Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prehab před transplantací kmenových buněk u mnohočetného myelomu (MOTIVATE)

3. února 2026 aktualizováno: University of Alberta

Rehabilitace cvičení mnohočetného myelomu pro jednotlivce čekající na transplantaci kmenových buněk (MOTIVATE): Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Primárním účelem této studie je zjistit, zda jedinci s mnohočetným myelomem jsou schopni a mají zájem zúčastnit se cvičebního programu na míru, zatímco podstupují chemoterapii před transplantací kmenových buněk. Doufáme také, že zjistíme, zda tento typ programu spolu s flexibilním formátem doručení (osobním a virtuálním) pomáhá udržovat nebo zlepšovat fyzickou kondici, svalovou hmotu a sílu a kvalitu života během chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MOTIVATE je randomizovaná studie proveditelnosti mnoha metod. Přijmeme minimálně 30 jedinců s mnohočetným myelomem, kteří podstupují chemoterapii před transplantací kmenových buněk. Studie bude probíhat ve dvou fázích:

Fáze I: Studie proveditelnosti Cílem této fáze je určit proveditelnost a předběžnou účinnost 10týdenní cvičební intervence ve srovnání se samotným poradenstvím v oblasti fyzické aktivity.

Fáze II: Kvalitativní studie Cílem této fáze je vyhodnotit přijatelnost návrhu aplikace Zdravé stravování Active Living (HEAL-ME), poskytování/design programu a vnímanou účinnost intervence na úrovni účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Nábor
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret L. McNeely, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít diagnózu mnohočetného myelomu
  2. Buďte způsobilí k transplantaci
  3. Podstupují chemoterapii před autologní transplantací kmenových buněk jako součást léčby rakoviny
  4. Být rezidentem Alberty
  5. Být ≥18 let
  6. Umět číst a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Jejich stav onemocnění/komorbidity vylučují zátěžové testování nebo účast
  2. Nejsou schopni se zavázat k 10týdennímu cvičebnímu programu a/nebo testovacím sezením na klinice rehabilitace rakoviny na University of Alberta
  3. Nemají pravidelný přístup k internetu a/nebo elektronickému zařízení v domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci této skupiny obdrží cvičební poradenství jako standardní péče po dobu 10 týdnů. To bude zahrnovat: (1) poradenství ohledně udržení aktivity během chemoterapie; (2) letáky o výhodách cvičení během chemoterapie, o strategiích změny chování při cvičení ao tom, jak cvičit bezpečně. Účastníci budou vedeni k tomu, aby zůstali co nejvíce fyzicky aktivní. Podle pokynů American College of Sports Medicine 2019 bude účastníkům doporučeno, aby se účastnili cvičení střední intenzity po dobu celkem 90 minut týdně.
Behaviorální: Standardní péče
Účastníkům se dostane standardní péče
Experimentální: Podporovaná cvičební skupina
Účastníci zařazení do cvičební skupiny se zúčastní 10týdenního cvičebního programu dodaného osobně a prostřednictvím aplikace HEAL-ME. Program se skládá z (1) minimálně jednoho kontrolovaného sezení (osobního nebo virtuálního prostřednictvím platformy Zoom zabudované v HEAL-ME), (2) minimálně jednoho nezávislého cvičení v rámci aplikace HEAL-ME a (3) vykonávat specifický vzdělávací obsah podle standardní péče.
Behaviorální: Podporované cvičení
Účastníci se zúčastní rehabilitačního cvičebního programu před podstoupením transplantace kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení studia
Časové okno: 10 týdnů
Procento účastníků, kteří dokončili studii, včetně intervence a následného hodnocení
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 18 měsíců
Procento účastníků, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí ve studii.
18 měsíců
Míra návštěvnosti
Časové okno: 18 měsíců
Procento skupinových a individuálních cvičení dokončených během 10 týdnů.
18 měsíců
Edmontonský systém hodnocení symptomů
Časové okno: 10 týdnů
Nástroj pro hodnocení 11 symptomů souvisejících s rakovinou: vyšší skóre odráží horší symptomovou zátěž
10 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny mnohočetný myelom
Časové okno: 10 týdnů
Dotazník kvality života související se zdravím: vyšší skóre odráží lepší kvalitu života
10 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny: Subškála únava (13 položek)
Časové okno: 10 týdnů
Únavový dotazník: vyšší skóre odráží menší únavu
10 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 10 týdnů
Hmotnost měřená v kilogramech
10 týdnů
Výška těla
Časové okno: 10 týdnů
Hmotnost měřená v centimetrech (s přesností na 0,5 cm)
10 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: 10 týdnů
Rukojeť měřená v kilogramech pomocí dynamometru
10 týdnů
Velikost lýtkového svalu
Časové okno: 10 týdnů
Obvod lýtka měřený v centimetrech s přesností na 0,1 cm
10 týdnů
Tloušťka stehenního svalu
Časové okno: 10 týdnů
Ultrazvukové měření plochy průřezu m. rectus femoris
10 týdnů
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 10 týdnů
Test zahrnuje 4metrovou chůzi, rovnováhu a 5 opakování sed-to-stoj
10 týdnů
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 10 týdnů
Překonaná vzdálenost v metrech (na nejbližší cm) za 6 minut (chodba)
10 týdnů
Rovnováha postoje jedné nohy
Časové okno: 10 týdnů
Doba stání na jedné noze (maximálně 45 sekund)
10 týdnů
Rozsah pohybu flexe ramene
Časové okno: 10 týdnů
Ohebnost horních končetin měřená ve stupních
10 týdnů
Posaďte se a dosáhněte test
Časové okno: 10 týdnů
Ohebnost dolních končetin měřená v cm (s přesností na 0,5 cm)
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chris Sellar, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC-23-0220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data generovaná nebo analyzovaná během této studie budou k dispozici v úložišti University of Alberta Dataserve

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uložena přibližně jeden rok po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit