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Prehab prima del trapianto di cellule staminali nel mieloma multiplo (MOTIVATE)

3 febbraio 2026 aggiornato da: University of Alberta

Preabilitazione all'esercizio fisico per il mieloma multiplo per individui in attesa di un trapianto di cellule staminali (MOTIVATE): uno studio di fattibilità controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è vedere se gli individui affetti da mieloma multiplo sono in grado e interessati a prendere parte a un programma di esercizi su misura durante la chemioterapia prima di un trapianto di cellule staminali. Speriamo anche di scoprire se questo tipo di programma, insieme a un formato di consegna flessibile (di persona e virtuale), aiuta a mantenere o migliorare la forma fisica, la massa e la forza muscolare e la qualità della vita durante la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MOTIVATE è uno studio randomizzato di fattibilità multimetodo. Recluteremo un minimo di 30 persone con mieloma multiplo sottoposte a chemioterapia prima di un trapianto di cellule staminali. Lo studio sarà condotto in due fasi:

Fase I: studio di fattibilità Lo scopo di questa fase è determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di esercizio fisico di 10 settimane rispetto alla sola consulenza sull'attività fisica.

Fase II: Studio qualitativo Lo scopo di questa fase è valutare l'accettabilità della progettazione dell'app Healthy Eating Active Living (HEAL-ME), dell'erogazione/progettazione del programma e dell'efficacia percepita dell'intervento a livello del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • Reclutamento
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Margaret L. McNeely, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di mieloma multiplo
  2. Essere idoneo al trapianto
  3. Essere sottoposti a chemioterapia prima di un trapianto autologo di cellule staminali come parte del trattamento del cancro
  4. Essere residente in Alberta
  5. Avere ≥ 18 anni
  6. Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Il loro stato patologico/comorbilità preclude il test da sforzo o la partecipazione
  2. Non sono in grado di impegnarsi nel programma di esercizi di 10 settimane e/o nelle sessioni di test presso la Clinica di riabilitazione del cancro presso l'Università di Alberta
  3. Non hanno accesso regolare a Internet e/o a un dispositivo elettronico in casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno consulenza sull'esercizio fisico come da cura standard per 10 settimane. Ciò includerà: (1) consulenza su come rimanere attivi durante la chemioterapia; (2) dispense sui benefici dell'esercizio fisico durante la chemioterapia, sulle strategie di cambiamento del comportamento durante l'esercizio fisico e su come esercitarsi in sicurezza. I partecipanti saranno incoraggiati a rimanere il più attivi fisicamente possibile. Secondo le linee guida dell’American College of Sports Medicine 2019, ai partecipanti verrà consigliato di prendere parte ad esercizi di intensità moderata per un totale di 90 minuti a settimana.
Comportamentale: Cura standard
I partecipanti riceveranno cure standard
Sperimentale: Gruppo di esercizi supportati
I partecipanti assegnati al gruppo di esercizi prenderanno parte a un programma di esercizi di 10 settimane consegnato di persona e tramite l'app HEAL-ME. Il programma comprende (1) un minimo di una sessione supervisionata (di persona o virtuale tramite una piattaforma Zoom incorporata in HEAL-ME), (2) un minimo di un allenamento indipendente all'interno dell'app HEAL-ME e (3) esercitare contenuti educativi specifici secondo le cure standard.
Comportamentale: Esercizio supportato
I partecipanti prenderanno parte a un programma di esercizi di preabilitazione prima di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento degli studi
Lasso di tempo: 10 settimane
La percentuale di partecipanti che completano lo studio, compreso l'intervento e la valutazione di follow-up
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di partecipanti idonei e che acconsentono a partecipare allo studio.
18 mesi
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di sessioni di allenamento di gruppo e individuali completate nelle 10 settimane.
18 mesi
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: 10 settimane
Strumento per valutare 11 sintomi legati al cancro: punteggi più alti riflettono un carico di sintomi peggiore
10 settimane
Valutazione funzionale della terapia antitumorale del mieloma multiplo
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute: punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita
10 settimane
Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale: Sottoscala della Fatica (13 item)
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario sulla fatica: punteggi più alti riflettono una minore fatica
10 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 10 settimane
Peso misurato in chilogrammi
10 settimane
Altezza del corpo
Lasso di tempo: 10 settimane
Peso misurato in centimetri (al più vicino 0,5 cm)
10 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 10 settimane
Impugnatura misurata in chilogrammi mediante dinamometro
10 settimane
Dimensione del muscolo del polpaccio
Lasso di tempo: 10 settimane
Circonferenza del polpaccio misurata in centimetri con l'approssimazione di 0,1 cm
10 settimane
Spessore muscolare della coscia
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurazione ecografica dell'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale
10 settimane
Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: 10 settimane
Il test include camminata cronometrata di 4 metri, equilibrio e 5 ripetizioni in piedi
10 settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 10 settimane
Distanza percorsa in metri (al cm più vicino) in 6 minuti (corridoio)
10 settimane
Equilibrio nella posizione su una gamba
Lasso di tempo: 10 settimane
Tempo in piedi su un piede (fino a un massimo di 45 secondi)
10 settimane
Ampiezza di movimento della flessione della spalla
Lasso di tempo: 10 settimane
Flessibilità dell'arto superiore misurata in gradi
10 settimane
Siediti e raggiungi il test
Lasso di tempo: 10 settimane
Flessibilità degli arti inferiori misurata in cm (al più vicino 0,5 cm)
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chris Sellar, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-23-0220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati o analizzati durante questo studio saranno disponibili nell'archivio Dataserve dell'Università di Alberta

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno depositati circa un anno dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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