全牙弓扫描和生成的数字种植体模型的真实性
2024年3月3日 更新者：Omnia Hafez Mohamed、Ain Shams University
四种植体螺钉固位下颌混合修复体制造中全数字化工作流程的准确性评估
这项临床试验研究的目的是评估全数字化工作流程对于完全无牙颌下颌患者的四种植体、螺钉固位下颌混合修复体的准确性。
研究概览
详细说明
需要评估的主要问题是：
- 当额外的几何扫描辅助设备与扫描体结合时，全牙弓数字扫描的真实性。
- 生成的 3D 打印 DIM 的真实性。
参与者将提供两种类型的印模以在骨整合后进行比较；第一个是用作黄金标准比较器的传统开放式托盘印模，第二个是带有附加几何扫描辅助设备和扫描体的数字扫描。
因此，生成的 3D 打印 DIM 将被打印并与数字图像进行比较，以评估其准确性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 下牙弓完全无牙的患者可以通过固定螺丝固位种植混合义齿进行修复。
- 患者在预期植入部位具有足够的骨高度和宽度，可以安装四个标准尺寸的椎间孔内植入物。
- 根据 all-on-4 的标准，有足够的冠高空间。
- 良好的口腔卫生和动力
排除标准：
- 口腔卫生不良的患者。
- 张口受限的患者。
- 弱势群体。
- 不合作的患者。
- 接受或正在接受放疗或化疗的患者。
- 患有影响骨代谢的全身性疾病的患者。
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：传统的物理印象
将将九个物理开放式托盘印模倒入坚硬的牙石中，以获得带有传统种植体类似物的九个最终种植体模型。 印模将被扫描以提供黄金标准参考 STL 文件。 |
将九个传统的物理开放式托盘印模倒入坚硬的牙石中，以获得九个最终的种植体模型，并使用传统的种植体类似物作为参考比较器。 印象将被数字化以参考 STL 文件。 |
|
实验性的：带有附加几何扫描辅助装置和扫描体的光学印模
将获得九个光学印模，同时将额外的几何扫描辅助设备与扫描体相结合，以获得九个带有数字植入物模拟物的 CAD/CAM 3D 打印聚合物铸件。
|
将获得九个光学印模，同时将额外的几何扫描辅助设备与扫描体相结合，以获得九个带有数字植入物模拟物的 CAD/CAM 3D 打印聚合物铸件。
光学扫描的九个STL文件将作为参考数据与数字化DIM进行比较，以评估软件中种植体实际位置表示的准确性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
当额外的几何扫描辅助设备与扫描体结合时，全牙弓数字扫描的真实性。
大体时间：2个月
|
光学印模将通过口内扫描仪获得，而扫描基台与 3D 几何扫描辅助设备结合并就位。 将使用特殊的数字软件将获得的数字扫描STL文件中的虚拟种植体位置与患者数字化传统结石模型中的数字化参考位置的真实性进行比较 |
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生成的 3D 打印数字植入模型的真实性。
大体时间：2个月
|
根据获得的光学扫描，CAD 软件将用于生成最终种植体模型的 CAM 文件，打印聚合物模型，并将数字种植体类似物安装在打印的 DIM 中的相应位置。 DIM 的数字化数据将与其相应的光学扫描参考 STL 文件进行比较，以检查生成的数字种植体模型的准确性。 |
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月3日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.