- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06280755
Clinical Impact Through AI-assisted MS Care - A Retrospective Multi-center Observational Study. (RECLAIM)
Clinical Impact Through AI-assisted MS Care - A Retrospective Multi-center Observational Study
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det finns ett tydligt behov av ett datadrivet och personligt anpassat behandlingsoptimeringsverktyg för personer med multipel skleros (MS), för att göra det möjligt för/stödja läkare att implementera lämpliga terapeutiska åtgärder som kommer att hjälpa till att bättre bromsa sjukdomsprogression och så småningom progressiv funktionsnedsättning förvärras. Medan tidig diagnos och prognostisk modellering är viktigt för att ge datadrivna rekommendationer för behandlingsoptimering, kommer det att vara nyckeln till att optimera behandlingen att kunna reda ut och övervaka funktionshinderackumulationen på grund av "återfallsassocierad försämring" eller på grund av "progression oberoende av återfallsaktivitet". för bästa möjliga långsiktiga resultat. Det senare är starkt beroende av tillgången på biomarkörer som kan upptäcka och skilja mellan dessa olika former av sjukdomsförsämring.
Med RECLAIM-studien fokuserar vi på att samla in en centraliserad och harmoniserad datauppsättning, vilket möjliggör sekundär användning av data för att stödja prognos för personer med MS, samt behandlingsoptimering i en verklig miljö. Som sådan syftar RECLAIM till att utveckla MRT-baserade verktyg för att bättre övervaka sjukdomsprogression hos personer med MS, såväl som AI-baserade modeller som kommer att stödja prognos för individuellt sjukdomsförlopp och behandlingssvar, innefattande: (i) en biomarkörbaserad MS progressionsmodell, (ii) en MRT-fokuserad generativ modell för att förutsäga hjärnans karaktäristiska utveckling och (iii) en interventionsmodell för behandlingsoptimering. Dessutom kommer data att användas för att generera ytterligare insikter om multipel skleros progression samt för att utveckla verktyg för att övervaka denna progression.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jelle Praet, PhD
- Telefonnummer: +32 16 369 000
- E-post: jelle.praet@icometrix.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Annemie Ribbens, PhD
- Telefonnummer: +32 16 369 000
- E-post: annemie.ribbens@icometrix.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en bekräftad diagnos av MS, NMOSD, MOGAD, CIS eller RIS.
- Patient (eller patientens juridiska ombud) har tidigare undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF) för sekundär användning av deras data, eller samtyckesformulär. Alternativt är sekundär användning av patientens data tillåten efter godkännande av Institutional Review Board (IRB)/Etisk kommitté (EC) i enlighet med nationella och lokala integritetsbestämmelser för ämnet.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år kommer att exkluderas.
- Andra ospecificerade skäl som enligt utredarens eller den gemensamma styrgruppens uppfattning gör patienten olämplig att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Data från verklig klinisk praxis
Retrospektiva, verkliga kliniska data erhållna via de 6 deltagande kliniska centra i studien.
|
Data från kontrollarmarna i relevanta kliniska prövningar
Data från kontrollarmarna för relevanta kliniska prövningar erhållna via de fyra deltagande läkemedelspartnerna i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet patienter från varje institution som har bidragit med data till databasen.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Antalet patienter från varje institution vars data kartlades till den harmoniserade databasens gemensamma datamodell.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Antalet patienter från kontrollarmarna i kliniska prövningar som har bidragit med data till databasen.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Datafullständigheten för varje variabel i den harmoniserade databasen.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Representativiteten för den harmoniserade datamängden för MS-patientpopulationen utvärderad efter åldersintervall, könsbalans, fördelning av bosättningsland, fördelning av ras/etnicitet och fördelning av utbildningsnivå
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Uppgifternas giltighet genom en bedömning av mängden felaktiga eller omöjliga datainmatningar för varje variabel.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Den tidsmässiga enhetligheten av varje institutions data över tid, bedömd av antalet förändringar av variabler över tid (tillägg av nya variabler eller variabler som inte längre fångas upp, förändringar av hur variabler fångas upp).
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Den tidsmässiga enhetligheten för den harmoniserade datamängden över tid, bedömd av den genomsnittliga tiden mellan efterföljande bedömningar av varje variabel.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Förekomsten av kontextuell information om standarddatainsamling och analysprocesser för varje institution
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Förekomsten av ett unikt och pseudonymiserat patient-ID för alla data om varje patient, vilket gör det möjligt att länka sådana data om varje patient.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Den tidsmässiga enhetligheten för MR-data över tid, bedömd av jämförbarheten av MR-skanningar och den genomsnittliga tiden mellan efterföljande MR-bedömningar för varje patient.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Procentandelen MRT-datauppsättningar som är kompatibla med MAGNIMS-CMSC-NAIMS inhämtningsriktlinjer.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Andelen MRT-datauppsättningar för vilka den automatiserade kvalitetskontrollprocessen för icobrain ms inte indikerade några kvalitetsproblem vid analys.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Andelen patienter med en fullständig sjukdomsmodifierande behandlingshistoria tillgänglig, från diagnosdatum till aktuell dag.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Andelen patienter med en fullständig sjukdomshistoria tillgänglig, från diagnosdatum till aktuell dag.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Giltigheten och tidsmässig enhetlighet för handikappbedömning som kliniskt bestäms av EDSS, Functional systems score, T25FWT, 9HPT och SDMT.
Tidsram: 4 år
|
Var och en av dessa poäng kommer att bedömas individuellt för mängden felaktiga eller omöjliga datainmatningar, såväl som för den genomsnittliga tiden mellan efterföljande bedömningar av varje variabel.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Friedemann Paul, PhD, MD, Max Delbrück Center - Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Synnervssjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Myelit, tvärgående
- Optisk neurit
- Multipel skleros
- Skleros
- Syndrom
- Neuromyelit Optica
Andra studie-ID-nummer
- ICO-S-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna