AI 지원 다발성 경화증 치료를 통한 임상적 영향 - 후향적 다기관 관찰 연구. (RECLAIM)
2025년 12월 5일 업데이트: icometrix
AI 지원 다발성 경화증 치료를 통한 임상적 영향 - 후향적 다기관 관찰 연구
RECLAIM 연구는 중앙 집중화되고 조화된 데이터 세트를 수집하여 실제 환경에서 개별 다발성 경화증 환자의 질병 경과 및 치료 반응에 대한 진단 및 예후를 지원하는 AI 기반 모델 구축을 위한 데이터의 2차 사용을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다.
또한 이 데이터는 다발성 경화증 진행에 대한 추가 통찰력을 생성하고 이 진행을 모니터링하는 도구를 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS) 환자를 위한 데이터 기반의 개인화된 치료 최적화 도구에 대한 분명한 필요성이 있습니다. 이를 통해 의사가 질병 진행과 궁극적으로 진행성 장애를 더 효과적으로 늦추는 데 도움이 되는 적절한 치료 조치를 배포할 수 있도록 지원/지원할 수 있습니다. 악화. 조기 진단 및 예후 모델링은 치료 최적화를 위한 데이터 기반 권장 사항을 만드는 데 중요하지만, '재발 관련 악화' 또는 '재발 활동과 무관한 진행'으로 인한 장애 누적을 분리하고 모니터링할 수 있는 것이 치료 최적화의 핵심이 될 것입니다 가능한 최고의 장기적 결과를 위해. 후자는 이러한 다양한 형태의 질병 악화를 감지하고 구별할 수 있는 바이오마커의 가용성에 크게 좌우됩니다.
RECLAIM 연구를 통해 우리는 중앙 집중화되고 조화된 데이터 세트를 수집하는 데 중점을 두어 MS 환자의 예후를 지원하고 실제 환경에서 치료 최적화를 지원하기 위한 데이터의 2차 사용을 가능하게 합니다. 따라서 RECLAIM은 다발성 경화증 환자의 질병 진행을 더 잘 모니터링하기 위한 MRI 기반 도구와 개별 질병 경과 및 치료 반응의 예후를 지원하는 AI 기반 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. (i) 바이오마커 기반 다발성 경화증 진행 모델, (ii) 뇌 특성 진화를 예측하기 위한 MRI 중심 생성 모델, (iii) 치료 최적화를 위한 중재 모델. 또한 이 데이터는 다발성 경화증 진행에 대한 추가 통찰력을 생성하고 이 진행을 모니터링하는 도구를 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
7000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diana M Sima, PhD
- 전화번호: +32 16 369 000
- 이메일: diana.sima@icometrix.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vincenzo Anania
- 전화번호: +32 16 369 000
- 이메일: vincenzo.anania@icometrix.com
연구 장소
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Bochum
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Bochum, Bochum, 독일, 44791
- 모병
- Katholisches Klinikum Bochum - St. Joseph-Hospital
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연락하다:
- Carsten Lukas, Prof. Dr. med.
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 131256
- 모병
- ERC Charité - Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Tanja Schmitz-Hübsch, PD Dr.
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Praha 2
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Prague, Praha 2, 체코, 128 00
- 모병
- General University Hospital Prague
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연락하다:
- Dana Horakova, Doc. MUDr., PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 MS(Thompson et al., 2018), CIS, RIS, NMOSD(Wingerchuck et al., 2015) 또는 MOGAD(Banwell et al., 2023) 진단이 확인된 환자가 포함됩니다.
다른 사양은 포함되어 있지 않습니다.
우리는 아직 조사되지 않았거나 이전 연구에서 매우 제한된 범위에서만 조사된 질병 악화에 영향을 미치는 요인을 다루기 위해 인구의 다양성과 이질성을 포착하는 데이터베이스를 구상합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 MS, NMOSD, MOGAD, CIS 또는 RIS 진단을 확인받아야 합니다.
- 환자(또는 환자의 법적 대리인)는 이전에 데이터의 2차 사용을 위한 사전 동의서(ICF) 또는 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. 또는 국가 및 지역 대상자 개인 정보 보호 규정에 따라 기관 검토 위원회(IRB)/윤리 위원회(EC) 승인에 따라 환자 데이터의 2차 사용이 허용됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자는 제외됩니다.
- 연구자 또는 공동운영위원회의 의견으로 환자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 불특정 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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실제 임상 실습에서 얻은 데이터
본 연구에 참여한 6개 임상 센터를 통해 얻은 후향적 실제 임상 데이터입니다.
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관련 임상시험의 대조군 데이터
연구에 참여하는 4개의 제약 파트너를 통해 얻은 관련 임상 시험의 대조 부문에서 얻은 데이터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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데이터베이스에 데이터를 제공한 각 기관의 환자 수입니다.
기간: 4 년
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4 년
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조화된 데이터베이스의 공통 데이터 모델에 데이터가 매핑된 각 기관의 환자 수.
기간: 4 년
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4 년
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데이터베이스에 데이터를 제공한 임상 시험의 대조군 환자 수입니다.
기간: 4 년
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4 년
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조화된 데이터베이스에 있는 각 변수의 데이터 완전성.
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연령 범위, 성별 균형, 거주 국가 분포, 인종/민족 분포 및 교육 수준 분포를 기준으로 평가한 MS 환자 인구에 대한 조화된 데이터 세트의 대표성
기간: 4 년
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4 년
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각 변수에 대한 오류 또는 입력 불가능한 데이터 입력량을 평가하여 데이터의 유효성을 확인합니다.
기간: 4 년
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4 년
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시간 경과에 따른 변수 변경 횟수(새로운 변수 추가 또는 더 이상 캡처되지 않는 변수, 변수 캡처 방법 변경)로 평가된 시간 경과에 따른 각 기관 데이터의 시간적 균일성.
기간: 4 년
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4 년
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각 변수의 후속 평가 사이의 평균 시간으로 평가된 시간 경과에 따른 조화된 데이터세트의 시간적 균일성입니다.
기간: 4 년
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4 년
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각 기관의 표준 데이터 수집 및 분석 프로세스에 대한 상황 정보 존재
기간: 4 년
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4 년
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각 환자의 모든 데이터에 대해 고유하고 가명처리된 환자 ID가 존재하므로 각 환자의 해당 데이터를 연결할 수 있습니다.
기간: 4 년
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4 년
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MRI 스캔의 비교 가능성과 각 환자에 대한 후속 MRI 평가 간의 평균 시간을 통해 평가된 시간 경과에 따른 MRI 데이터의 시간적 균일성.
기간: 4 년
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4 년
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MAGNIMS-CMSC-NAIMS 획득 지침을 준수하는 MRI 데이터 세트의 비율입니다.
기간: 4 년
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4 년
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Icobrain ms의 자동화된 품질 관리 프로세스를 통해 분석 시 품질 문제가 나타나지 않은 MRI 데이터 세트의 비율입니다.
기간: 4 년
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4 년
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진단일부터 현재까지 완전한 질병 수정 치료 이력이 있는 환자의 비율입니다.
기간: 4 년
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4 년
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진단 날짜부터 현재 날짜까지 완전한 질병 병력이 있는 환자의 비율입니다.
기간: 4 년
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4 년
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EDSS, 기능 시스템 점수, T25FWT, 9HPT 및 SDMT에 의해 임상적으로 결정된 장애 평가의 타당성과 시간적 균일성.
기간: 4 년
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이러한 각 점수는 잘못되었거나 불가능한 데이터 입력의 양과 각 변수의 후속 평가 간의 평균 시간에 대해 개별적으로 평가됩니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Friedemann Paul, PhD, MD, Max Delbrück Center - Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICO-S-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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