Täyskaariskannausten ja luotujen digitaalisten implanttimallien todenmukaisuus
Täysin digitaalisen työnkulun tarkkuuden arviointi neljän implantin ruuvikiinnitettyjen alaleuan hybridiproteesien valmistuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät arvioitavat asiat ovat:
- Täyskaaren digitaalisten skannausten todenmukaisuus, kun muita geometrisia skannausapuvälineitä on yhdistetty skannauskappaleisiin.
- Luotujen 3D-tulostettujen DIM-tiedostojen todenmukaisuus.
Osallistujat antavat kahden tyyppisiä vaikutelmia verrattavaksi osteointegraation jälkeen; ensimmäinen on perinteinen avoimen lokeron jäljennös, jota käytetään kultastandardin vertailijana, toinen on digitaalisia skannauksia, joissa on ylimääräisiä geometrisia skannausapuvälineitä yhdistettynä skannauskappaleisiin.
Vastaavasti luodut 3D-tulostetut DIM-kuvat tulostetaan ja verrataan digitaaliseen kuvaan sen tarkkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on täysin hampaaton alakaari, joka voidaan palauttaa kiinteällä ruuvikiinnitetyllä implanttihybridiproteesilla.
- Potilaat, joilla on huomattava luun korkeus ja leveys mahdollisissa implanttikohdissa, jotka asentavat neljä standardikokoista interforaminaalista implanttia.
- Riittävä kruunun korkeustila all-on-4 kriteerien mukaan.
- hyvä suuhygienia ja motivaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Potilaat, joiden suun aukko on rajoitettu.
- Haavoittuvat ryhmät.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Potilaat, jotka saavat tai saavat sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on luuaineenvaihduntaan vaikuttavia systeemisiä sairauksia.
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavanomaisia fyysisiä vaikutelmia
Yhdeksän fyysistä avoimen alustan jäljennöstä kaadetaan kovaan hammaskiveen, jotta saadaan yhdeksän lopullista implanttivalua perinteisillä implanttianalogeilla. Näyttökerrat skannataan kultaisen standardin viite STL-tiedostojen saamiseksi. |
Yhdeksän tavanomaista fyysistä avoimen alustan jäljennöstä kaadetaan kovaan hammaskiveen, jotta saadaan yhdeksän lopullista implanttivalua tavanomaisilla implanttianalogeilla, jotka toimivat vertailuvertailijana. Impressiot digitoidaan viittaamaan STL-tiedostoihin. |
|
Kokeellinen: optisia jäljennöksiä ja muita geometrisia skannausapuvälineitä yhdistettynä skannauskappaleisiin
Yhdeksän optista jäljennöstä saadaan, ja muita geometrisia skannausapuvälineitä yhdistetään skannauskappaleisiin, jotta saadaan yhdeksän CAD/CAM 3D-tulostettua polymeerivalua digitaalisilla implanttianalogeilla.
|
Yhdeksän optista jäljennöstä saadaan, ja muita geometrisia skannausapuvälineitä yhdistetään skannauskappaleisiin, jotta saadaan yhdeksän CAD/CAM 3D-tulostettua polymeerivalua digitaalisilla implanttianalogeilla.
Optisen skannauksen yhdeksän STL-tiedostoa toimivat vertailutietona digitoitujen DIM-tiedostojen kanssa, jotta voidaan arvioida implanttien todellisen sijainnin esitystarkkuutta ohjelmistossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyskaaren digitaalisten skannausten todenmukaisuus, kun muita geometrisia skannausapuvälineitä on yhdistetty skannauskappaleisiin.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Optiset jäljennökset saadaan intraoraalisella skannerilla, kun taas skannausabutmentit on yhdistetty geometrisiin 3D-skannausapuvälineisiin ja ne asetetaan paikoilleen. erityisellä digitaalisella ohjelmistolla verrataan saaduissa digitaalisissa skannaus-STL-tiedostoissa olevien virtuaalisten implanttien asemien todenperäisyyttä potilaiden digitoidun tavanomaisen kivimallin digitoituihin vertailukohtiin. |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotujen 3D-painettujen digitaalisten implanttimallien todenmukaisuus.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Saatujen optisten skannausten perusteella CAD-ohjelmistolla tuotetaan CAM-tiedostot lopullisesta implanttivalusta, polymeerivalut tulostetaan ja digitaaliset implanttianalogit asennetaan vastaaviin paikkoihin painetuissa DIM:issä. DIM-laitteiden digitoituja tietoja verrataan vastaaviin optisten skannausten STL-viitetiedostoihin luotujen digitaalisten implanttimallien tarkkuuden tarkistamiseksi. |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RecIM112323
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .