ヘパリン節約血液透析における SOLACEA-H (SOLHEPA)
2026年6月12日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
体外循環ヘパリン節約状況における血液透析セッションにおける SOLACEA-H と HYDROLINK-NVU
この研究の目的は、特に出血のリスクが高い患者において、完全または部分的にヘパリンを節約した希釈後の血液透析濾過セッション中に、SOLACEA-H ダイアライザーの有効性を評価することです。
別のダイアライザー（HYDROLINK-NVU）との比較になります
調査の概要
詳細な説明
これは、使用される 2 つの医療機器 (SOLACEA-H ダイアライザーと HYDROLINK-NVU ダイアライザー) を意図された目的で比較する、無作為化、クロスオーバー、非盲検、前向き、多施設の市販後臨床追跡調査です。
抗凝固薬減量段階のセッション数に応じて、各患者は約 2 か月間追跡調査されます。
患者には、日常診療の一環として透析セッション中に研究者から研究が提案されます。 患者がインフォームドコンセントフォームに同意して署名した場合、ランダム化に応じて、最初に SOLACEA-H、次に HYDROLINK-NVU メンブレン、またはその逆を含む一連の透析セッションを受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59800
- Hôpital Privé La Louvière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月以上血液透析を受けている
- Ramsay-Santé グループの血液透析部門での透析
- 活動性感染症は存在しない
- 医学的に安定した
- 血流量 ≥ 300 ml/分
- ヘモグロビンレベルは安定しており、透析患者の推奨基準内にあり、id est > 10g/dl
- 二穴
- SOLACEA H または HYDROLINK-NVU に対するアレルギーは知られていません
- 研究期間中、研究手順に従う意欲があること
- 出産適齢期の女性: 効果的な避妊、または活発な妊娠がないこと (妊娠検査薬が陰性であること)
- 社会保障制度の加入者または受給者
- 患者は説明を受け、インフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- 研究期間中、経口抗凝固薬を服用している患者
- 研究期間中透析液を使用している患者
- 患者 医学的に不安定または虚弱な状態
- 重度の肝障害
- 患者が同意なく入院した
- 別の臨床研究への同時参加
- 保護される患者：後見、保佐、またはその他の法的保護の下にあり、司法または行政の決定により自由を剥奪された成人
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- ヘパリンを投与できない患者
- ラテックスまたはフタル酸エステルに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：A : ソラシア-H/ハイドロリンク-NVU
透析セッションは次の順序で行われます。 洗浄 - SOLACEA-H 透析 - 洗浄 - HYDROLINK-NVU 透析 |
患者は6セッションのウォッシュアウト治療を受け、その後徐々に漸減する段階（最大4セッション）で抗凝固剤が通常用量から最小有効用量（ゼロの場合もある）まで減量され、最低2セッション維持されます。 SOLACEA-H を使用し、その後 6 回のウォッシュアウト セッションを経て、再び徐々に減量段階 (最大 4 セッション) に入り、その間に抗凝固剤は通常用量から最小有効用量 (ゼロの場合もあります) まで減量され、最小限の量が維持されます。 HYDROLINK-NVU の 2 セッションのうち。
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他の：B : ハイドロリンク-NVU/ソラシア-H
透析セッションは次の順序で行われます。 洗浄 - HYDROLINK-NVU透析 - 洗浄 - SOLACEA-H透析 |
患者は6セッションのウォッシュアウト治療を受け、その後徐々に漸減する段階（最大4セッション）で抗凝固剤が通常用量から最小有効用量（ゼロの場合もある）まで減量され、最低2セッション維持されます。 HYDROLINK-NVU での投与、その後 6 回のウォッシュアウト セッション、その後再び段階的な減量フェーズ (最大 4 セッション) が行われます。その間、抗凝固剤は通常の用量から最小有効用量 (ゼロの場合もあります) まで減量され、最小限の量が維持されます。 SOLACEA-H の 2 つのセッションのうち。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOLACEA-H 対 HYDROLINK-NVU の有効性
時間枠：2ヶ月
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主要エンドポイントは、完全かつ成功した透析セッションのマーカーとしての透析時間です。
この基準により、HYDROLINK-NVUによる現在の治療に使用されているものと同程度またはより少ない量の抗凝固剤を使用し、回路の完全な凝固を伴わずに完了するSOLACEA-Hによる透析治療の有効性を評価することが可能になります。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (実際)
2026年2月2日
研究の完了 (実際)
2026年2月2日
試験登録日
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-A02280-45
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。