人工智能辅助多发性硬化症护理的临床影响 - 一项回顾性多中心观察研究。 (RECLAIM)
2025年12月5日 更新者：icometrix
人工智能辅助多发性硬化症护理的临床影响——一项回顾性多中心观察研究
RECLAIM 研究旨在收集集中且统一的数据集，从而能够二次利用数据来构建基于人工智能的模型，该模型将支持现实世界环境中个体多发性硬化症患者病程和治疗反应的诊断和预后。
此外，这些数据将用于生成有关多发性硬化症进展的进一步见解，并开发监测该进展的工具。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
多发性硬化症 (MS) 患者显然需要一种数据驱动的个性化治疗优化工具，以便使/支持医生部署适当的治疗措施，有助于更好地减缓疾病进展，并最终减缓渐进性残疾恶化。 虽然早期诊断和预后建模对于提出数据驱动的治疗优化建议很重要，但能够理清和监测由于“复发相关恶化”或“独立于复发活动的进展”而导致的残疾累积将是优化治疗的关键以获得最佳的长期结果。 后者在很大程度上取决于生物标志物的可用性，这些生物标志物可以检测和区分这些不同形式的疾病恶化。
通过 RECLAIM 研究，我们专注于收集集中且统一的数据集，从而能够二次利用数据来支持多发性硬化症患者的预后，以及在现实环境中优化治疗。 因此，RECLAIM 旨在开发基于 MRI 的工具，以更好地监测多发性硬化症患者的疾病进展，以及基于人工智能的模型，以支持个体病程和治疗反应的预后，包括：（i）基于生物标志物的多发性硬化症进展模型，(ii) 用于预测大脑特征进化的以 MRI 为中心的生成模型，以及 (iii) 用于优化治疗的介入模型。 此外，这些数据将用于生成有关多发性硬化症进展的进一步见解，并开发监测该进展的工具。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
7000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diana M Sima, PhD
- 电话号码：+32 16 369 000
- 邮箱：diana.sima@icometrix.com
研究联系人备份
- 姓名：Vincenzo Anania
- 电话号码：+32 16 369 000
- 邮箱：vincenzo.anania@icometrix.com
学习地点
-
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Bochum
-
Bochum、Bochum、德国、44791
- 招聘中
- Katholisches Klinikum Bochum - St. Joseph-Hospital
-
接触：
- Carsten Lukas, Prof. Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、德国、131256
- 招聘中
- ERC Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
接触：
- Tanja Schmitz-Hübsch, PD Dr.
-
-
-
-
Praha 2
-
Prague、Praha 2、捷克语、128 00
- 招聘中
- General University Hospital Prague
-
接触：
- Dana Horakova, Doc. MUDr., PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将包括确诊为 MS（Thompson 等，2018）、CIS、RIS、NMOSD（Wingerchuck 等，2015）或 MOGAD（Banwell 等，2023）的患者。
不包括其他规格。
我们设想建立一个能够捕获人群多样性和异质性的数据库，以解决尚未调查或在之前的研究中仅进行了非常有限的调查的影响疾病恶化的因素。
描述
纳入标准：
- 患者必须确诊为 MS、NMOSD、MOGAD、CIS 或 RIS。
- 患者（或患者的法律代表）之前已签署并注明日期的二次使用其数据的知情同意书 (ICF)，或同意书。 或者，根据国家和当地受试者隐私法规，经机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准后，允许二次使用患者数据。
排除标准：
- 18 岁以下的患者将被排除在外。
- 研究者或联合指导委员会认为使患者不适合参与研究的其他未明确原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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来自真实临床实践的数据
通过参与该研究的 6 个临床中心获得的回顾性真实临床数据。
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来自相关临床试验对照组的数据
相关临床试验对照组的数据是通过参与该研究的 4 个制药合作伙伴获得的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个机构向数据库贡献数据的患者数量。
大体时间：4年
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4年
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每个机构的数据被映射到统一数据库的通用数据模型的患者数量。
大体时间：4年
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4年
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临床试验对照组中向数据库贡献数据的患者数量。
大体时间：4年
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4年
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统一数据库中每个变量的数据完整性。
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据年龄范围、性别平衡、居住国分布、种族/族裔分布和教育水平分布评估的多发性硬化症患者群体统一数据集的代表性
大体时间：4年
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4年
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通过评估每个变量的错误或不可能的数据条目的数量来验证数据的有效性。
大体时间：4年
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4年
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每个机构数据随时间变化的时间均匀性，通过变量随时间变化的数量进行评估（添加新变量或不再捕获的变量，更改捕获变量的方式）。
大体时间：4年
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4年
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通过每个变量的后续评估之间的平均时间来评估协调数据集随时间的时间均匀性。
大体时间：4年
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4年
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每个机构的标准数据收集和分析流程的背景信息的存在
大体时间：4年
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4年
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每个患者的所有数据都存在唯一的假名患者 ID，从而可以链接每个患者的此类数据。
大体时间：4年
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4年
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通过 MRI 扫描的可比性和每位患者后续 MRI 评估之间的平均时间来评估 MRI 数据随时间的时间均匀性。
大体时间：4年
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4年
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符合 MAGNIMS-CMSC-NAIMS 采集指南的 MRI 数据集的百分比。
大体时间：4年
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4年
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Icobrain ms 的自动质量控制流程在分析后未表明任何质量问题的 MRI 数据集的百分比。
大体时间：4年
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4年
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从诊断日期到当天，具有完整的疾病改变治疗史的患者的百分比。
大体时间：4年
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4年
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从诊断日期到当天，具有完整病史的患者百分比。
大体时间：4年
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4年
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通过 EDSS、功能系统评分、T25FWT、9HPT 和 SDMT 临床确定的残疾评估的有效性和时间一致性。
大体时间：4年
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每个分数都将根据错误或不可能的数据条目的数量以及每个变量的后续评估之间的平均时间进行单独评估。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Friedemann Paul, PhD, MD、Max Delbrück Center - Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.