Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Impact Through AI-assisted MS Care - A Retrospective Multi-center Observational Study. (RECLAIM)

19 februari 2024 uppdaterad av: icometrix

Clinical Impact Through AI-assisted MS Care - A Retrospective Multi-center Observational Study

RECLAIM-studien syftar till att samla in en centraliserad och harmoniserad datauppsättning, som möjliggör sekundär användning av data för att bygga AI-baserade modeller som kommer att stödja diagnos och prognos för individuella multipel sklerospatienters sjukdomsförlopp och behandlingssvar i en verklig miljö. Dessutom kommer data att användas för att generera ytterligare insikter om multipel skleros progression samt för att utveckla verktyg för att övervaka denna progression.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns ett tydligt behov av ett datadrivet och personligt anpassat behandlingsoptimeringsverktyg för personer med multipel skleros (MS), för att göra det möjligt för/stödja läkare att implementera lämpliga terapeutiska åtgärder som kommer att hjälpa till att bättre bromsa sjukdomsprogression och så småningom progressiv funktionsnedsättning förvärras. Medan tidig diagnos och prognostisk modellering är viktigt för att ge datadrivna rekommendationer för behandlingsoptimering, kommer det att vara nyckeln till att optimera behandlingen att kunna reda ut och övervaka funktionshinderackumulationen på grund av "återfallsassocierad försämring" eller på grund av "progression oberoende av återfallsaktivitet". för bästa möjliga långsiktiga resultat. Det senare är starkt beroende av tillgången på biomarkörer som kan upptäcka och skilja mellan dessa olika former av sjukdomsförsämring.

Med RECLAIM-studien fokuserar vi på att samla in en centraliserad och harmoniserad datauppsättning, vilket möjliggör sekundär användning av data för att stödja prognos för personer med MS, samt behandlingsoptimering i en verklig miljö. Som sådan syftar RECLAIM till att utveckla MRT-baserade verktyg för att bättre övervaka sjukdomsprogression hos personer med MS, såväl som AI-baserade modeller som kommer att stödja prognos för individuellt sjukdomsförlopp och behandlingssvar, innefattande: (i) en biomarkörbaserad MS progressionsmodell, (ii) en MRT-fokuserad generativ modell för att förutsäga hjärnans karaktäristiska utveckling och (iii) en interventionsmodell för behandlingsoptimering. Dessutom kommer data att användas för att generera ytterligare insikter om multipel skleros progression samt för att utveckla verktyg för att övervaka denna progression.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

7000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta patienter med en bekräftad diagnos av MS (Thompson et al., 2018), CIS, RIS, NMOSD (Wingerchuck et al., 2015) eller MOGAD (Banwell et al., 2023). Inga andra specifikationer ingår. Vi föreställer oss en databas som fångar befolkningens mångfald och heterogenitet, för att ta itu med faktorer som påverkar sjukdomsförsämring som ännu inte har undersökts eller endast undersökts i mycket begränsad omfattning i tidigare studier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en bekräftad diagnos av MS, NMOSD, MOGAD, CIS eller RIS.
  • Patient (eller patientens juridiska ombud) har tidigare undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF) för sekundär användning av deras data, eller samtyckesformulär. Alternativt är sekundär användning av patientens data tillåten efter godkännande av Institutional Review Board (IRB)/Etisk kommitté (EC) i enlighet med nationella och lokala integritetsbestämmelser för ämnet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år kommer att exkluderas.
  • Andra ospecificerade skäl som enligt utredarens eller den gemensamma styrgruppens uppfattning gör patienten olämplig att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Data från verklig klinisk praxis
Retrospektiva, verkliga kliniska data erhållna via de 6 deltagande kliniska centra i studien.
Data från kontrollarmarna i relevanta kliniska prövningar
Data från kontrollarmarna för relevanta kliniska prövningar erhållna via de fyra deltagande läkemedelspartnerna i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter från varje institution som har bidragit med data till databasen.
Tidsram: 4 år
4 år
Antalet patienter från varje institution vars data kartlades till den harmoniserade databasens gemensamma datamodell.
Tidsram: 4 år
4 år
Antalet patienter från kontrollarmarna i kliniska prövningar som har bidragit med data till databasen.
Tidsram: 4 år
4 år
Datafullständigheten för varje variabel i den harmoniserade databasen.
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Representativiteten för den harmoniserade datamängden för MS-patientpopulationen utvärderad efter åldersintervall, könsbalans, fördelning av bosättningsland, fördelning av ras/etnicitet och fördelning av utbildningsnivå
Tidsram: 4 år
4 år
Uppgifternas giltighet genom en bedömning av mängden felaktiga eller omöjliga datainmatningar för varje variabel.
Tidsram: 4 år
4 år
Den tidsmässiga enhetligheten av varje institutions data över tid, bedömd av antalet förändringar av variabler över tid (tillägg av nya variabler eller variabler som inte längre fångas upp, förändringar av hur variabler fångas upp).
Tidsram: 4 år
4 år
Den tidsmässiga enhetligheten för den harmoniserade datamängden över tid, bedömd av den genomsnittliga tiden mellan efterföljande bedömningar av varje variabel.
Tidsram: 4 år
4 år
Förekomsten av kontextuell information om standarddatainsamling och analysprocesser för varje institution
Tidsram: 4 år
4 år
Förekomsten av ett unikt och pseudonymiserat patient-ID för alla data om varje patient, vilket gör det möjligt att länka sådana data om varje patient.
Tidsram: 4 år
4 år
Den tidsmässiga enhetligheten för MR-data över tid, bedömd av jämförbarheten av MR-skanningar och den genomsnittliga tiden mellan efterföljande MR-bedömningar för varje patient.
Tidsram: 4 år
4 år
Procentandelen MRT-datauppsättningar som är kompatibla med MAGNIMS-CMSC-NAIMS inhämtningsriktlinjer.
Tidsram: 4 år
4 år
Andelen MRT-datauppsättningar för vilka den automatiserade kvalitetskontrollprocessen för icobrain ms inte indikerade några kvalitetsproblem vid analys.
Tidsram: 4 år
4 år
Andelen patienter med en fullständig sjukdomsmodifierande behandlingshistoria tillgänglig, från diagnosdatum till aktuell dag.
Tidsram: 4 år
4 år
Andelen patienter med en fullständig sjukdomshistoria tillgänglig, från diagnosdatum till aktuell dag.
Tidsram: 4 år
4 år
Giltigheten och tidsmässig enhetlighet för handikappbedömning som kliniskt bestäms av EDSS, Functional systems score, T25FWT, 9HPT och SDMT.
Tidsram: 4 år
Var och en av dessa poäng kommer att bedömas individuellt för mängden felaktiga eller omöjliga datainmatningar, såväl som för den genomsnittliga tiden mellan efterföljande bedömningar av varje variabel.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Beräknad)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

3
Prenumerera