Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai hatás a mesterséges intelligencia által támogatott SM-gondozáson keresztül – Retrospektív, többközpontú megfigyelési vizsgálat. (RECLAIM)

2025. december 5. frissítette: icometrix

Klinikai hatás a mesterséges intelligencia által támogatott SM-gondozáson keresztül – Retrospektív, többközpontú megfigyelési vizsgálat

A RECLAIM-tanulmány célja egy központosított és harmonizált adatkészlet összegyűjtése, amely lehetővé teszi az adatok másodlagos felhasználását mesterséges intelligencia-alapú modellek felépítéséhez, amelyek támogatják a sclerosis multiplexben szenvedő betegek betegségének lefolyásának és a kezelésre adott válaszának diagnosztizálását és prognózisát valós környezetben. Ezen túlmenően az adatokat a sclerosis multiplex progressziójának további megismerésére, valamint a progresszió nyomon követésére szolgáló eszközök kifejlesztésére fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Egyértelműen szükség van egy adatvezérelt és személyre szabott kezelési optimalizáló eszközre a szklerózis multiplexben (MS) szenvedők számára, hogy lehetővé tegyék/támogassák az orvosokat a megfelelő terápiás intézkedések alkalmazásában, amelyek elősegítik a betegség progressziójának és végső soron a progresszív rokkantságnak a lassítását. rosszabbodik. Míg a korai diagnózis és a prognosztikai modellezés fontos a kezelés optimalizálására vonatkozó adatvezérelt ajánlások megfogalmazásához, a „relapszussal összefüggő rosszabbodás” vagy a „relapszusos aktivitástól független progresszió” miatti rokkantság felhalmozódásának elkülönítése és nyomon követése kulcsfontosságú lesz a kezelés optimalizálása szempontjából. a lehető legjobb hosszú távú eredmények érdekében. Ez utóbbi erősen függ azon biomarkerek elérhetőségétől, amelyek képesek kimutatni és megkülönböztetni a betegség súlyosbodásának e különböző formáit.

A RECLAIM-tanulmány egy központosított és harmonizált adatkészlet összegyűjtésére összpontosít, lehetővé téve az adatok másodlagos felhasználását az SM-es betegek prognózisának támogatására, valamint a kezelés optimalizálására valós környezetben. Mint ilyen, a RECLAIM célja MRI-alapú eszközök kifejlesztése az SM-ben szenvedő betegek betegség progressziójának jobb nyomon követésére, valamint olyan mesterséges intelligencia-alapú modellek kifejlesztése, amelyek támogatják az egyéni betegség lefolyásának és a kezelésre adott válaszreakciók prognózisát, amelyek a következőket foglalják magukban: (i) egy biomarker alapú SM. progressziós modell, (ii) egy MRI-központú generatív modell az agy jellegzetes evolúciójának előrejelzésére, és (iii) egy beavatkozási modell a kezelés optimalizálására. Ezen túlmenően az adatokat a sclerosis multiplex progressziójának további megismerésére, valamint a progresszió nyomon követésére szolgáló eszközök kifejlesztésére fogják használni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

7000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Csehország, 128 00
        • Toborzás
        • General University Hospital Prague
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dana Horakova, Doc. MUDr., PhD
  • Németország
    • Bochum
      • Bochum, Bochum, Németország, 44791
        • Toborzás
        • Katholisches Klinikum Bochum - St. Joseph-Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carsten Lukas, Prof. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Németország, 131256
        • Toborzás
        • ERC Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tanja Schmitz-Hübsch, PD Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban SM (Thompson és mtsai, 2018), CIS, RIS, NMOSD (Wingerchuck és mtsai, 2015) vagy MOGAD (Banwell és mtsai, 2023) megerősített diagnózisával rendelkező betegek vesznek részt. Egyéb specifikációt nem tartalmaz. Olyan adatbázist képzelünk el, amely rögzíti a populáció diverzitását és heterogenitását, hogy kezelni tudjuk azokat a betegségek súlyosbodását befolyásoló tényezőket, amelyeket még nem, vagy a korábbi vizsgálatok során csak nagyon korlátozott mértékben vizsgáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek megerősített SM, NMOSD, MOGAD, CIS vagy RIS diagnózissal kell rendelkezniük.
  • A beteg (vagy a beteg törvényes képviselője) korábban aláírta és dátummal látta el az adatainak másodlagos felhasználására vonatkozó tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), vagy beleegyező nyilatkozatot. Alternatív megoldásként a beteg adatainak másodlagos felhasználása az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB)/Etikai Bizottság (EC) jóváhagyását követően engedélyezett, összhangban a nemzeti és helyi alanyi adatvédelmi előírásokkal.

Kizárási kritériumok:

  • A 18 év alatti betegek kizárásra kerülnek.
  • Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a vizsgáló vagy a közös irányító bizottság véleménye szerint alkalmatlanná teszik a beteget a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Valós klinikai gyakorlatból származó adatok
Retrospektív, valós klinikai adatok, amelyeket a vizsgálatban részt vevő 6 klinikai központból szereztek be.
Adatok a releváns klinikai vizsgálatok kontroll karjaiból
A releváns klinikai vizsgálatok kontroll ágaiból származó adatok, amelyeket a vizsgálatban részt vevő 4 gyógyszerészeti partnertől szereztek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyes intézményekből azon betegek száma, akik adatot adtak az adatbázishoz.
Időkeret: 4 év
4 év
Az egyes intézményekből azon betegek száma, akiknek az adatait a harmonizált adatbázis közös adatmodelljére leképezték.
Időkeret: 4 év
4 év
A klinikai vizsgálatok kontroll ágaiból származó azon betegek száma, akik adatokat szolgáltattak az adatbázishoz.
Időkeret: 4 év
4 év
Az egyes változók adatteljessége a harmonizált adatbázisban.
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A harmonizált adatkészlet reprezentativitása az SM betegpopulációra vonatkozóan, a korosztály, a nemek egyensúlya, a lakóhely szerinti ország megoszlása, a faji/etnikai megoszlás és az iskolai végzettség megoszlása ​​szerint értékelve.
Időkeret: 4 év
4 év
Az adatok érvényessége az egyes változókra vonatkozó hibás vagy lehetetlen adatbevitelek mennyiségének értékelése révén.
Időkeret: 4 év
4 év
Az egyes intézmények adatainak időbeli egységessége az idő függvényében, a változók időbeli változásainak száma alapján (új változók hozzáadása vagy a már nem rögzített változók, a változók rögzítésének módjában bekövetkezett változások).
Időkeret: 4 év
4 év
A harmonizált adatkészlet időbeli egységessége az egyes változók későbbi értékelései közötti átlagos idő alapján.
Időkeret: 4 év
4 év
Kontextuális információk jelenléte az egyes intézmények szabványos adatgyűjtési és elemzési folyamatairól
Időkeret: 4 év
4 év
Egyedi és álnevesített betegazonosító jelenléte minden egyes páciens összes adatához, amely lehetővé teszi az egyes betegek adatainak összekapcsolását.
Időkeret: 4 év
4 év
Az MRI-adatok időbeli egyformasága az idő függvényében, az MRI-vizsgálatok összehasonlíthatósága és az egyes betegek további MRI-értékelései közötti átlagos idő alapján.
Időkeret: 4 év
4 év
Azon MRI adatkészletek százalékos aránya, amelyek megfelelnek a MAGNIMS-CMSC-NAIMS adatgyűjtési irányelveknek.
Időkeret: 4 év
4 év
Azon MRI-adatkészletek százalékos aránya, amelyeknél az icobrain ms automatizált minőség-ellenőrzési folyamata nem jelzett minőségi problémákat az elemzés során.
Időkeret: 4 év
4 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél teljes betegségmódosító kezelési előzmény áll rendelkezésre, a diagnózis dátumától az aktuális napig.
Időkeret: 4 év
4 év
A teljes rendelkezésre álló betegségtörténettel rendelkező betegek százalékos aránya a diagnózis dátumától az aktuális napig.
Időkeret: 4 év
4 év
A fogyatékosság értékelésének érvényessége és időbeli egységessége az EDSS, a funkcionális rendszerek pontszáma, a T25FWT, a 9HPT és az SDMT által klinikailag meghatározott módon.
Időkeret: 4 év
Ezen pontszámok mindegyikét külön-külön értékelik a hibás vagy lehetetlen adatbevitelek mennyisége, valamint az egyes változók további értékelései közötti átlagos idő tekintetében.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

icometrix

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Charite University, Berlin, Germany
Hoffmann-La Roche
Ruhr University of Bochum
University Hospital, Lille
Technische Universität Dresden
Aalto University
General University Hospital, Prague
AB Science
Imcyse SA
Casa di Cura IGEA
Nocturne UG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Friedemann Paul, PhD, MD, Max Delbrück Center - Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-S-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel