- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06280755
Clinical Impact Through AI-assisted MS Care - A Retrospective Multi-Center Observational Study. (RECLAIM)
Clinical Impact Through AI-assisted MS Care - A Retrospective Multi-Center Observational Study
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er et klart behov for et datadrevet og personlig tilpasset behandlingsoptimaliseringsverktøy for personer med multippel sklerose (MS), for å gjøre det mulig for/støtte leger til å sette i gang hensiktsmessige terapeutiske tiltak som vil bidra til bedre å bremse sykdomsprogresjon og til slutt progressiv funksjonshemming. forverring. Mens tidlig diagnose og prognostisk modellering er viktig for å komme med datadrevne anbefalinger for behandlingsoptimalisering, vil det å kunne skille ut og overvåke funksjonshemmingen på grunn av "tilbakefallsassosiert forverring" eller på grunn av "progresjon uavhengig av tilbakefallsaktivitet" være nøkkelen til å optimalisere behandlingen for best mulig langsiktige resultater. Sistnevnte avhenger sterkt av tilgjengeligheten av biomarkører som kan oppdage og skille mellom disse ulike formene for sykdomsforverring.
Med RECLAIM-studien fokuserer vi på å samle et sentralisert og harmonisert datasett, som muliggjør sekundær bruk av data for å støtte prognose for personer med MS, samt behandlingsoptimalisering i en virkelig verden. Som sådan har RECLAIM som mål å utvikle MR-baserte verktøy for bedre å overvåke sykdomsprogresjon hos personer med MS, samt AI-baserte modeller som vil støtte prognose for individuell sykdomsforløp og behandlingsrespons, som omfatter: (i) en biomarkørbasert MS progresjonsmodell, (ii) en MR-fokusert generativ modell for å forutsi hjernekarakteristisk evolusjon, og (iii) en intervensjonsmodell for behandlingsoptimalisering. I tillegg vil dataene bli brukt til å generere ytterligere innsikt om multippel sklerose-progresjon samt å utvikle verktøyene for å overvåke denne progresjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jelle Praet, PhD
- Telefonnummer: +32 16 369 000
- E-post: jelle.praet@icometrix.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annemie Ribbens, PhD
- Telefonnummer: +32 16 369 000
- E-post: annemie.ribbens@icometrix.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en bekreftet diagnose MS, NMOSD, MOGAD, CIS eller RIS.
- Pasienten (eller pasientens juridiske representant) har tidligere signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF) for sekundær bruk av deres data, eller samtykkeskjema. Alternativt er sekundær bruk av pasientens data tillatt etter godkjenning av Institutional Review Board (IRB)/Etisk komité (EC) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år vil bli ekskludert.
- Andre uspesifiserte årsaker som etter Utforskerens eller Felles styringskomités oppfatning gjør pasienten uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Data fra klinisk praksis i den virkelige verden
Retrospektive, virkelige kliniske data innhentet via de 6 deltakende kliniske sentrene i studien.
|
Data fra kontrollarmene til relevante kliniske studier
Data fra kontrollarmene til relevante kliniske studier innhentet via de 4 deltakende farmasøytiske partnerne i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter fra hver institusjon som har bidratt med data til databasen.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Antall pasienter fra hver institusjon hvis data ble kartlagt til den felles datamodellen til den harmoniserte databasen.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Antall pasienter fra kontrollarmene til kliniske studier som har bidratt med data til databasen.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Datafullstendigheten til hver variabel i den harmoniserte databasen.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Representativiteten til det harmoniserte datasettet for MS-pasientpopulasjonen som evaluert etter aldersgruppe, kjønnsbalanse, fordeling av bostedsland, fordeling av rase/etnisitet og fordeling av utdanningsnivå
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Validiteten til dataene gjennom en vurdering av mengden feilaktige eller umulige dataoppføringer for hver variabel.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Den tidsmessige ensartetheten av hver institusjons data over tid, vurdert av antall endringer i variabler over tid (tilføyelse av nye variabler eller variabler som ikke lenger fanges opp, endringer i hvordan variabler fanges opp).
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Den tidsmessige ensartetheten til det harmoniserte datasettet over tid, vurdert av gjennomsnittlig tid mellom påfølgende vurderinger av hver variabel.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Tilstedeværelsen av kontekstuell informasjon om standard datainnsamling og analyseprosesser for hver institusjon
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Tilstedeværelsen av en unik og pseudonymisert pasient-ID for alle dataene til hver pasient, som gjør det mulig å koble slike data til hver pasient.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Den tidsmessige ensartetheten til MR-data over tid, vurdert av sammenlignbarheten av MR-skanninger og gjennomsnittlig tid mellom påfølgende MR-vurderinger for hver pasient.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Prosentandelen av MR-datasett som er i samsvar med MAGNIMS-CMSC-NAIMS-retningslinjene.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Prosentandelen av MR-datasett der den automatiserte kvalitetskontrollprosessen til icobrain ms ikke indikerte noen kvalitetsproblemer ved analyse.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Prosentandelen av pasienter med en fullstendig sykdomsmodifiserende behandlingshistorie tilgjengelig, fra diagnostiseringsdatoen til dagens dag.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Prosentandelen av pasienter med en fullstendig sykdomshistorie tilgjengelig, fra diagnostiseringsdatoen til dagens dag.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Validiteten og tidsmessig ensartethet for funksjonshemmingsvurdering som klinisk bestemt av EDSS, Functional systems score, T25FWT, 9HPT og SDMT.
Tidsramme: 4 år
|
Hver av disse skårene vil bli vurdert individuelt for mengden feilaktige eller umulige dataregistreringer, samt for gjennomsnittlig tid mellom påfølgende vurderinger av hver variabel.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Friedemann Paul, PhD, MD, Max Delbrück Center - Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Myelitt, tverrgående
- Optisk nevritt
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Syndrom
- Neuromyelitt Optica
Andre studie-ID-numre
- ICO-S-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater