Waarheid van scans van de volledige boog en gegenereerde digitale implantaatmodellen
Beoordeling van de nauwkeurigheid van een volledig digitale workflow bij de vervaardiging van hybride mandibulaire prothesen met vier implantaten en schroeven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste zaken die beoordeeld moeten worden zijn:
- De waarheidsgetrouwheid van digitale scans met volledige boog wanneer aanvullende geometrische scanhulpmiddelen aan de scanlichamen worden gekoppeld.
- De juistheid van de gegenereerde 3D-geprinte DIM's.
Deelnemers zullen twee soorten afdrukken verstrekken om te vergelijken na osteo-integratie; de eerste zal een conventionele open tray-afdruk zijn die wordt gebruikt als gouden standaardvergelijker, de tweede zal bestaan uit digitale scans met aanvullende geometrische scanhulpmiddelen gekoppeld aan de scanlichamen.
Dienovereenkomstig zullen gegenereerde 3D-geprinte DIM's worden afgedrukt en vergeleken met het digitale beeld om de nauwkeurigheid ervan te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een volledig edentate onderboog die kan worden hersteld met een hybride kunstgebit met vastgeschroefde implantaten.
- Patiënten met een aanzienlijke bothoogte en -breedte op potentiële implantatieplaatsen om vier interforaminale implantaten van standaardformaat te installeren.
- Voldoende kroonhoogteruimte volgens criteria van all-on-4.
- goede mondhygiëne en motivatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Patiënten met een beperkte mondopening.
- Kwetsbare groepen.
- Niet-coöperatieve patiënten.
- Patiënten die radiotherapie of chemotherapie krijgen of ondergaan.
- Patiënten met systemische ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden.
- Rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele fysieke indrukken
Negen fysieke open-tray-afdrukken zullen in een harde tandsteen worden gegoten om negen definitieve implantaatafgietsels te verkrijgen met conventionele implantaatanalogen. De afdrukken worden gescand om een gouden standaard referentie-STL-bestand te verkrijgen. |
Negen conventionele fysieke open tray-afdrukken zullen in een harde tandsteen worden gegoten om negen definitieve implantaatafgietsels te verkrijgen met conventionele implantaatanalogen die als referentievergelijker zullen dienen. Indrukken worden gedigitaliseerd om naar STL-bestanden te verwijzen. |
|
Experimenteel: optische afdrukken met extra geometrische scanhulpmiddelen gekoppeld aan de scanlichamen
Er zullen negen optische afdrukken worden gemaakt, terwijl aanvullende geometrische scanhulpmiddelen aan de scanlichamen worden gekoppeld om negen CAD/CAM 3D-geprinte polymeerafgietsels met digitale implantaat-analogen te verkrijgen.
|
Er zullen negen optische afdrukken worden gemaakt, terwijl aanvullende geometrische scanhulpmiddelen aan de scanlichamen worden gekoppeld om negen CAD/CAM 3D-geprinte polymeerafgietsels met digitale implantaat-analogen te verkrijgen.
De negen STL-bestanden van optische scanning zullen dienen als referentiegegevens voor vergelijking met de gedigitaliseerde DIM's om de nauwkeurigheid van de weergave van de werkelijke positie van implantaten in de software te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarheid van digitale scans met volledige boog wanneer aanvullende geometrische scanhulpmiddelen aan de scanlichamen worden gekoppeld.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De optische afdrukken worden verkregen door een intra-orale scanner, terwijl de scanabutments worden gekoppeld aan geometrische 3D-scanhulpmiddelen en op hun plaats worden gezet. speciale digitale software zal worden gebruikt om de juistheid van virtuele implantaatposities in de verkregen digitale scan-STL-bestanden te vergelijken met de gedigitaliseerde referentieposities in het gedigitaliseerde conventionele steenmodel van de patiënt |
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarheid van de gegenereerde 3D-geprinte digitale implantaatmodellen.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Op basis van de verkregen optische scans zal CAD-software worden gebruikt om CAM-bestanden van definitieve implantaatafgietsels te produceren, de polymeerafgietsels zullen worden afgedrukt en de digitale implantaatanalogen zullen op hun overeenkomstige posities in de afgedrukte DIM's worden geïnstalleerd. De gedigitaliseerde gegevens van de DIM's zullen worden vergeleken met hun overeenkomstige referentie-STL-bestanden van optische scans om de nauwkeurigheid van de gegenereerde digitale implantaatmodellen te controleren. |
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-RecIM112323
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .