多発性骨髄腫における幹細胞移植前のプレハブ (MOTIVATE)
2026年2月3日 更新者：University of Alberta
幹細胞移植を待つ人のための多発性骨髄腫運動予防療法 (MOTIVATE): ランダム化対照実現可能性試験
この研究の主な目的は、多発性骨髄腫患者が幹細胞移植前に化学療法を受けている間に、カスタマイズされた運動プログラムに参加することができ、それに興味があるかどうかを確認することです。
また、この種のプログラムと柔軟な提供形式 (対面およびバーチャル) が、化学療法中の体力、筋肉量と筋力、生活の質の維持または向上に役立つかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
MOTIVATE は、複数の方法の実現可能性を考慮したランダム化試験です。 幹細胞移植の前に化学療法を受けている多発性骨髄腫患者を最低 30 名募集します。 研究は次の 2 段階で実施されます。
フェーズ I: 実現可能性調査 このフェーズの目的は、身体活動カウンセリングのみと比較した 10 週間の運動介入の実現可能性と予備的な有効性を判断することです。
フェーズ II: 定性的研究 このフェーズの目的は、健康な食事でアクティブな生活 (HEAL-ME) アプリの設計、プログラムの提供/設計、および参加者のレベルで認識される介入の有効性の受容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Margaret L McNeely, PhD
- 電話番号：7802890972
- メール：mmcneely@ualberta.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G4
- 募集
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
主任研究者：
- Margaret L. McNeely, PhD
-
コンタクト：
- Margaret McNeely, PhD
- 電話番号：780-248-1531
- メール：mmcneely@ualberta.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫の診断を受けている
- 移植の対象となる
- がん治療の一環として自家幹細胞移植の前に化学療法を受けている
- アルバータ州の居住者であること
- 18歳以上であること
- 英語を読んで理解できるようになります。
除外基準:
- 病気の状態や併存疾患があるため、運動テストや運動への参加ができない
- アルバータ大学のがんリハビリテーションクリニックでの10週間の運動プログラムや検査セッションに参加できない
- 彼らは家の中でインターネットや電子機器に定期的にアクセスすることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
このグループの参加者は、標準ケアに従って運動カウンセリングを 10 週間受けます。
これには以下が含まれます: (1) 化学療法中に活動性を維持するためのカウンセリング。 (2) 化学療法中の運動の利点、運動行動の変化戦略、および安全に運動する方法に関する配布資料。
参加者には、可能な限り身体を動かし続けることが奨励されます。
米国スポーツ医学会の 2019 年のガイドラインに従って、参加者は週に合計 90 分間中強度の運動に参加することが推奨されます。
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参加者は標準治療を受けることになります
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実験的：サポートされているエクササイズグループ
エクササイズ グループに割り当てられた参加者は、対面および HEAL-ME アプリを通じて提供される 10 週間のエクササイズ プログラムに参加します。
このプログラムは、(1) 少なくとも 1 つの監視付きセッション (対面または HEAL-ME に組み込まれた Zoom プラットフォームを介した仮想)、(2) HEAL-ME アプリ内での少なくとも 1 つの独立したエクササイズ ワークアウト、および (3)標準治療に従って特定の教育内容を実践する。
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参加者は幹細胞移植を受ける前に、プレリハビリテーション運動プログラムに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習完了率
時間枠：10週間
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介入と追跡評価を含む研究を完了した参加者の割合
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：18ヶ月
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研究に参加する資格があり、同意した参加者の割合。
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18ヶ月
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出席率
時間枠：18ヶ月
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10 週間に完了したグループおよび個人のエクササイズ セッションの割合。
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18ヶ月
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エドモントン症状評価システム
時間枠：10週間
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がんに関連する 11 の症状を評価するツール: スコアが高いほど、症状の負担が重度であることを反映します。
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10週間
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多発性骨髄腫のがん治療の機能評価
時間枠：10週間
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健康関連の生活の質に関するアンケート: スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
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10週間
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がん治療の機能評価：疲労サブスケール（13項目）
時間枠：10週間
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疲労アンケート: スコアが高いほど疲労度が低いことを反映します
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10週間
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体重
時間枠：10週間
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重量はキログラム単位で測定されます
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10週間
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身長
時間枠：10週間
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重量はセンチメートル単位で測定されます (0.5 cm 単位まで)
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10週間
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握力
時間枠：10週間
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動力計を使用してキログラム単位で測定されるハンドグリップ
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10週間
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ふくらはぎの筋肉の大きさ
時間枠：10週間
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ふくらはぎの周囲をセンチメートル単位で測定し、0.1 cm 単位で測定します。
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10週間
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太ももの筋肉の太さ
時間枠：10週間
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大腿直筋断面積の超音波測定
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10週間
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物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠：10週間
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テストには、時間制限付き 4 メートル歩行、バランス、5 回の座位から立位の繰り返しが含まれます。
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10週間
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6分間の歩行テスト
時間枠：10週間
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6 分間に移動する距離 (メートル単位) (最も近い cm まで) (廊下)
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10週間
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片足立ちのバランス
時間枠：10週間
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片足立ちの時間（最長45秒）
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10週間
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肩の屈曲可動域
時間枠：10週間
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上肢の柔軟性を度単位で測定
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10週間
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座ってリーチテスト
時間枠：10週間
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下肢の柔軟性 (cms 単位で測定) (0.5 cm 単位)
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chris Sellar, PhD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月6日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREBA.CC-23-0220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究中に生成または分析されたデータは、アルバータ大学データサーブ リポジトリで利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは研究完了から約1年後に寄託されます
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。