Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое воздействие лечения рассеянного склероза с помощью искусственного интеллекта — ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование. (RECLAIM)

5 декабря 2025 г. обновлено: icometrix

Клиническое воздействие лечения рассеянного склероза с помощью искусственного интеллекта — ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование

Исследование RECLAIM направлено на сбор централизованного и гармонизированного набора данных, позволяющего вторично использовать данные для построения моделей на основе искусственного интеллекта, которые будут поддерживать диагностику и прогноз течения заболевания отдельного пациента с рассеянным склерозом и реакции на лечение в реальных условиях. Кроме того, эти данные будут использоваться для получения дополнительной информации о прогрессировании рассеянного склероза, а также для разработки инструментов для мониторинга этого прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Существует явная потребность в основанном на данных и персонализированном инструменте оптимизации лечения для людей с рассеянным склерозом (РС), чтобы дать возможность/поддержать врачей в применении соответствующих терапевтических мер, которые помогут лучше замедлить прогрессирование заболевания и, в конечном итоге, прогрессирующую инвалидность. ухудшение. Хотя ранняя диагностика и прогностическое моделирование важны для выработки основанных на данных рекомендаций по оптимизации лечения, способность распутывать и отслеживать накопление инвалидности из-за «ухудшения, связанного с рецидивом» или из-за «прогрессирования, независимого от активности рецидива», будет иметь ключевое значение для оптимизации лечения. для достижения наилучших возможных долгосрочных результатов. Последнее сильно зависит от наличия биомаркеров, которые могут обнаружить и дифференцировать эти различные формы ухудшения заболевания.

В исследовании RECLAIM мы концентрируемся на сборе централизованного и гармонизированного набора данных, позволяющего вторично использовать данные для поддержки прогноза для людей с рассеянным склерозом, а также оптимизации лечения в реальных условиях. Таким образом, RECLAIM стремится разработать инструменты на основе МРТ для лучшего мониторинга прогрессирования заболевания у людей с рассеянным склерозом, а также модели на основе искусственного интеллекта, которые будут поддерживать прогноз индивидуального течения заболевания и реакции на лечение, включая: (i) анализ рассеянного склероза на основе биомаркеров. модель прогрессирования, (ii) генеративная модель, ориентированная на МРТ, для прогнозирования эволюции характеристик мозга и (iii) интервенционная модель для оптимизации лечения. Кроме того, эти данные будут использоваться для получения дополнительной информации о прогрессировании рассеянного склероза, а также для разработки инструментов для мониторинга этого прогрессирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

7000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diana M Sima, PhD
  • Номер телефона: +32 16 369 000
  • Электронная почта: diana.sima@icometrix.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Bochum
      • Bochum, Bochum, Германия, 44791
        • Рекрутинг
        • Katholisches Klinikum Bochum - St. Joseph-Hospital
        • Контакт:
          • Carsten Lukas, Prof. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 131256
        • Рекрутинг
        • ERC Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Tanja Schmitz-Hübsch, PD Dr.
  • Чехия
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Чехия, 128 00
        • Рекрутинг
        • General University Hospital Prague
        • Контакт:
          • Dana Horakova, Doc. MUDr., PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с подтвержденным диагнозом рассеянного склероза (Thompson et al., 2018), CIS, RIS, NMOSD (Wingerchuck et al., 2015) или MOGAD (Banwell et al., 2023). Никакие другие характеристики не включены. Мы представляем себе базу данных, отражающую разнообразие и гетерогенность населения, чтобы учитывать факторы, влияющие на ухудшение заболевания, которые еще не исследованы или изучались лишь в очень ограниченной степени в предыдущих исследованиях.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз рассеянного склероза, NMOSD, MOGAD, CIS или RIS.
  • Пациент (или законный представитель пациента) ранее подписал и датировал форму информированного согласия (ICF) на вторичное использование его данных или форму согласия. В качестве альтернативы вторичное использование данных пациента допускается после одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB)/Этического комитета (EC) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности субъектов.

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты до 18 лет.
  • Другие неуточненные причины, которые, по мнению исследователя или Объединенного руководящего комитета, делают пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Данные из реальной клинической практики
Ретроспективные реальные клинические данные, полученные в шести клинических центрах, участвовавших в исследовании.
Данные контрольных групп соответствующих клинических исследований.
Данные контрольных групп соответствующих клинических испытаний, полученные от четырех фармацевтических партнеров, участвовавших в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов из каждого учреждения, внесших данные в базу данных.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Количество пациентов из каждого учреждения, чьи данные были сопоставлены с общей моделью данных гармонизированной базы данных.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Число пациентов из контрольных групп клинических исследований, которые внесли данные в базу данных.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Полнота данных по каждой переменной в согласованной базе данных.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Репрезентативность гармонизированного набора данных для популяции пациентов с рассеянным склерозом, оцениваемая по возрастному диапазону, гендерному балансу, распределению по стране проживания, распределению по расовой/этнической принадлежности и распределению по уровню образования.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Достоверность данных посредством оценки количества ошибочных или невозможных вводов данных для каждой переменной.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Временная однородность данных каждого учреждения во времени, оцениваемая по количеству изменений переменных с течением времени (добавление новых переменных или переменных, которые больше не фиксируются, изменения в способе регистрации переменных).
Временное ограничение: 4 года
4 года
Временная однородность гармонизированного набора данных во времени, оцениваемая по среднему времени между последующими оценками каждой переменной.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Наличие контекстной информации о стандартных процессах сбора и анализа данных каждого учреждения.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Наличие уникального псевдонимизированного идентификатора пациента для всех данных каждого пациента, позволяющего связать такие данные каждого пациента.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Временная однородность данных МРТ во времени, оцениваемая по сопоставимости МРТ-сканирований и среднего времени между последующими МРТ-оценками для каждого пациента.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Процент наборов данных МРТ, соответствующих рекомендациям MAGNIMS-CMSC-NAIMS.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Процент наборов данных МРТ, для которых автоматизированный процесс контроля качества icobrain ms не выявил каких-либо проблем с качеством при анализе.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Процент пациентов с полной историей лечения, изменяющей заболевание, с момента постановки диагноза до текущего дня.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Процент пациентов с полной историей болезни, начиная с даты постановки диагноза и до текущего дня.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Валидность и временная однородность оценки инвалидности, клинически определяемая с помощью EDSS, оценки функциональных систем, T25FWT, 9HPT и SDMT.
Временное ограничение: 4 года
Каждый из этих баллов будет оцениваться индивидуально по количеству ошибочных или невозможных вводов данных, а также по среднему времени между последующими оценками каждой переменной.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

icometrix

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Charite University, Berlin, Germany
Hoffmann-La Roche
Ruhr University of Bochum
University Hospital, Lille
Technische Universität Dresden
Aalto University
General University Hospital, Prague
AB Science
Imcyse SA
Casa di Cura IGEA
Nocturne UG

Следователи

  • Главный следователь: Friedemann Paul, PhD, MD, Max Delbrück Center - Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-S-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться