SOLACEA-H nell'emodialisi risparmiatrice di eparina (SOLHEPA)
21 marzo 2025 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU per sessioni di emodialisi in circolazione extracorporea in situazioni di risparmio di eparina
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del dializzatore SOLACEA-H, in particolare nei pazienti ad alto rischio emorragico, durante sedute di emodiafiltrazione post-diluizione con risparmio totale o parziale di eparina.
Verrà confrontato con un altro dializzatore (HYDROLINK-NVU)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di follow-up clinico post-marketing randomizzato, crossover, in aperto, prospettico, multicentrico che confronta due dispositivi medici utilizzati (dializzatore SOLACEA-H vs dializzatore HYDROLINK-NVU) per lo scopo previsto.
Ciascun paziente verrà seguito per circa 2 mesi, a seconda del numero di sedute nella fase di riduzione degli anticoagulanti.
Ai pazienti verrà offerto lo studio dallo sperimentatore durante una sessione di dialisi come parte della pratica di routine. Se il paziente accetta e firma il modulo di consenso informato, riceverà una successione di sessioni di dialisi comprendenti prima la membrana SOLACEA-H poi la membrana HYDROLINK-NVU, o viceversa, a seconda della randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maxime HOFFMANN, MD
- Numero di telefono: +33 6 86 70 91 23
- Email: maxime.hoffmann@gmail.com
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59800
- Reclutamento
- Hopital Prive La Louviere
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Contatto:
- Maxime HOFFMANN, MD
- Numero di telefono: +33 6 86 70 91 23
- Email: maxime.hoffmann@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In emodialisi da almeno 3 mesi
- Dialisi in un reparto di emodialisi del gruppo Ramsay-Santé
- Nessuna infezione attiva
- Medicalmente stabile
- Flusso sanguigno ≥ 300 ml/min
- Livello di emoglobina stabile ed entro i limiti raccomandati per un paziente in dialisi, id est > 10 g/dl
- Bipunzione
- Nessuna allergia nota a SOLACEA H o HYDROLINK-NVU
- Disponibilità a rispettare le procedure dello studio per tutta la durata dello studio
- Per le donne in età fertile: contraccezione efficace o assenza di gravidanza attiva (test di gravidanza negativo)
- Aderente o beneficiario di un regime di previdenza sociale
- Il paziente è stato informato e ha firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente in trattamento con anticoagulanti orali per tutta la durata dello studio
- Paziente in dializzato per tutta la durata dello studio
- Paziente Medicalmente instabile o fragile
- Grave insufficienza epatica
- Paziente ricoverato senza consenso
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
- Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donne incinte, che allattano o partorienti
- Paziente non in grado di ricevere eparina
- Allergia nota al lattice o agli ftalati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: A: SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU
Le sedute dialitiche si svolgeranno nel seguente ordine: Lavaggio - Dialisi SOLACEA-H - Lavaggio - Dialisi HYDROLINK-NVU |
I pazienti riceveranno 6 sessioni di trattamento di washout, seguite da una fase graduale di riduzione (massimo 4 sessioni) durante la quale l'anticoagulante verrà ridotto dalla dose normale alla dose minima efficace (che può essere zero) e mantenuto per un minimo di 2 sessioni. sul SOLACEA-H, seguite da 6 sessioni di washout, poi ancora una fase di riduzione graduale (massimo 4 sessioni) durante la quale l'anticoagulante verrà ridotto dalla dose normale alla dose minima efficace (che può essere zero) e mantenuto per un periodo minimo di 2 sessioni sull'HYDROLINK-NVU.
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Altro: B: HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H
Le sedute dialitiche si svolgeranno nel seguente ordine: Lavaggio - Dialisi HYDROLINK-NVU - Lavaggio - Dialisi SOLACEA-H |
I pazienti riceveranno 6 sessioni di trattamento di washout, seguite da una fase graduale di riduzione (massimo 4 sessioni) durante la quale l'anticoagulante verrà ridotto dalla dose normale alla dose minima efficace (che può essere zero) e mantenuto per un minimo di 2 sessioni. sull'HYDROLINK-NVU, seguite da 6 sedute di washout, poi ancora una fase di riduzione graduale (massimo 4 sedute) durante la quale l'anticoagulante verrà ridotto dalla dose normale alla dose minima efficace (che può essere zero) e mantenuto per un tempo minimo di 2 sessioni sul SOLACEA-H.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU
Lasso di tempo: 2 mesi
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L'endpoint primario è il tempo di dialisi, come indicatore di una sessione di dialisi completa e di successo.
Questo criterio consentirà di valutare l'efficacia di un trattamento dialitico con SOLACEA-H, completo senza coagulazione totale del circuito con poco o nessun anticoagulante, con una quantità simile o inferiore a quella utilizzata per l'attuale trattamento con HYDROLINK-NVU.
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A02280-45
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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