Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOLACEA-H i heparinbesparende hemodialyse (SOLHEPA)

20. februar 2024 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU for hemodialyseøkter i ekstrakorporeal sirkulasjon Heparinsparende situasjoner

Målet med studien er å evaluere effekten av SOLACEA-H dialysator, spesielt hos pasienter med høy risiko for blødning, under post-fortynning hemodiafiltrering økter med fullstendig eller delvis heparin sparing. Den vil bli sammenlignet med en annen dialysator (HYDROLINK-NVU)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, crossover, åpen, prospektiv, multisenter klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring som sammenligner to medisinske enheter som brukes (SOLACEA-H-dialysator vs HYDROLINK-NVU-dialysator) for deres tiltenkte formål.

Hver pasient vil bli fulgt i ca. 2 måneder, avhengig av antall økter i antikoagulasjonsreduksjonsfasen.

Pasienter vil bli tilbudt studien av etterforskeren under en dialysesesjon som en del av rutinepraksis. Hvis pasienten godtar og signerer skjemaet for informert samtykke, vil han eller hun motta en rekke dialysesesjoner inkludert først SOLACEA-H og deretter HYDROLINK-NVU-membranen, eller omvendt, avhengig av randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På hemodialyse i minst 3 måneder
  • Dialyse i en hemodialyseavdeling i Ramsay-Santé-gruppen
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Medisinsk stabil
  • Blodstrøm ≥ 300 ml/min
  • Hemoglobinnivå stabilt og innenfor anbefalte normer for en dialysepasient, id est > 10g/dl
  • Bipunktion
  • Ingen kjent allergi mot SOLACEA H eller HYDROLINK-NVU
  • Vilje til å følge studieprosedyrer under studiets varighet
  • For kvinner i fertil alder: effektiv prevensjon, eller fravær av aktiv graviditet (negativ graviditetstest)
  • Medlem eller begunstiget i en trygdeordning
  • Pasienten har blitt informert og har signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient på orale antikoagulantia i løpet av studien
  • Pasient på dialysat i løpet av studien
  • Pasient Medisinsk ustabil eller skjør
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Pasient innlagt på sykehus uten samtykke
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Gravide, ammende eller fødende kvinner
  • Pasienten kan ikke motta heparin
  • Kjent allergi mot lateks eller ftalater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: A : SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU

Dialyseøktene vil finne sted i følgende rekkefølge:

Vask - SOLACEA-H dialyse - Vask - HYDROLINK-NVU dialyse
Enhet: SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU
Pasientene vil motta 6 økter med utvaskingsbehandling, etterfulgt av en gradvis nedtrappingsfase (maks. 4 økter) hvor antikoagulanten reduseres fra normal dose til minimum effektive dose (som kan være null) og opprettholdes i minimum 2 økter. på SOLACEA-H, etterfulgt av 6 utvaskingsøkter, deretter igjen en gradvis reduksjonsfase (maks. 4 økter) hvor antikoagulanten reduseres fra normal dose til minimum effektive dose (som kan være null) og opprettholdes i et minimum. av 2 økter på HYDROLINK-NVU.
Annen: B : HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H

Dialyseøktene vil finne sted i følgende rekkefølge:

Vask - HYDROLINK-NVU dialyse - Vask - SOLACEA-H dialyse
Enhet: HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H
Pasientene vil motta 6 økter med utvaskingsbehandling, etterfulgt av en gradvis nedtrappingsfase (maks. 4 økter) hvor antikoagulanten reduseres fra normal dose til minimum effektive dose (som kan være null) og opprettholdes i minimum 2 økter. på HYDROLINK-NVU, etterfulgt av 6 utvaskingsøkter, deretter igjen en gradvis reduksjonsfase (maks. 4 økter) hvor antikoagulanten reduseres fra normal dose til minimum effektive dose (som kan være null) og opprettholdes i et minimum. av 2 økter på SOLACEA-H.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU effekt
Tidsramme: 2 måneder
Det primære endepunktet er dialysetid, som en markør for en fullstendig og vellykket dialyseøkt. Dette kriteriet vil gjøre det mulig å evaluere effektiviteten av en dialysebehandling med SOLACEA-H, komplett uten total koagulering av kretsen med lite eller ingen antikoagulant , med en tilsvarende eller mindre mengde enn den som brukes for dagens behandling med HYDROLINK-NVU.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A02280-45

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dialysemembranreaksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere