Prehabilitación previa al trasplante de células madre en mieloma múltiple (MOTIVATE)
3 de febrero de 2026 actualizado por: University of Alberta
Prehabilitación del ejercicio del mieloma múltiple para personas en espera de un trasplante de células madre (MOTIVATE): un ensayo de viabilidad controlado aleatorio
El objetivo principal de este estudio es ver si las personas con mieloma múltiple pueden y están interesadas en participar en un programa de ejercicio personalizado mientras reciben quimioterapia antes de un trasplante de células madre.
También esperamos saber si este tipo de programa, junto con un formato de entrega flexible (presencial y virtual), ayuda a mantener o mejorar la condición física, la masa y la fuerza muscular y la calidad de vida durante la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MOTIVATE es un ensayo aleatorio de viabilidad de múltiples métodos. Reclutaremos un mínimo de 30 personas con mieloma múltiple que estén recibiendo quimioterapia antes de un trasplante de células madre. El estudio se realizará en dos fases:
Fase I: Estudio de viabilidad El objetivo de esta fase es determinar la viabilidad y eficacia preliminar de una intervención de ejercicio de 10 semanas en comparación con el asesoramiento sobre actividad física únicamente.
Fase II: Estudio cualitativo El objetivo de esta fase es evaluar la aceptabilidad del diseño de la aplicación Healthy Eating Active Living (HEAL-ME), la ejecución/diseño del programa y la eficacia percibida de la intervención a nivel del participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Margaret L McNeely, PhD
- Número de teléfono: 7802890972
- Correo electrónico: mmcneely@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- Reclutamiento
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
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Investigador principal:
- Margaret L. McNeely, PhD
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Contacto:
- Margaret McNeely, PhD
- Número de teléfono: 780-248-1531
- Correo electrónico: mmcneely@ualberta.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de Mieloma Múltiple
- Ser elegible para trasplante
- Estar recibiendo quimioterapia antes de un autotrasplante de células madre como parte de su tratamiento contra el cáncer.
- Ser residente de Alberta
- Tener ≥18 años de edad
- Ser capaz de leer y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
- Su estado de enfermedad/comorbilidades impiden la prueba de ejercicio o la participación.
- No pueden comprometerse con el programa de ejercicio de 10 semanas ni con las sesiones de prueba en la Clínica de Rehabilitación del Cáncer de la Universidad de Alberta.
- No tienen acceso regular a Internet y/o a un dispositivo electrónico en el hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes de este grupo recibirán asesoramiento sobre ejercicios según la atención estándar durante 10 semanas.
Esto incluirá: (1) asesoramiento sobre cómo permanecer activo durante la quimioterapia; (2) folletos sobre los beneficios del ejercicio durante la quimioterapia, estrategias para cambiar el comportamiento en el ejercicio y cómo hacer ejercicio de forma segura.
Se alentará a los participantes a permanecer lo más activos físicamente posible.
Según las pautas de 2019 del Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva, se recomendará a los participantes que realicen ejercicio de intensidad moderada durante un total de 90 minutos por semana.
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Los participantes recibirán atención estándar.
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Experimental: Grupo de ejercicio apoyado
Los participantes asignados al grupo de ejercicios participarán en un programa de ejercicios de 10 semanas impartido en persona y a través de la aplicación HEAL-ME.
El programa comprende (1) un mínimo de una sesión supervisada (presencial o virtual a través de una plataforma Zoom integrada en HEAL-ME), (2) un mínimo de un entrenamiento de ejercicio independiente dentro de la aplicación HEAL-ME, y (3) ejercer contenidos educativos específicos según la atención estándar.
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Los participantes participarán en un programa de ejercicios de prehabilitación antes de someterse a un trasplante de células madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de estudios
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El porcentaje de participantes que completan el estudio, incluida la intervención y la evaluación de seguimiento.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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El porcentaje de participantes que son elegibles y dan su consentimiento para participar en el estudio.
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18 meses
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Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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El porcentaje de sesiones de ejercicio grupales e individuales completadas durante las 10 semanas.
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18 meses
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Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Herramienta para evaluar 11 síntomas relacionados con el cáncer: las puntuaciones más altas reflejan una peor carga de síntomas
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10 semanas
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer del mieloma múltiple
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud: puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida
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10 semanas
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: subescala de fatiga (13 ítems)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cuestionario de fatiga: puntuaciones más altas reflejan menos fatiga
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10 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Peso medido en kilogramos
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10 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Peso medido en centímetros (al 0,5 cm más cercano)
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10 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Agarre manual medido en kilogramos usando un dinamómetro
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10 semanas
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Tamaño del músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Circunferencia de la pantorrilla medida en centímetros con precisión de 0,1 cm.
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10 semanas
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Grosor de los músculos del muslo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medición ecográfica del área de la sección transversal del músculo recto femoral
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10 semanas
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La prueba incluye caminata cronometrada de 4 metros, equilibrio y 5 repeticiones de sentarse y pararse.
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10 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Distancia recorrida en metros (al cm más cercano) en 6 minutos (pasillo)
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10 semanas
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Equilibrio en postura sobre una pierna
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Tiempo de pie sobre un pie (hasta un máximo de 45 segundos)
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10 semanas
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Rango de movimiento de flexión del hombro.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Flexibilidad de las extremidades superiores medida en grados.
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10 semanas
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Prueba de sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Flexibilidad de las extremidades inferiores medida en cm (al 0,5 cm más cercano)
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chris Sellar, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Comportamiento
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Actividad del motor
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-23-0220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos generados o analizados durante este estudio estarán disponibles en el repositorio de Dataserve de la Universidad de Alberta.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se depositarán aproximadamente un año después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .