Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kliniczny leczenia stwardnienia rozsianego wspomaganego sztuczną inteligencją – retrospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. (RECLAIM)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: icometrix

Wpływ kliniczny leczenia stwardnienia rozsianego wspomaganego sztuczną inteligencją – retrospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Badanie RECLAIM ma na celu zgromadzenie scentralizowanego i zharmonizowanego zbioru danych, umożliwiając wtórne wykorzystanie danych do tworzenia modeli opartych na sztucznej inteligencji, które będą wspierać diagnozowanie i prognozowanie przebiegu choroby poszczególnych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz odpowiedzi na leczenie w warunkach rzeczywistych. Ponadto dane zostaną wykorzystane do uzyskania dalszych informacji na temat postępu stwardnienia rozsianego, a także do opracowania narzędzi do monitorowania tego postępu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Istnieje wyraźne zapotrzebowanie na oparte na danych i spersonalizowane narzędzie do optymalizacji leczenia osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM), aby umożliwić lekarzom/wspierać wdrażanie odpowiednich środków terapeutycznych, które pomogą w lepszym spowolnieniu postępu choroby i ostatecznie postępującej niepełnosprawności pogorszenie. Chociaż wczesna diagnoza i modelowanie prognostyczne są ważne dla opracowania opartych na danych zaleceń dotyczących optymalizacji leczenia, kluczem do optymalizacji leczenia będzie możliwość rozwikłania i monitorowania akumulacji niepełnosprawności spowodowanej „pogorszeniem związanym z nawrotem” lub „postępem niezależnym od aktywności nawrotów”. w celu uzyskania możliwie najlepszych, długoterminowych wyników. To ostatnie w dużym stopniu zależy od dostępności biomarkerów, które umożliwiają wykrywanie i różnicowanie różnych form zaostrzenia choroby.

W badaniu RECLAIM skupiamy się na gromadzeniu scentralizowanego i zharmonizowanego zbioru danych, umożliwiając wtórne wykorzystanie danych w celu wsparcia rokowania dla osób ze stwardnieniem rozsianym, a także optymalizacji leczenia w warunkach rzeczywistych. W związku z tym celem projektu RECLAIM jest opracowanie narzędzi opartych na MRI, aby lepiej monitorować postęp choroby u osób chorych na stwardnienie rozsiane, a także modeli opartych na sztucznej inteligencji, które będą wspierać prognozowanie indywidualnego przebiegu choroby i odpowiedzi na leczenie, obejmujące: (i) analizę stwardnienia rozsianego opartą na biomarkerach model progresji, (ii) model generatywny skoncentrowany na MRI do przewidywania ewolucji cech mózgu oraz (iii) model interwencyjny do optymalizacji leczenia. Ponadto dane zostaną wykorzystane do uzyskania dalszych informacji na temat postępu stwardnienia rozsianego, a także do opracowania narzędzi do monitorowania tego postępu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

7000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Czechy, 128 00
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital Prague
        • Kontakt:
          • Dana Horakova, Doc. MUDr., PhD
  • Niemcy
    • Bochum
      • Bochum, Bochum, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • Katholisches Klinikum Bochum - St. Joseph-Hospital
        • Kontakt:
          • Carsten Lukas, Prof. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 131256
        • Rekrutacyjny
        • ERC Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Tanja Schmitz-Hübsch, PD Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (Thompson i in., 2018), CIS, RIS, NMOSD (Wingerchuck i in., 2015) lub MOGAD (Banwell i in., 2023). Żadne inne specyfikacje nie są uwzględnione. Przewidujemy utworzenie bazy danych rejestrującej różnorodność i niejednorodność populacji w celu uwzględnienia czynników wpływających na pogorszenie choroby, które nie zostały jeszcze zbadane lub zostały zbadane jedynie w bardzo ograniczonym zakresie w poprzednich badaniach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę stwardnienia rozsianego, NMOSD, MOGAD, CIS lub RIS.
  • Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) podpisał wcześniej i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF) na wtórne wykorzystanie jego danych lub formularz zgody. Alternatywnie wtórne wykorzystanie danych pacjenta jest dozwolone po uzyskaniu zgody Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)/Komisji Etycznej (EC) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności podmiotów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia zostaną wykluczeni.
  • Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub Wspólnego Komitetu Sterującego powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dane z rzeczywistej praktyki klinicznej
Retrospektywne, rzeczywiste dane kliniczne uzyskane w 6 ośrodkach klinicznych uczestniczących w badaniu.
Dane z ramion kontrolnych odpowiednich badań klinicznych
Dane z ramion kontrolnych odpowiednich badań klinicznych uzyskane od 4 partnerów farmaceutycznych uczestniczących w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z każdej instytucji, którzy przekazali dane do bazy danych.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba pacjentów z każdej instytucji, których dane zostały zmapowane do wspólnego modelu danych zharmonizowanej bazy danych.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba pacjentów z ramion kontrolnych badań klinicznych, którzy przekazali dane do bazy danych.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Kompletność danych każdej zmiennej w zharmonizowanej bazie danych.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reprezentatywność zharmonizowanego zbioru danych dla populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, oceniana według przedziału wiekowego, równowagi płci, rozmieszczenia krajów zamieszkania, rozmieszczenia rasy/pochodzenia etnicznego i rozkładu poziomu wykształcenia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ważność danych poprzez ocenę ilości błędnych lub niemożliwych wpisów danych dla każdej zmiennej.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Jednolitość czasowa danych każdej instytucji w czasie, oceniana na podstawie liczby zmian zmiennych w czasie (dodanie nowych zmiennych lub zmienne, które nie są już rejestrowane, zmiany w sposobie rejestrowania zmiennych).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Jednolitość czasowa zharmonizowanego zbioru danych w czasie, oceniana na podstawie średniego czasu między kolejnymi ocenami każdej zmiennej.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Obecność informacji kontekstowych na temat standardowych procesów gromadzenia i analizy danych w każdej instytucji
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Obecność unikalnego i pseudonimizowanego identyfikatora pacjenta dla wszystkich danych każdego pacjenta, umożliwiająca powiązanie takich danych każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Czasowa jednolitość danych MRI w czasie, oceniana na podstawie porównywalności skanów MRI i średniego czasu między kolejnymi ocenami MRI dla każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Procent zestawów danych MRI zgodnych z wytycznymi dotyczącymi akwizycji MAGNIMS-CMSC-NAIMS.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Odsetek zestawów danych MRI, dla których zautomatyzowany proces kontroli jakości w icobrain ms nie wykazał po analizie żadnych problemów z jakością.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Odsetek pacjentów z pełną dostępną historią leczenia modyfikującego chorobę od daty rozpoznania do dnia bieżącego.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Odsetek pacjentów z dostępnym pełnym wywiadem chorobowym od daty rozpoznania do dnia bieżącego.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ważność i jednolitość czasowa oceny niepełnosprawności, określona klinicznie za pomocą EDSS, wyniku systemów funkcjonalnych, T25FWT, 9HPT i SDMT.
Ramy czasowe: 4 lata
Każdy z tych wyników będzie oceniany indywidualnie pod kątem ilości błędnych lub niemożliwych wpisów danych, a także średniego czasu pomiędzy kolejnymi ocenami każdej zmiennej.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

icometrix

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Charite University, Berlin, Germany
Hoffmann-La Roche
Ruhr University of Bochum
University Hospital, Lille
Technische Universität Dresden
Aalto University
General University Hospital, Prague
AB Science
Imcyse SA
Casa di Cura IGEA
Nocturne UG

Śledczy

  • Główny śledczy: Friedemann Paul, PhD, MD, Max Delbrück Center - Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-S-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj