Prehab antes do transplante de células-tronco em mieloma múltiplo (MOTIVATE)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Alberta
Pré-reabilitação de exercícios para mieloma múltiplo para indivíduos que aguardam um transplante de células-tronco (MOTIVATE): um ensaio de viabilidade controlado randomizado
O objetivo principal deste estudo é verificar se os indivíduos com mieloma múltiplo são capazes e interessados em participar de um programa de exercícios personalizado durante a quimioterapia antes de um transplante de células-tronco.
Esperamos também saber se este tipo de programa, juntamente com um formato de entrega flexível (presencial e virtual), ajuda a manter ou melhorar a aptidão física, a massa e força muscular e a qualidade de vida durante a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MOTIVATE é um ensaio randomizado de viabilidade multimétodos. Recrutaremos um mínimo de 30 indivíduos com mieloma múltiplo que estão em quimioterapia antes de um transplante de células-tronco. O estudo será realizado em duas fases:
Fase I: Estudo de Viabilidade O objetivo desta fase é determinar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção de exercícios de 10 semanas em comparação com apenas o aconselhamento de atividade física.
Fase II: Estudo Qualitativo O objetivo desta fase é avaliar a aceitabilidade do design do aplicativo Healthy Eating Active Living (HEAL-ME), entrega/design do programa e eficácia percebida da intervenção no nível do participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Margaret L McNeely, PhD
- Número de telefone: 7802890972
- E-mail: mmcneely@ualberta.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de Mieloma Múltiplo
- Ser elegível para transplante
- Estar em quimioterapia antes de um transplante autólogo de células-tronco como parte do tratamento do câncer
- Seja um residente de Alberta
- Ter ≥18 anos de idade
- Ser capaz de ler e compreender inglês.
Critério de exclusão:
- O estado da doença/comorbidades impedem o teste de exercício ou a participação
- Eles não podem se comprometer com o programa de exercícios de 10 semanas e/ou sessões de testes na Clínica de Reabilitação do Câncer da Universidade de Alberta
- Eles não têm acesso regular à internet e/ou dispositivo eletrônico em casa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes deste grupo receberão aconselhamento sobre exercícios de acordo com o tratamento padrão por 10 semanas.
Isto incluirá: (1) aconselhamento sobre como permanecer ativo durante a quimioterapia; (2) folhetos sobre os benefícios do exercício durante a quimioterapia, estratégias de mudança de comportamento durante o exercício e como praticar exercícios com segurança.
Os participantes serão incentivados a permanecer tão ativos fisicamente quanto possível.
De acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine 2019, os participantes serão aconselhados a praticar exercícios de intensidade moderada por um total de 90 minutos por semana.
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Os participantes receberão cuidados padrão
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|
Experimental: Grupo de exercícios apoiados
Os participantes designados para o grupo de exercícios participarão de um programa de exercícios de 10 semanas realizado pessoalmente e por meio do aplicativo HEAL-ME.
O programa compreende (1) no mínimo uma sessão supervisionada (presencial ou virtual através de uma plataforma Zoom incorporada no HEAL-ME), (2) no mínimo um treino de exercício independente dentro do aplicativo HEAL-ME, e (3) exercer conteúdo educacional específico de acordo com o cuidado padrão.
|
Os participantes participarão de um programa de exercícios de pré-habilitação antes de se submeterem a um transplante de células-tronco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão do estudo
Prazo: 10 semanas
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A porcentagem de participantes que concluíram o estudo, incluindo a intervenção e avaliação de acompanhamento
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 18 meses
|
A porcentagem de participantes que são elegíveis e consentem em participar do estudo.
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18 meses
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Taxa de comparecimento
Prazo: 18 meses
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A porcentagem de sessões de exercícios individuais e em grupo concluídas ao longo das 10 semanas.
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18 meses
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Sistema de avaliação de sintomas de Edmonton
Prazo: 10 semanas
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Ferramenta para avaliar 11 sintomas relacionados ao câncer: pontuações mais altas refletem pior carga de sintomas
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10 semanas
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Mieloma Múltiplo
Prazo: 10 semanas
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde: pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida
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10 semanas
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Subescala de Fadiga (13 itens)
Prazo: 10 semanas
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Questionário de fadiga: pontuações mais altas refletem menos fadiga
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10 semanas
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Peso corporal
Prazo: 10 semanas
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Peso medido em quilogramas
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10 semanas
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Altura
Prazo: 10 semanas
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Peso medido em centímetros (com aproximação de 0,5 cm)
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10 semanas
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Força de preensão
Prazo: 10 semanas
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Aperto manual medido em quilogramas usando um dinamômetro
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10 semanas
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Tamanho do músculo da panturrilha
Prazo: 10 semanas
|
Circunferência da panturrilha medida em centímetros com aproximação de 0,1 cm
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10 semanas
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Espessura muscular da coxa
Prazo: 10 semanas
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Medição ultrassonográfica da área transversal do músculo reto femoral
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10 semanas
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Bateria curta de desempenho físico
Prazo: 10 semanas
|
O teste inclui caminhada cronometrada de 4 metros, equilíbrio e 5 repetições de sentar e levantar
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10 semanas
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 10 semanas
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Distância percorrida em metros (até cm mais próximo) em 6 minutos (corredor)
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10 semanas
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Equilíbrio de postura de uma perna
Prazo: 10 semanas
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Tempo em pé sobre um pé só (até um máximo de 45 segundos)
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10 semanas
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Amplitude de movimento de flexão do ombro
Prazo: 10 semanas
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Flexibilidade dos membros superiores medida em graus
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10 semanas
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Teste de sentar e alcançar
Prazo: 10 semanas
|
Flexibilidade dos membros inferiores medida em cms (com aproximação de 0,5 cm)
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chris Sellar, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- HREBA.CC-23-0220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados gerados ou analisados durante este estudo estarão disponíveis no repositório Dataserve da Universidade de Alberta
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão depositados aproximadamente um ano após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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