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Impacto clínico por meio do tratamento de EM assistido por IA - um estudo observacional multicêntrico retrospectivo. (RECLAIM)

5 de dezembro de 2025 atualizado por: icometrix

Impacto clínico por meio do tratamento de EM assistido por IA - um estudo observacional multicêntrico retrospectivo

O estudo RECLAIM visa reunir um conjunto de dados centralizado e harmonizado, permitindo o uso secundário de dados para a construção de modelos baseados em IA que apoiarão o diagnóstico e o prognóstico do curso da doença de cada paciente com esclerose múltipla e a resposta ao tratamento em um ambiente do mundo real. Além disso, os dados serão utilizados para gerar mais informações sobre a progressão da Esclerose Múltipla, bem como para desenvolver ferramentas para monitorizar esta progressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Há uma clara necessidade de uma ferramenta de otimização de tratamento personalizada e baseada em dados para pessoas com Esclerose Múltipla (EM), a fim de permitir/apoiar os médicos na implantação de medidas terapêuticas adequadas que ajudarão a retardar melhor a progressão da doença e, eventualmente, a incapacidade progressiva piorando. Embora o diagnóstico precoce e a modelagem prognóstica sejam importantes para fazer recomendações baseadas em dados para a otimização do tratamento, ser capaz de desembaraçar e monitorar o acúmulo de incapacidade devido ao “agravamento associado à recaída” ou devido à “progressão independente da atividade recaída” será fundamental para otimizar o tratamento para obter os melhores resultados possíveis a longo prazo. Este último depende fortemente da disponibilidade de biomarcadores que possam detectar e diferenciar estas diferentes formas de agravamento da doença.

Com o estudo RECLAIM, concentramo-nos na recolha de um conjunto de dados centralizado e harmonizado, permitindo a utilização secundária de dados para apoiar o prognóstico de pessoas com EM, bem como a otimização do tratamento num cenário do mundo real. Como tal, RECLAIM pretende desenvolver ferramentas baseadas em ressonância magnética para melhor monitorar a progressão da doença em pessoas com EM, bem como modelos baseados em IA que apoiarão o prognóstico do curso individual da doença e a resposta ao tratamento, compreendendo: (i) um MS baseado em biomarcadores modelo de progressão, (ii) um modelo generativo focado em ressonância magnética para prever a evolução das características cerebrais e (iii) um modelo intervencionista para otimização do tratamento. Além disso, os dados serão utilizados para gerar mais informações sobre a progressão da Esclerose Múltipla, bem como para desenvolver ferramentas para monitorizar esta progressão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

7000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bochum
      • Bochum, Bochum, Alemanha, 44791
        • Recrutamento
        • Katholisches Klinikum Bochum - St. Joseph-Hospital
        • Contato:
          • Carsten Lukas, Prof. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 131256
        • Recrutamento
        • ERC Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
          • Tanja Schmitz-Hübsch, PD Dr.
  • Tcheca
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tcheca, 128 00
        • Recrutamento
        • General University Hospital Prague
        • Contato:
          • Dana Horakova, Doc. MUDr., PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá pacientes com diagnóstico confirmado de EM (Thompson et al., 2018), CIS, RIS, NMOSD (Wingerchuck et al., 2015) ou MOGAD (Banwell et al., 2023). Nenhuma outra especificação está incluída. Prevemos uma base de dados que capte a diversidade e heterogeneidade da população, a fim de abordar factores que influenciam o agravamento da doença que ainda não foram investigados ou que foram apenas investigados de forma muito limitada em estudos anteriores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de EM, NMOSD, MOGAD, CIS ou RIS.
  • O paciente (ou representante legal do paciente) assinou e datou previamente um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) para uso secundário de seus dados, ou termo de assentimento. Alternativamente, o uso secundário dos dados do paciente é permitido após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes menores de 18 anos.
  • Outros motivos não especificados que, na opinião do Investigador ou do Joint Steering Committee, tornam o paciente inadequado para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Dados da prática clínica do mundo real
Dados clínicos retrospectivos do mundo real obtidos através dos 6 centros clínicos participantes do estudo.
Dados dos braços de controle de ensaios clínicos relevantes
Dados dos braços de controlo de ensaios clínicos relevantes obtidos através dos 4 parceiros farmacêuticos participantes no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes de cada instituição que contribuíram com dados para o banco de dados.
Prazo: 4 anos
4 anos
O número de pacientes de cada instituição cujos dados foram mapeados para o modelo de dados comum da base de dados harmonizada.
Prazo: 4 anos
4 anos
O número de pacientes dos braços de controle dos ensaios clínicos que contribuíram com dados para o banco de dados.
Prazo: 4 anos
4 anos
A integralidade dos dados de cada variável na base de dados harmonizada.
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A representatividade do conjunto de dados harmonizado para a população de pacientes com EM avaliada por faixa etária, equilíbrio de gênero, distribuição do país de residência, distribuição de raça/etnia e distribuição do nível educacional
Prazo: 4 anos
4 anos
A validade dos dados através de uma avaliação da quantidade de entradas de dados erradas ou impossíveis para cada variável.
Prazo: 4 anos
4 anos
A uniformidade temporal dos dados de cada instituição ao longo do tempo, avaliada pelo número de alterações nas variáveis ​​ao longo do tempo (adição de novas variáveis ​​ou variáveis ​​que não são mais capturadas, alterações na forma como as variáveis ​​são capturadas).
Prazo: 4 anos
4 anos
A uniformidade temporal do conjunto de dados harmonizado ao longo do tempo, avaliada pelo tempo médio entre avaliações subsequentes de cada variável.
Prazo: 4 anos
4 anos
A presença de informações contextuais sobre os processos padrão de coleta e análise de dados de cada instituição
Prazo: 4 anos
4 anos
A presença de um ID de paciente único e pseudónimo para todos os dados de cada paciente, permitindo vincular esses dados de cada paciente.
Prazo: 4 anos
4 anos
A uniformidade temporal dos dados de ressonância magnética ao longo do tempo, conforme avaliado pela comparabilidade dos exames de ressonância magnética e o tempo médio entre avaliações subsequentes de ressonância magnética para cada paciente.
Prazo: 4 anos
4 anos
A porcentagem de conjuntos de dados de ressonância magnética que estão em conformidade com as diretrizes de aquisição MAGNIMS-CMSC-NAIMS.
Prazo: 4 anos
4 anos
A porcentagem de conjuntos de dados de ressonância magnética para os quais o processo automatizado de controle de qualidade do icobrain ms não indicou quaisquer problemas de qualidade na análise.
Prazo: 4 anos
4 anos
A porcentagem de pacientes com histórico completo de tratamento modificador da doença disponível, desde a data do diagnóstico até o dia atual.
Prazo: 4 anos
4 anos
A porcentagem de pacientes com histórico completo da doença disponível, desde a data do diagnóstico até o dia atual.
Prazo: 4 anos
4 anos
A validade e uniformidade temporal para avaliação de incapacidade conforme determinada clinicamente por EDSS, pontuação de sistemas funcionais, T25FWT, 9HPT e SDMT.
Prazo: 4 anos
Cada uma dessas pontuações será avaliada individualmente pela quantidade de entradas de dados erradas ou impossíveis, bem como pelo tempo médio entre as avaliações subsequentes de cada variável.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

icometrix

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Charite University, Berlin, Germany
Hoffmann-La Roche
Ruhr University of Bochum
University Hospital, Lille
Technische Universität Dresden
Aalto University
General University Hospital, Prague
AB Science
Imcyse SA
Casa di Cura IGEA
Nocturne UG

Investigadores

  • Investigador principal: Friedemann Paul, PhD, MD, Max Delbrück Center - Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICO-S-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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