder unmöglicher Dateneingaben sowie der durchschnittlichen Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Bewertungen jeder Variablen bewertet.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

icometrix

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Charite University, Berlin, Germany
Hoffmann-La Roche
Ruhr University of Bochum
University Hospital, Lille
Technische Universität Dresden
Aalto University
General University Hospital, Prague
AB Science
Imcyse SA
Casa di Cura IGEA
Nocturne UG

Ermittler

  • Hauptermittler: Friedemann Paul, PhD, MD, Max Delbrück Center - Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-S-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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