フルアーチスキャンと生成されたデジタルインプラントモデルの正確性
4 インプラント スクリュー固定式下顎ハイブリッド補綴物の製作におけるフルデジタル ワークフローの精度の評価
調査の概要
状態
詳細な説明
評価すべき主な問題は次のとおりです。
- 追加の幾何学的スキャン補助具をスキャン本体と組み合わせた場合のフルアーチデジタルスキャンの正確さ。
- 生成された 3D プリント DIM の真偽。
参加者は、オステオインテグレーション後に比較するために 2 種類の印象を提供します。 1 つ目はゴールドスタンダードのコンパレータとして使用される従来のオープントレイ印象で、2 つ目はスキャン本体に追加の幾何学的スキャン補助具を組み合わせたデジタルスキャンです。
それに応じて生成された 3D プリント DIM が印刷され、デジタル画像と比較されてその精度が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 固定ネジ固定式インプラントハイブリッド義歯によって修復可能な完全に無歯の下部アーチを持つ患者。
- 標準サイズの椎間孔間インプラントを 4 つ設置できる、インプラント予定部位に十分な骨の高さと幅がある患者。
- オールオン4の基準に従った十分なクラウン高さのスペース。
- 良好な口腔衛生とモチベーション
除外基準:
- 口腔衛生状態が悪い患者。
- 口の開きが制限されている患者。
- 脆弱なグループ。
- 非協力的な患者たち。
- 放射線療法または化学療法を受けている、または受けている患者。
- 骨代謝に影響を与える全身性疾患のある患者。
- 喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の物理的な印象
9 つの物理的なオープントレー印象を硬い歯石に流し込み、従来のインプラント類似体を使用した 9 つの最終的なインプラント鋳型を取得します。 印象はスキャンされて、ゴールドスタンダードの参照 STL ファイルが提供されます。 |
9つの従来の物理的なオープントレー印象を硬い歯石に流し込み、基準比較器として機能する従来のインプラント類似体を含む9つの最終的なインプラント鋳型を取得します。 インプレッションは STL ファイルを参照するためにデジタル化されます。 |
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実験的：スキャン本体と結合された追加の幾何学的スキャン補助を備えた光学印象
9 つの光学印象が取得され、追加の幾何学的スキャン補助装置がスキャン本体と結合されて、デジタル インプラント アナログを備えた 9 つの CAD/CAM 3D プリント ポリマー キャストが取得されます。
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9 つの光学印象が取得され、追加の幾何学的スキャン補助装置がスキャン本体と結合されて、デジタル インプラント アナログを備えた 9 つの CAD/CAM 3D プリント ポリマー キャストが取得されます。
光学スキャンの 9 つの STL ファイルは、ソフトウェアでのインプラントの実際の位置の表現の精度を評価するために、デジタル化された DIM と比較するための参照データとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の幾何学的スキャン補助具をスキャン本体と組み合わせた場合のフルアーチデジタルスキャンの正確性。
時間枠：2ヶ月
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光学印象は、スキャンアバットメントが 3D 幾何学的スキャン補助具と結合され、所定の位置に設置されている間に、口腔内スキャナーによって取得されます。 特別なデジタル ソフトウェアを使用して、取得したデジタル スキャン STL ファイル内の仮想インプラント位置の真実性を、患者のデジタル化された従来の石モデル内のデジタル化された基準位置と比較します。 |
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生成された 3D プリントされたデジタル インプラント モデルの真偽。
時間枠：2ヶ月
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得られた光学スキャンに基づいて、CAD ソフトウェアを使用して最終的なインプラント キャストの CAM ファイルが作成され、ポリマー キャストが印刷され、デジタル インプラント アナログが印刷された DIM の対応する位置に設置されます。 DIM のデジタル化されたデータは、生成されたデジタル インプラント モデルの精度をチェックするために、光学スキャンの対応する参照 STL ファイルと比較されます。 |
2ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FDASU-RecIM112323
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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