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Impatto clinico attraverso la cura della SM assistita dall'intelligenza artificiale: uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo. (RECLAIM)

5 dicembre 2025 aggiornato da: icometrix

Impatto clinico attraverso la cura della SM assistita dall'intelligenza artificiale: uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo

Lo studio RECLAIM mira a raccogliere un set di dati centralizzato e armonizzato, consentendo l’uso secondario dei dati per la costruzione di modelli basati sull’intelligenza artificiale che supporteranno la diagnosi e la prognosi del decorso della malattia del singolo paziente affetto da sclerosi multipla e la risposta al trattamento in un contesto reale. Inoltre, i dati verranno utilizzati per generare ulteriori approfondimenti sulla progressione della sclerosi multipla e per sviluppare gli strumenti per monitorare tale progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Esiste una chiara necessità di uno strumento di ottimizzazione del trattamento personalizzato e basato sui dati per le persone affette da sclerosi multipla (SM), al fine di consentire/supportare i medici nell'implementazione di misure terapeutiche adeguate che aiuteranno a rallentare meglio la progressione della malattia e, infine, la progressiva disabilità. peggioramento. Sebbene la diagnosi precoce e la modellizzazione prognostica siano importanti per formulare raccomandazioni basate sui dati per l'ottimizzazione del trattamento, essere in grado di distinguere e monitorare l'accumulo di disabilità dovuto al "peggioramento associato alla recidiva" o alla "progressione indipendente dall'attività della recidiva" sarà fondamentale per ottimizzare il trattamento. per i migliori risultati possibili a lungo termine. Quest’ultimo dipende fortemente dalla disponibilità di biomarcatori in grado di rilevare e differenziare queste diverse forme di peggioramento della malattia.

Con lo studio RECLAIM, ci concentriamo sulla raccolta di un set di dati centralizzato e armonizzato, consentendo l’uso secondario dei dati per supportare la prognosi per le persone con SM, nonché l’ottimizzazione del trattamento in un contesto reale. Pertanto, RECLAIM mira a sviluppare strumenti basati sulla risonanza magnetica per monitorare meglio la progressione della malattia nelle persone con SM, nonché modelli basati sull'intelligenza artificiale che supporteranno la prognosi del decorso individuale della malattia e la risposta al trattamento, comprendendo: (i) una SM basata su biomarcatori modello di progressione, (ii) un modello generativo incentrato sulla risonanza magnetica per prevedere l'evoluzione delle caratteristiche del cervello e (iii) un modello interventistico per l'ottimizzazione del trattamento. Inoltre, i dati verranno utilizzati per generare ulteriori approfondimenti sulla progressione della sclerosi multipla e per sviluppare gli strumenti per monitorare tale progressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Cechia, 128 00
        • Reclutamento
        • General University Hospital Prague
        • Contatto:
          • Dana Horakova, Doc. MUDr., PhD
  • Germania
    • Bochum
      • Bochum, Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • Katholisches Klinikum Bochum - St. Joseph-Hospital
        • Contatto:
          • Carsten Lukas, Prof. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 131256
        • Reclutamento
        • ERC Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
          • Tanja Schmitz-Hübsch, PD Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti con diagnosi confermata di SM (Thompson et al., 2018), CIS, RIS, NMOSD (Wingerchuck et al., 2015) o MOGAD (Banwell et al., 2023). Non sono incluse altre specifiche. Immaginiamo un database che catturi la diversità e l'eterogeneità della popolazione, al fine di affrontare i fattori che influenzano il peggioramento della malattia che non sono stati ancora studiati o sono stati studiati solo in misura molto limitata in studi precedenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di SM, NMOSD, MOGAD, CIS o RIS.
  • Il paziente (o il rappresentante legale del paziente) ha precedentemente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF) per l'uso secondario dei propri dati o un modulo di consenso. In alternativa, l'uso secondario dei dati del paziente è consentito previa approvazione del Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico (CE) in conformità con le normative sulla privacy nazionali e locali.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore o del comitato direttivo congiunto, rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dati dalla pratica clinica del mondo reale
Dati clinici retrospettivi e reali ottenuti tramite i 6 centri clinici partecipanti allo studio.
Dati provenienti dai bracci di controllo di studi clinici rilevanti
Dati provenienti dai bracci di controllo di studi clinici rilevanti ottenuti tramite i 4 partner farmaceutici partecipanti allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti di ciascuna istituzione che hanno contribuito con dati al database.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Il numero di pazienti di ciascuna istituzione i cui dati sono stati mappati sul modello di dati comune del database armonizzato.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Il numero di pazienti dei bracci di controllo degli studi clinici che hanno contribuito con dati al database.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
La completezza dei dati di ciascuna variabile nel database armonizzato.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La rappresentatività del set di dati armonizzati per la popolazione di pazienti con SM valutata per fascia di età, equilibrio di genere, distribuzione del paese di residenza, distribuzione di razza/etnia e distribuzione del livello di istruzione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
La validità dei dati attraverso una valutazione della quantità di inserimenti di dati errati o impossibili per ciascuna variabile.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
L'uniformità temporale dei dati di ciascuna istituzione nel tempo valutata dal numero di modifiche alle variabili nel tempo (aggiunta di nuove variabili o variabili non più catturate, modifiche al modo in cui le variabili vengono catturate).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
L'uniformità temporale dell'insieme di dati armonizzati nel tempo valutata dal tempo medio tra le valutazioni successive di ciascuna variabile.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
La presenza di informazioni contestuali sui processi standard di raccolta e analisi dei dati di ciascuna istituzione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
La presenza di un ID paziente univoco e pseudonimizzato per tutti i dati di ciascun paziente, consentendo di collegare tali dati di ciascun paziente.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
L'uniformità temporale dei dati MRI nel tempo valutata dalla comparabilità delle scansioni MRI e dal tempo medio tra le successive valutazioni MRI per ciascun paziente.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
La percentuale di set di dati MRI conformi alle linee guida di acquisizione MAGNIMS-CMSC-NAIMS.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
La percentuale di set di dati MRI per i quali il processo di controllo qualità automatizzato di icobrain ms non ha indicato alcun problema di qualità al momento dell'analisi.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
La percentuale di pazienti con una storia completa di trattamenti che modificano la malattia disponibile, dalla data della diagnosi al giorno attuale.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
La percentuale di pazienti con un'anamnesi completa della malattia disponibile, dalla data della diagnosi al giorno attuale.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
La validità e l'uniformità temporale per la valutazione della disabilità come determinata clinicamente da EDSS, punteggio dei sistemi funzionali, T25FWT, 9HPT e SDMT.
Lasso di tempo: 4 anni
Ciascuno di questi punteggi sarà valutato individualmente per la quantità di inserimenti di dati errati o impossibili, nonché per il tempo medio tra le valutazioni successive di ciascuna variabile.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

icometrix

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Charite University, Berlin, Germany
Hoffmann-La Roche
Ruhr University of Bochum
University Hospital, Lille
Technische Universität Dresden
Aalto University
General University Hospital, Prague
AB Science
Imcyse SA
Casa di Cura IGEA
Nocturne UG

Investigatori

  • Investigatore principale: Friedemann Paul, PhD, MD, Max Delbrück Center - Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-S-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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