Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact door AI-ondersteunde MS-zorg - een retrospectief multicenter observationeel onderzoek. (RECLAIM)

5 december 2025 bijgewerkt door: icometrix

Klinische impact door AI-ondersteunde MS-zorg - een retrospectief multicenter observationeel onderzoek

Het RECLAIM-onderzoek heeft tot doel een gecentraliseerde en geharmoniseerde dataset te verzamelen, waardoor het secundaire gebruik van gegevens mogelijk wordt voor het bouwen van op AI gebaseerde modellen die de diagnose en prognose van het ziekteverloop en de behandelingsreactie van individuele multiple sclerosepatiënten in een reële omgeving ondersteunen. Daarnaast zullen de gegevens worden gebruikt om meer inzicht te krijgen in de progressie van Multiple Sclerose en om instrumenten te ontwikkelen om deze progressie te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is een duidelijke behoefte aan een datagedreven en gepersonaliseerde behandelingsoptimalisatietool voor mensen met Multiple Sclerose (MS), om artsen in staat te stellen passende therapeutische maatregelen in te zetten die de ziekteprogressie en uiteindelijk de progressieve invaliditeit beter kunnen vertragen. verslechtering. Hoewel vroege diagnose en prognostische modellering belangrijk zijn om datagestuurde aanbevelingen te doen voor de optimalisatie van de behandeling, zal het kunnen ontwarren en monitoren van de accumulatie van invaliditeit als gevolg van 'terugval-geassocieerde verslechtering' of als gevolg van 'progressie onafhankelijk van terugvalactiviteit' van cruciaal belang zijn voor het optimaliseren van de behandeling. voor de best mogelijke resultaten op de lange termijn. Dit laatste is sterk afhankelijk van de beschikbaarheid van biomarkers die deze verschillende vormen van ziekteverergering kunnen detecteren en er onderscheid tussen kunnen maken.

Met het RECLAIM-onderzoek richten we ons op het verzamelen van een gecentraliseerde en geharmoniseerde dataset, waardoor het secundaire gebruik van gegevens ter ondersteuning van de prognose voor mensen met MS mogelijk wordt, evenals behandelingsoptimalisatie in een reële omgeving. Als zodanig heeft RECLAIM tot doel om op MRI gebaseerde hulpmiddelen te ontwikkelen om de ziekteprogressie bij mensen met MS beter te monitoren, evenals op AI gebaseerde modellen die de prognose van het individuele ziekteverloop en de respons op de behandeling zullen ondersteunen, bestaande uit: (i) een op biomarkers gebaseerde MS progressiemodel, (ii) een MRI-gericht generatief model om de evolutie van hersenkarakteristieken te voorspellen, en (iii) een interventioneel model voor behandelingsoptimalisatie. Daarnaast zullen de gegevens worden gebruikt om meer inzicht te krijgen in de progressie van Multiple Sclerose en om instrumenten te ontwikkelen om deze progressie te monitoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

7000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bochum
      • Bochum, Bochum, Duitsland, 44791
        • Werving
        • Katholisches Klinikum Bochum - St. Joseph-Hospital
        • Contact:
          • Carsten Lukas, Prof. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 131256
        • Werving
        • ERC Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Tanja Schmitz-Hübsch, PD Dr.
  • Tsjechië
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tsjechië, 128 00
        • Werving
        • General University Hospital Prague
        • Contact:
          • Dana Horakova, Doc. MUDr., PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal patiënten omvatten met een bevestigde diagnose van MS (Thompson et al., 2018), CIS, RIS, NMOSD (Wingerchuck et al., 2015) of MOGAD (Banwell et al., 2023). Er zijn geen andere specificaties opgenomen. We stellen ons een database voor die de diversiteit en heterogeniteit van de bevolking vastlegt, om factoren aan te pakken die de verergering van ziekten beïnvloeden en die nog niet of slechts in zeer beperkte mate zijn onderzocht in eerdere onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een bevestigde diagnose van MS, NMOSD, MOGAD, CIS of RIS hebben.
  • De patiënt (of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt) heeft eerder een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) voor het secundaire gebruik van zijn of haar gegevens ondertekend en gedateerd. Als alternatief is het secundaire gebruik van de gegevens van de patiënt toegestaan ​​na goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC) in overeenstemming met de nationale en lokale privacyregelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar worden uitgesloten.
  • Andere niet-gespecificeerde redenen die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker of de gezamenlijke stuurgroep ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gegevens uit de klinische praktijk in de echte wereld
Retrospectieve klinische gegevens uit de praktijk verkregen via de zes deelnemende klinische centra aan het onderzoek.
Gegevens uit de controlearmen van relevante klinische onderzoeken
Gegevens uit de controlegroepen van relevante klinische onderzoeken verkregen via de 4 deelnemende farmaceutische partners aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten van elke instelling dat gegevens aan de database heeft bijgedragen.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Het aantal patiënten van elke instelling waarvan de gegevens zijn toegewezen aan het gemeenschappelijke gegevensmodel van de geharmoniseerde database.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Het aantal patiënten uit de controlearmen van klinische onderzoeken die gegevens aan de database hebben bijgedragen.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
De volledigheid van de gegevens van elke variabele in de geharmoniseerde database.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De representativiteit van de geharmoniseerde dataset voor de MS-patiëntenpopulatie zoals geëvalueerd op basis van leeftijdscategorie, genderevenwicht, de verdeling van het land van verblijf, de verdeling van ras/etniciteit en de verdeling van het opleidingsniveau
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
De geldigheid van de gegevens door middel van een beoordeling van het aantal foutieve of onmogelijke gegevensinvoer voor elke variabele.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
De temporele uniformiteit van de gegevens van elke instelling in de loop van de tijd, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal veranderingen in variabelen in de loop van de tijd (toevoeging van nieuwe variabelen of variabelen die niet langer worden vastgelegd, wijzigingen in de manier waarop variabelen worden vastgelegd).
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
De temporele uniformiteit van de geharmoniseerde dataset in de loop van de tijd, zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde tijd tussen opeenvolgende beoordelingen van elke variabele.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
De aanwezigheid van contextuele informatie over de standaardgegevensverzamelings- en analyseprocessen van elke instelling
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
De aanwezigheid van een unieke en gepseudonimiseerde patiënt-ID voor alle gegevens van elke patiënt, waardoor dergelijke gegevens van elke patiënt kunnen worden gekoppeld.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
De temporele uniformiteit van MRI-gegevens in de loop van de tijd, zoals beoordeeld aan de hand van de vergelijkbaarheid van MRI-scans en de gemiddelde tijd tussen daaropvolgende MRI-beoordelingen voor elke patiënt.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Het percentage MRI-gegevenssets dat voldoet aan de MAGNIMS-CMSC-NAIMS-acquisitierichtlijnen.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Het percentage MRI-gegevenssets waarvoor het geautomatiseerde kwaliteitscontroleproces van icobrain ms bij analyse geen kwaliteitsproblemen aangaf.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Het percentage patiënten met een volledige beschikbare ziektemodificerende behandelgeschiedenis, vanaf de datum van diagnose tot de huidige dag.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Het percentage patiënten met een volledige beschikbare ziektegeschiedenis, vanaf de datum van diagnose tot de huidige dag.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
De validiteit en temporele uniformiteit voor de beoordeling van invaliditeit zoals klinisch bepaald door EDSS, functionele systeemscore, T25FWT, 9HPT en SDMT.
Tijdsspanne: 4 jaar
Elk van deze scores wordt individueel beoordeeld op het aantal foutieve of onmogelijke gegevensinvoer, evenals op de gemiddelde tijd tussen opeenvolgende beoordelingen van elke variabele.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

icometrix

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Charite University, Berlin, Germany
Hoffmann-La Roche
Ruhr University of Bochum
University Hospital, Lille
Technische Universität Dresden
Aalto University
General University Hospital, Prague
AB Science
Imcyse SA
Casa di Cura IGEA
Nocturne UG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Friedemann Paul, PhD, MD, Max Delbrück Center - Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-S-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren