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Prehab vor der Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom (MOTIVATE)

19. Februar 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Multiple Myelom-Übungsprähabilitation für Personen, die auf eine Stammzelltransplantation warten (MOTIVATE): Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Personen mit Multiplem Myelom in der Lage und daran interessiert sind, an einem maßgeschneiderten Trainingsprogramm teilzunehmen, während sie sich ihrer Chemotherapie vor einer Stammzelltransplantation unterziehen. Wir hoffen auch zu erfahren, ob diese Art von Programm zusammen mit einem flexiblen Bereitstellungsformat (persönlich und virtuell) dazu beiträgt, die körperliche Fitness, Muskelmasse und -kraft sowie die Lebensqualität während der Chemotherapie zu erhalten oder zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MOTIVATE ist eine randomisierte Machbarkeitsstudie mit mehreren Methoden. Wir werden mindestens 30 Personen mit multiplem Myelom rekrutieren, die sich vor einer Stammzelltransplantation einer Chemotherapie unterziehen. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:

Phase I: Machbarkeitsstudie Das Ziel dieser Phase besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer 10-wöchigen Übungsintervention im Vergleich zu alleiniger Beratung zu körperlicher Aktivität zu bestimmen.

Phase II: Qualitative Studie Ziel dieser Phase ist es, die Akzeptanz des HEAL-ME-App-Designs (Healthy Eating Active Living), die Programmbereitstellung/-gestaltung und die wahrgenommene Wirksamkeit der Intervention auf der Ebene des Teilnehmers zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben die Diagnose Multiples Myelom
  2. Seien Sie für eine Transplantation geeignet
  3. Sie müssen sich vor einer autologen Stammzelltransplantation im Rahmen ihrer Krebsbehandlung einer Chemotherapie unterziehen
  4. Seien Sie Einwohner von Alberta
  5. Mindestens 18 Jahre alt sein
  6. Sie können Englisch lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ihr Krankheitsstatus/Komorbiditäten schließen einen Belastungstest oder eine Teilnahme aus
  2. Sie können sich nicht auf das 10-wöchige Trainingsprogramm und/oder die Testsitzungen in der Cancer Rehabilitation Clinic der University of Alberta einlassen
  3. Sie haben zu Hause keinen regelmäßigen Zugang zum Internet und/oder zu einem elektronischen Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 10 Wochen lang eine Trainingsberatung gemäß der Standardversorgung. Dazu gehören: (1) Beratung, wie man während der Chemotherapie aktiv bleibt; (2) Handouts zu den Vorteilen von körperlicher Betätigung während einer Chemotherapie, zu Strategien zur Änderung des körperlichen Verhaltens und zur sicheren Ausübung von körperlicher Betätigung. Die Teilnehmer werden ermutigt, so körperlich aktiv wie möglich zu bleiben. Gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine 2019 wird den Teilnehmern empfohlen, insgesamt 90 Minuten pro Woche an Übungen mittlerer Intensität teilzunehmen.
Verhalten: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung
Experimental: Unterstützte Übungsgruppe
Die der Übungsgruppe zugewiesenen Teilnehmer nehmen an einem 10-wöchigen Übungsprogramm teil, das persönlich und über die HEAL-ME-App durchgeführt wird. Das Programm umfasst (1) mindestens eine betreute Sitzung (persönlich oder virtuell über eine in HEAL-ME integrierte Zoom-Plattform), (2) mindestens ein unabhängiges Trainingsprogramm innerhalb der HEAL-ME-App und (3) Ausübung spezifischer Bildungsinhalte gemäß der Regelversorgung.
Verhalten: Unterstützte Übung
Die Teilnehmer nehmen an einem Prehabilitationsübungsprogramm teil, bevor sie sich einer Stammzelltransplantation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienabschlussquote
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen, einschließlich der Intervention und der Nachuntersuchung
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die berechtigt sind und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
18 Monate
Anwesenheitsquote
Zeitfenster: 18 Monate
Der Prozentsatz der in den 10 Wochen absolvierten Gruppen- und Einzelübungen.
18 Monate
Edmonton-Symptombewertungssystem
Zeitfenster: 10 Wochen
Tool zur Beurteilung von 11 krebsbedingten Symptomen: Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Symptombelastung wider
10 Wochen
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie des Multiplen Myeloms
Zeitfenster: 10 Wochen
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider
10 Wochen
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie: Subskala „Müdigkeit“ (13 Punkte)
Zeitfenster: 10 Wochen
Fragebogen zur Ermüdung: Höhere Werte bedeuten weniger Ermüdung
10 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 10 Wochen
Gewicht gemessen in Kilogramm
10 Wochen
Körpergröße
Zeitfenster: 10 Wochen
Gewicht gemessen in Zentimetern (auf 0,5 cm genau)
10 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 10 Wochen
Handgriff gemessen in Kilogramm mit einem Dynamometer
10 Wochen
Wadenmuskelgröße
Zeitfenster: 10 Wochen
Wadenumfang gemessen in Zentimetern auf 0,1 cm genau
10 Wochen
Dicke der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 10 Wochen
Ultraschallmessung der Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris
10 Wochen
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Test umfasst 4-Meter-Geh, Gleichgewicht und 5 Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen
10 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 10 Wochen
Zurückgelegte Strecke in Metern (auf den nächsten cm genau) in 6 Minuten (Flur)
10 Wochen
Ein-Bein-Stand-Balance
Zeitfenster: 10 Wochen
Zeit im Stehen auf einem Fuß (maximal 45 Sekunden)
10 Wochen
Bewegungsbereich der Schulterbeugung
Zeitfenster: 10 Wochen
Flexibilität der oberen Gliedmaßen, gemessen in Grad
10 Wochen
Setzen Sie sich und erreichen Sie den Test
Zeitfenster: 10 Wochen
Flexibilität der unteren Gliedmaßen, gemessen in cm (auf 0,5 cm genau)
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Studienleiter: Chris Sellar, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CC-23-0220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie generierten oder analysierten Daten werden im Dataserve-Repository der University of Alberta verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden etwa ein Jahr nach Abschluss der Studie hinterlegt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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