A teljes ívvizsgálatok és a generált digitális implantátummodellek valódisága
A teljes digitális munkafolyamat pontosságának értékelése négyimplantátumos, csavaros rögzítésű mandibuláris hibrid protézisek gyártása során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az értékelendő főbb kérdések a következők:
- A teljes ívű digitális szkennelés valódisága, ha további geometriai szkennelési segédeszközöket csatlakoztatnak a szkennelési testekhez.
- A generált 3D-nyomtatott DIM-ek valódisága.
A résztvevők kétféle benyomást adnak az oszteointegráció utáni összehasonlításhoz; az első egy hagyományos nyitott tálcás lenyomat, amelyet aranystandard összehasonlítóként használnak, a második a digitális szkennelés lesz, további geometriai szkennelési segédeszközökkel és a szkennelési testekkel.
Ennek megfelelően a generált 3D-nyomtatott DIM-eket kinyomtatják, és összehasonlítják a digitális képpel, hogy kiértékeljék annak pontosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesen fogatlan alsó ívű betegek, akik fix csavaros implantátum hibrid fogsorral helyreállíthatók.
- A leendő beültetés helyén jelentős csontmagassággal és -szélességgel rendelkező betegek négy szabványos méretű inter-foraminális implantátum behelyezésére.
- Elegendő korona magasságú hely az all-on-4 kritériumai szerint.
- jó szájhigiénia és motiváció
Kizárási kritériumok:
- Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek.
- Korlátozott szájnyílású betegek.
- Sebezhető csoportok.
- Nem együttműködő betegek.
- Sugárterápiában vagy kemoterápiában részesülő vagy átesett betegek.
- A csontanyagcserét befolyásoló szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- Dohányosok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos fizikai benyomások
Kilenc fizikai nyitott tálcás lenyomatot öntenek egy kemény fogkőbe, így kilenc végleges implantátum öntvényt kapnak hagyományos implantátum-analógokkal. A lenyomatokat beszkenneljük, hogy arany szabványú referencia STL-fájlokat kapjanak. |
Kilenc hagyományos fizikai nyitott tálcás lenyomatot öntenek egy kemény fogkőbe, hogy kilenc végleges implantátum öntvényt kapjanak hagyományos implantátum-analógokkal, amelyek referencia-összehasonlítóként szolgálnak. A lenyomatokat digitalizáljuk, hogy STL-fájlokra hivatkozzanak. |
|
Kísérleti: optikai lenyomatok további geometriai szkennelési segédeszközökkel, amelyek a szkennelési testekhez kapcsolódnak
Kilenc optikai lenyomatot kapunk, miközben további geometriai szkennelési segédeszközöket csatlakoztatunk a szkennelő testekhez, így kilenc CAD/CAM 3D nyomtatott polimer öntvényt kapunk digitális implantátum-analógokkal.
|
Kilenc optikai lenyomatot kapunk, miközben további geometriai szkennelési segédeszközöket csatlakoztatunk a szkennelő testekhez, így kilenc CAD/CAM 3D nyomtatott polimer öntvényt kapunk digitális implantátum-analógokkal.
Az optikai szkennelés kilenc STL-fájlja referenciaadatként szolgál majd a digitalizált DIM-ekkel való összehasonlításhoz, hogy kiértékelje az implantátumok tényleges helyzetének a szoftverben való megjelenítésének pontosságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes ívű digitális szkennelés valódisága, ha további geometriai szkennelési segédeszközöket csatlakoztatnak a szkennelési testekhez.
Időkeret: 2 hónap
|
Az optikai lenyomatokat egy intraorális szkenner veszi, míg a leolvasó felépítmények 3D geometriai szkennerrel vannak összekapcsolva, és megfelelő pozícióban helyezkednek el. speciális digitális szoftverrel összehasonlítják majd a kapott digitális szkennelés STL fájljaiban a virtuális implantátum pozíciók valódiságát a betegek digitalizált hagyományos kőmodelljében lévő digitalizált referenciapozíciókkal. |
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A generált 3D-nyomtatott digitális implantátum modellek valódisága.
Időkeret: 2 hónap
|
A kapott optikai szkennelések alapján CAD szoftverrel készítik el a végleges implantátum öntvények CAM fájljait, a polimer öntvényeket kinyomtatják, és a digitális implantátum analógokat a megfelelő helyekre telepítik a nyomtatott DIM-ekben. A DIM-ek digitalizált adatait összehasonlítjuk az optikai szkennelések megfelelő referencia STL fájljaival, hogy ellenőrizzük a generált digitális implantátum modellek pontosságát. |
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-RecIM112323
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .