Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Impact Through AI-assisted MS Care - A Retrospective Multi-Center Observational Study. (RECLAIM)

19. februar 2024 oppdatert av: icometrix

Clinical Impact Through AI-assisted MS Care - A Retrospective Multi-Center Observational Study

RECLAIM-studien har som mål å samle et sentralisert og harmonisert datasett, som muliggjør sekundær bruk av data for å bygge AI-baserte modeller som vil støtte diagnose og prognose for individuelle multippel sklerosepasienters sykdomsforløp og behandlingsrespons i en virkelig verden. I tillegg vil dataene bli brukt til å generere ytterligere innsikt om multippel sklerose-progresjon samt å utvikle verktøyene for å overvåke denne progresjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er et klart behov for et datadrevet og personlig tilpasset behandlingsoptimaliseringsverktøy for personer med multippel sklerose (MS), for å gjøre det mulig for/støtte leger til å sette i gang hensiktsmessige terapeutiske tiltak som vil bidra til bedre å bremse sykdomsprogresjon og til slutt progressiv funksjonshemming. forverring. Mens tidlig diagnose og prognostisk modellering er viktig for å komme med datadrevne anbefalinger for behandlingsoptimalisering, vil det å kunne skille ut og overvåke funksjonshemmingen på grunn av "tilbakefallsassosiert forverring" eller på grunn av "progresjon uavhengig av tilbakefallsaktivitet" være nøkkelen til å optimalisere behandlingen for best mulig langsiktige resultater. Sistnevnte avhenger sterkt av tilgjengeligheten av biomarkører som kan oppdage og skille mellom disse ulike formene for sykdomsforverring.

Med RECLAIM-studien fokuserer vi på å samle et sentralisert og harmonisert datasett, som muliggjør sekundær bruk av data for å støtte prognose for personer med MS, samt behandlingsoptimalisering i en virkelig verden. Som sådan har RECLAIM som mål å utvikle MR-baserte verktøy for bedre å overvåke sykdomsprogresjon hos personer med MS, samt AI-baserte modeller som vil støtte prognose for individuell sykdomsforløp og behandlingsrespons, som omfatter: (i) en biomarkørbasert MS progresjonsmodell, (ii) en MR-fokusert generativ modell for å forutsi hjernekarakteristisk evolusjon, og (iii) en intervensjonsmodell for behandlingsoptimalisering. I tillegg vil dataene bli brukt til å generere ytterligere innsikt om multippel sklerose-progresjon samt å utvikle verktøyene for å overvåke denne progresjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

7000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter med bekreftet diagnose MS (Thompson et al., 2018), CIS, RIS, NMOSD (Wingerchuck et al., 2015), eller MOGAD (Banwell et al., 2023). Ingen andre spesifikasjoner er inkludert. Vi ser for oss en database som fanger opp mangfoldet og heterogeniteten i befolkningen, for å adressere faktorer som påvirker sykdomsforverring som ikke er undersøkt ennå eller som kun er undersøkt i svært begrenset grad i tidligere studier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en bekreftet diagnose MS, NMOSD, MOGAD, CIS eller RIS.
  • Pasienten (eller pasientens juridiske representant) har tidligere signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF) for sekundær bruk av deres data, eller samtykkeskjema. Alternativt er sekundær bruk av pasientens data tillatt etter godkjenning av Institutional Review Board (IRB)/Etisk komité (EC) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år vil bli ekskludert.
  • Andre uspesifiserte årsaker som etter Utforskerens eller Felles styringskomités oppfatning gjør pasienten uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Data fra klinisk praksis i den virkelige verden
Retrospektive, virkelige kliniske data innhentet via de 6 deltakende kliniske sentrene i studien.
Data fra kontrollarmene til relevante kliniske studier
Data fra kontrollarmene til relevante kliniske studier innhentet via de 4 deltakende farmasøytiske partnerne i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter fra hver institusjon som har bidratt med data til databasen.
Tidsramme: 4 år
4 år
Antall pasienter fra hver institusjon hvis data ble kartlagt til den felles datamodellen til den harmoniserte databasen.
Tidsramme: 4 år
4 år
Antall pasienter fra kontrollarmene til kliniske studier som har bidratt med data til databasen.
Tidsramme: 4 år
4 år
Datafullstendigheten til hver variabel i den harmoniserte databasen.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Representativiteten til det harmoniserte datasettet for MS-pasientpopulasjonen som evaluert etter aldersgruppe, kjønnsbalanse, fordeling av bostedsland, fordeling av rase/etnisitet og fordeling av utdanningsnivå
Tidsramme: 4 år
4 år
Validiteten til dataene gjennom en vurdering av mengden feilaktige eller umulige dataoppføringer for hver variabel.
Tidsramme: 4 år
4 år
Den tidsmessige ensartetheten av hver institusjons data over tid, vurdert av antall endringer i variabler over tid (tilføyelse av nye variabler eller variabler som ikke lenger fanges opp, endringer i hvordan variabler fanges opp).
Tidsramme: 4 år
4 år
Den tidsmessige ensartetheten til det harmoniserte datasettet over tid, vurdert av gjennomsnittlig tid mellom påfølgende vurderinger av hver variabel.
Tidsramme: 4 år
4 år
Tilstedeværelsen av kontekstuell informasjon om standard datainnsamling og analyseprosesser for hver institusjon
Tidsramme: 4 år
4 år
Tilstedeværelsen av en unik og pseudonymisert pasient-ID for alle dataene til hver pasient, som gjør det mulig å koble slike data til hver pasient.
Tidsramme: 4 år
4 år
Den tidsmessige ensartetheten til MR-data over tid, vurdert av sammenlignbarheten av MR-skanninger og gjennomsnittlig tid mellom påfølgende MR-vurderinger for hver pasient.
Tidsramme: 4 år
4 år
Prosentandelen av MR-datasett som er i samsvar med MAGNIMS-CMSC-NAIMS-retningslinjene.
Tidsramme: 4 år
4 år
Prosentandelen av MR-datasett der den automatiserte kvalitetskontrollprosessen til icobrain ms ikke indikerte noen kvalitetsproblemer ved analyse.
Tidsramme: 4 år
4 år
Prosentandelen av pasienter med en fullstendig sykdomsmodifiserende behandlingshistorie tilgjengelig, fra diagnostiseringsdatoen til dagens dag.
Tidsramme: 4 år
4 år
Prosentandelen av pasienter med en fullstendig sykdomshistorie tilgjengelig, fra diagnostiseringsdatoen til dagens dag.
Tidsramme: 4 år
4 år
Validiteten og tidsmessig ensartethet for funksjonshemmingsvurdering som klinisk bestemt av EDSS, Functional systems score, T25FWT, 9HPT og SDMT.
Tidsramme: 4 år
Hver av disse skårene vil bli vurdert individuelt for mengden feilaktige eller umulige dataregistreringer, samt for gjennomsnittlig tid mellom påfølgende vurderinger av hver variabel.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

3
Abonnere