Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная подготовка перед трансплантацией стволовых клеток при множественной миеломе (MOTIVATE)

3 февраля 2026 г. обновлено: University of Alberta

Преабилитация при множественной миеломе физическими упражнениями для лиц, ожидающих трансплантации стволовых клеток (МОТИВАЦИЯ): рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование

Основная цель этого исследования — выяснить, могут ли люди с множественной миеломой и заинтересованы ли они участвовать в индивидуальной программе упражнений во время прохождения химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток. Мы также надеемся узнать, помогает ли этот тип программы, а также гибкий формат доставки (личный и виртуальный) в поддержании или улучшении физической формы, мышечной массы и силы, а также качества жизни во время химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MOTIVATE — это рандомизированное исследование осуществимости нескольких методов. Мы наберем минимум 30 человек с множественной миеломой, которые проходят химиотерапию перед трансплантацией стволовых клеток. Исследование будет проводиться в два этапа:

Фаза I: Технико-экономическое обоснование Целью этой фазы является определение осуществимости и предварительной эффективности 10-недельного вмешательства по физическим упражнениям по сравнению с консультированием по физической активности.

Фаза II: Качественное исследование. Целью этого этапа является оценка приемлемости дизайна приложения «Здоровое питание, активный образ жизни» (HEAL-ME), реализации/разработки программы, а также воспринимаемой эффективности вмешательства на уровне участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Margaret L McNeely, PhD
  • Номер телефона: 7802890972
  • Электронная почта: mmcneely@ualberta.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G4
        • Рекрутинг
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Margaret L. McNeely, PhD
        • Контакт:
          • Margaret McNeely, PhD
          • Номер телефона: 780-248-1531
          • Электронная почта: mmcneely@ualberta.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь диагноз Множественная миелома
  2. Иметь право на трансплантацию
  3. Проходить химиотерапию перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток в рамках лечения рака.
  4. Быть жителем Альберты
  5. Быть старше 18 лет
  6. Уметь читать и понимать по-английски.

Критерий исключения:

  1. Статус их заболевания/сопутствующие заболевания исключают возможность проведения тестов с физической нагрузкой или участия в них.
  2. Они не могут принять участие в 10-недельной программе упражнений и/или сеансах тестирования в клинике онкологической реабилитации Университета Альберты.
  3. У них нет постоянного доступа к Интернету и/или электронным устройствам дома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
Участники этой группы получат консультации по физическим упражнениям в соответствии со стандартным уходом в течение 10 недель. Это будет включать: (1) консультирование по вопросам сохранения активности во время химиотерапии; (2) раздаточные материалы о пользе физических упражнений во время химиотерапии, стратегиях изменения поведения при физических нагрузках и о том, как безопасно заниматься спортом. Участникам будет предложено оставаться как можно более физически активными. В соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины 2019 года участникам будет рекомендовано заниматься упражнениями средней интенсивности в общей сложности 90 минут в неделю.
Поведенческий: Стандартный уход
Участники получат стандартную помощь
Экспериментальный: Поддерживаемая группа упражнений
Участники, назначенные в группу упражнений, примут участие в 10-недельной программе упражнений, проводимой лично и через приложение HEAL-ME. Программа включает в себя (1) минимум одно контролируемое занятие (личное или виртуальное через платформу Zoom, встроенную в HEAL-ME), (2) минимум одну независимую тренировку с упражнениями в приложении HEAL-ME и (3) осуществлять конкретное образовательное содержание в соответствии со стандартным уходом.
Поведенческий: Поддерживаемые упражнения
Участники примут участие в программе преабилитационных упражнений перед трансплантацией стволовых клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень завершения исследования
Временное ограничение: 10 недель
Процент участников, завершивших исследование, включая вмешательство и последующую оценку.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент набора
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент участников, которые имеют право и согласны участвовать в исследовании.
18 месяцев
Посещаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент групповых и индивидуальных тренировок, выполненных за 10 недель.
18 месяцев
Эдмонтонская система оценки симптомов
Временное ограничение: 10 недель
Инструмент для оценки 11 симптомов, связанных с раком: более высокие баллы отражают более тяжелое бремя симптомов
10 недель
Функциональная оценка терапии рака при множественной миеломе
Временное ограничение: 10 недель
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем: более высокие баллы отражают лучшее качество жизни
10 недель
Функциональная оценка терапии рака: подшкала усталости (13 пунктов)
Временное ограничение: 10 недель
Анкета по усталости: более высокие баллы отражают меньшую утомляемость
10 недель
Вес тела
Временное ограничение: 10 недель
Вес измеряется в килограммах
10 недель
Высота тела
Временное ограничение: 10 недель
Вес измеряется в сантиметрах (с точностью до 0,5 см).
10 недель
Сила захвата
Временное ограничение: 10 недель
Хват руки измеряется в килограммах с помощью динамометра.
10 недель
Размер икроножной мышцы
Временное ограничение: 10 недель
Окружность икры измеряется в сантиметрах с точностью до 0,1 см.
10 недель
Толщина мышц бедра
Временное ограничение: 10 недель
Ультразвуковое измерение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра
10 недель
Короткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: 10 недель
Тест включает в себя ходьбу на время на 4 метра, баланс и 5-повторное сидение-стойку.
10 недель
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 10 недель
Расстояние, пройденное в метрах (с точностью до см) за 6 минут (коридор)
10 недель
Баланс стойки на одной ноге
Временное ограничение: 10 недель
Время стояния на одной ноге (максимум 45 секунд)
10 недель
Диапазон движений при сгибании плеча
Временное ограничение: 10 недель
Гибкость верхних конечностей измеряется в градусах
10 недель
Тест «Сядь и дотянись»
Временное ограничение: 10 недель
Гибкость нижних конечностей измеряется в см (с точностью до 0,5 см).
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chris Sellar, PhD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREBA.CC-23-0220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные или проанализированные в ходе этого исследования, будут доступны в репозитории Dataserve Университета Альберты.

Сроки обмена IPD

Данные будут депонированы примерно через год после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться