Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehab przed przeszczepieniem komórek macierzystych w szpiczaku mnogim (MOTIVATE)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Prehabilitacja wysiłkowa w przypadku szpiczaka mnogiego dla osób oczekujących na przeszczep komórek macierzystych (MOTIVATE): randomizowana, kontrolowana próba wykonalności

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy osoby chore na szpiczaka mnogiego są w stanie i są zainteresowane wzięciem udziału w dostosowanym programie ćwiczeń w trakcie chemioterapii przed przeszczepieniem komórek macierzystych. Mamy również nadzieję dowiedzieć się, czy tego typu program, wraz z elastyczną formą dostawy (osobiście i wirtualnie), pomaga w utrzymaniu lub poprawie sprawności fizycznej, masy i siły mięśniowej oraz jakości życia podczas chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MOTIVATE to randomizowane badanie wykonalności obejmujące wiele metod. Zrekrutujemy co najmniej 30 osób chorych na szpiczaka mnogiego, które przechodzą chemioterapię przed przeszczepieniem komórek macierzystych. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:

Faza I: Studium wykonalności Celem tej fazy jest określenie wykonalności i wstępnej skuteczności 10-tygodniowej interwencji fizycznej w porównaniu z samym poradnictwem dotyczącym aktywności fizycznej.

Faza II: Badanie jakościowe Celem tej fazy jest ocena akceptowalności projektu aplikacji Zdrowe odżywianie i aktywny tryb życia (HEAL-ME), realizacji/projektu programu oraz postrzeganej skuteczności interwencji na poziomie uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Margaret L. McNeely, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano szpiczaka mnogiego
  2. Być kwalifikującym się do przeszczepu
  3. Być w trakcie chemioterapii przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w ramach leczenia raka
  4. Bądź mieszkańcem Alberty
  5. Mieć ukończone 18 lat
  6. Umieć czytać i rozumieć angielski.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan ich choroby/choroby współistniejące uniemożliwiają wykonanie próby wysiłkowej lub udział w badaniu
  2. Nie mogą uczestniczyć w 10-tygodniowym programie ćwiczeń i/lub sesjach testowych w Klinice Rehabilitacji Onkologicznej na Uniwersytecie Alberty
  3. Nie mają stałego dostępu do Internetu i/lub urządzenia elektronicznego w domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają poradnictwo w zakresie ćwiczeń w ramach standardowej opieki przez 10 tygodni. Będzie to obejmować: (1) poradnictwo dotyczące pozostania aktywnym podczas chemioterapii; (2) ulotki na temat korzyści płynących z ćwiczeń podczas chemioterapii, strategii zmiany zachowań związanych z ćwiczeniami oraz bezpiecznego wykonywania ćwiczeń. Uczestnicy będą zachęcani do utrzymywania jak największej aktywności fizycznej. Zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine 2019 uczestnikom zostanie zalecone wzięcie udziału w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności przez łącznie 90 minut tygodniowo.
Behawioralne: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę
Eksperymentalny: Wspierana grupa ćwiczeń
Uczestnicy przydzieleni do grupy ćwiczeniowej wezmą udział w 10-tygodniowym programie ćwiczeń realizowanym osobiście oraz poprzez aplikację HEAL-ME. Program obejmuje (1) minimum jedną sesję nadzorowaną (osobiście lub wirtualnie za pośrednictwem platformy Zoom wbudowanej w HEAL-ME), (2) minimum jeden niezależny trening ćwiczeń w aplikacji HEAL-ME oraz (3) wykonywać określone treści edukacyjne zgodnie ze standardową opieką.
Behawioralne: Wspierane ćwiczenia
Przed przeszczepieniem komórek macierzystych uczestnicy wezmą udział w programie ćwiczeń prehabilitacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia studiów
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie, łącznie z oceną interwencji i obserwacji
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy kwalifikują się i wyrażają zgodę na udział w badaniu.
18 miesięcy
Frekwencja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek grupowych i indywidualnych sesji ćwiczeń ukończonych w ciągu 10 tygodni.
18 miesięcy
System oceny objawów w Edmonton
Ramy czasowe: 10 tygodni
Narzędzie do oceny 11 objawów związanych z rakiem: wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie objawami
10 tygodni
Ocena funkcjonalna leczenia raka szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia: wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia
10 tygodni
Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej: podskala zmęczenia (13 pozycji)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusz dotyczący zmęczenia: wyższe wyniki odzwierciedlają mniejsze zmęczenie
10 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 10 tygodni
Waga mierzona w kilogramach
10 tygodni
Wysokość ciała
Ramy czasowe: 10 tygodni
Waga mierzona w centymetrach (z dokładnością do 0,5 cm)
10 tygodni
Siła uścisku
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ucisk dłoni mierzony w kilogramach za pomocą dynamometru
10 tygodni
Rozmiar mięśni łydki
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obwód łydki mierzony w centymetrach z dokładnością do 0,1 cm
10 tygodni
Grubość mięśni uda
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ultrasonograficzny pomiar pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda
10 tygodni
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Test obejmuje 4-metrowy chód na czas, równowagę i 5 powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej
10 tygodni
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dystans przebyty w metrach (do najbliższych cm) w ciągu 6 minut (korytarz)
10 tygodni
Równowaga w postawie jednej nogi
Ramy czasowe: 10 tygodni
Czas stania na jednej nodze (maksymalnie do 45 sekund)
10 tygodni
Zakres ruchu zgięcia barku
Ramy czasowe: 10 tygodni
Elastyczność kończyny górnej mierzona w stopniach
10 tygodni
Usiądź i sięgnij po test
Ramy czasowe: 10 tygodni
Elastyczność kończyny dolnej mierzona w cms (z dokładnością do 0,5 cm)
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chris Sellar, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA.CC-23-0220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane lub przeanalizowane podczas tego badania będą dostępne w repozytorium Dataserve Uniwersytetu Alberty

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną zdeponowane po około roku od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj