Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk påvirkning gennem AI-assisteret MS-pleje - En retrospektiv observationsundersøgelse i flere centre. (RECLAIM)

5. december 2025 opdateret af: icometrix

Klinisk påvirkning gennem AI-assisteret MS-pleje - En retrospektiv observationsundersøgelse i flere centre

RECLAIM-undersøgelsen har til formål at samle et centraliseret og harmoniseret datasæt, der muliggør sekundær brug af data til opbygning af AI-baserede modeller, der vil understøtte diagnose og prognose for individuelle multipel sklerosepatienters sygdomsforløb og behandlingsrespons i en virkelig verden. Derudover vil dataene blive brugt til at generere yderligere indsigt om multipel sklerose progression samt til at udvikle værktøjerne til at overvåge denne progression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er et klart behov for et datadrevet og personaliseret behandlingsoptimeringsværktøj til mennesker med multipel sklerose (MS), for at gøre det muligt for/støtte læger i at implementere passende terapeutiske foranstaltninger, der vil hjælpe til bedre at bremse sygdomsprogression og i sidste ende progressiv invaliditet forværring. Mens tidlig diagnose og prognostisk modellering er vigtig for at komme med datadrevne anbefalinger til behandlingsoptimering, vil det være nøglen til at optimere behandlingen at kunne adskille og overvåge handicapakkumuleringen på grund af 'tilbagefaldsassocieret forværring' eller på grund af 'progression uafhængig af tilbagefaldsaktivitet'. for de bedst mulige langsigtede resultater. Sidstnævnte afhænger stærkt af tilgængeligheden af ​​biomarkører, der kan detektere og skelne mellem disse forskellige former for sygdomsforværring.

Med RECLAIM-undersøgelsen fokuserer vi på at samle et centraliseret og harmoniseret datasæt, der muliggør sekundær brug af data til at understøtte prognose for mennesker med MS, samt behandlingsoptimering i en virkelig verden. Som sådan sigter RECLAIM på at udvikle MRI-baserede værktøjer til bedre at overvåge sygdomsprogression hos mennesker med MS, såvel som AI-baserede modeller, der vil understøtte prognose for individuelt sygdomsforløb og behandlingsrespons, omfattende: (i) en biomarkør-baseret MS progressionsmodel, (ii) en MRI-fokuseret generativ model til at forudsige hjernekarakteristisk udvikling og (iii) en interventionsmodel til behandlingsoptimering. Derudover vil dataene blive brugt til at generere yderligere indsigt om multipel sklerose progression samt til at udvikle værktøjerne til at overvåge denne progression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

7000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tjekkiet, 128 00
        • Rekruttering
        • General University Hospital Prague
        • Kontakt:
          • Dana Horakova, Doc. MUDr., PhD
  • Tyskland
    • Bochum
      • Bochum, Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Katholisches Klinikum Bochum - St. Joseph-Hospital
        • Kontakt:
          • Carsten Lukas, Prof. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 131256
        • Rekruttering
        • ERC Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Tanja Schmitz-Hübsch, PD Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil omfatte patienter med en bekræftet diagnose MS (Thompson et al., 2018), CIS, RIS, NMOSD (Wingerchuck et al., 2015) eller MOGAD (Banwell et al., 2023). Ingen andre specifikationer er inkluderet. Vi forestiller os en database, der fanger befolkningens mangfoldighed og heterogenitet, for at adressere faktorer, der påvirker sygdomsforværring, som ikke er undersøgt endnu eller kun er blevet undersøgt i meget begrænset omfang i tidligere undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en bekræftet diagnose MS, NMOSD, MOGAD, CIS eller RIS.
  • Patient (eller patientens juridiske repræsentant) har tidligere underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF) til sekundær brug af deres data eller samtykkeformular. Alternativt er den sekundære brug af patientens data tilladt efter godkendelse fra Institutional Review Board (IRB)/Etisk Komité (EC) i overensstemmelse med nationale og lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år vil blive udelukket.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Investigator eller Joint Steering Committees opfattelse gør patienten uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Data fra klinisk praksis i den virkelige verden
Retrospektive kliniske data fra den virkelige verden opnået via de 6 deltagende kliniske centre i undersøgelsen.
Data fra kontrolarme af relevante kliniske forsøg
Data fra kontrolarme af relevante kliniske forsøg opnået via de 4 deltagende farmaceutiske partnere i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter fra hver institution, der har bidraget med data til databasen.
Tidsramme: 4 år
4 år
Antallet af patienter fra hver institution, hvis data blev kortlagt til den fælles datamodel for den harmoniserede database.
Tidsramme: 4 år
4 år
Antallet af patienter fra kontrolgruppen af ​​kliniske forsøg, der har bidraget med data til databasen.
Tidsramme: 4 år
4 år
Datafuldstændigheden af ​​hver variabel i den harmoniserede database.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repræsentativiteten af ​​det harmoniserede datasæt for MS-patientpopulationen vurderet efter aldersgruppe, kønsbalance, fordeling af bopælsland, fordeling af race/etnicitet og fordeling af uddannelsesniveau
Tidsramme: 4 år
4 år
Validiteten af ​​dataene gennem en vurdering af mængden af ​​fejlagtige eller umulige dataindtastninger for hver variabel.
Tidsramme: 4 år
4 år
Den tidsmæssige ensartethed af hver institutions data over tid som vurderet ved antallet af ændringer i variabler over tid (tilføjelse af nye variabler eller variabler, der ikke længere registreres, ændringer i, hvordan variabler fanges).
Tidsramme: 4 år
4 år
Den tidsmæssige ensartethed af det harmoniserede datasæt over tid som vurderet ved den gennemsnitlige tid mellem efterfølgende vurderinger af hver variabel.
Tidsramme: 4 år
4 år
Tilstedeværelsen af ​​kontekstuel information om standard dataindsamling og analyseprocesser for hver institution
Tidsramme: 4 år
4 år
Tilstedeværelsen af ​​et unikt og pseudonymiseret patient-id for alle data om hver patient, hvilket gør det muligt at sammenkæde sådanne data for hver patient.
Tidsramme: 4 år
4 år
Den tidsmæssige ensartethed af MR-data over tid som vurderet ved sammenligneligheden af ​​MR-scanninger og den gennemsnitlige tid mellem efterfølgende MR-vurderinger for hver patient.
Tidsramme: 4 år
4 år
Procentdelen af ​​MRI-datasæt, der er i overensstemmelse med MAGNIMS-CMSC-NAIMS-retningslinjerne.
Tidsramme: 4 år
4 år
Procentdelen af ​​MRI-datasæt, hvor den automatiserede kvalitetskontrolproces af icobrain ms ikke indikerede nogen kvalitetsproblemer ved analyse.
Tidsramme: 4 år
4 år
Procentdelen af ​​patienter med en komplet sygdomsmodificerende behandlingshistorie, der er tilgængelig fra diagnosedatoen til den aktuelle dag.
Tidsramme: 4 år
4 år
Procentdelen af ​​patienter med en komplet sygdomshistorie tilgængelig, fra diagnosedatoen til den aktuelle dag.
Tidsramme: 4 år
4 år
Validiteten og tidsmæssig ensartethed for handicapvurdering som klinisk bestemt af EDSS, Functional systems score, T25FWT, 9HPT og SDMT.
Tidsramme: 4 år
Hver af disse score vil blive vurderet individuelt for mængden af ​​fejlagtige eller umulige dataindtastninger, samt for den gennemsnitlige tid mellem efterfølgende vurderinger af hver variabel.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

icometrix

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Charite University, Berlin, Germany
Hoffmann-La Roche
Ruhr University of Bochum
University Hospital, Lille
Technische Universität Dresden
Aalto University
General University Hospital, Prague
AB Science
Imcyse SA
Casa di Cura IGEA
Nocturne UG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Friedemann Paul, PhD, MD, Max Delbrück Center - Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-S-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner