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SOLACEA-H in der heparinsparenden Hämodialyse (SOLHEPA)

21. März 2025 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

SOLACEA-H vs. HYDROLINK-NVU für Hämodialysesitzungen in heparinsparenden Situationen mit extrakorporaler Zirkulation

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des SOLACEA-H-Dialysators, insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, während Hämodiafiltrationssitzungen nach der Verdünnung mit vollständiger oder teilweiser Heparineinsparung. Es wird mit einem anderen Dialysator (HYDROLINK-NVU) verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, Crossover-, offene, prospektive, multizentrische klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen, in der zwei verwendete Medizinprodukte (SOLACEA-H-Dialysator vs. HYDROLINK-NVU-Dialysator) für ihren beabsichtigten Zweck verglichen werden.

Jeder Patient wird etwa zwei Monate lang beobachtet, abhängig von der Anzahl der Sitzungen in der Phase der Antikoagulanzienreduktion.

Den Patienten wird die Studie vom Prüfer während einer Dialysesitzung im Rahmen der Routinepraxis angeboten. Wenn der Patient die Einverständniserklärung akzeptiert und unterschreibt, erhält er oder sie eine Reihe von Dialysesitzungen, darunter zunächst die SOLACEA-H-Membran, dann die HYDROLINK-NVU-Membran oder umgekehrt, je nach Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialyse seit mindestens 3 Monaten
  • Dialyse in einer Hämodialyseabteilung der Ramsay-Santé-Gruppe
  • Keine aktive Infektion
  • Medizinisch stabil
  • Blutfluss ≥ 300 ml/min
  • Der Hämoglobinspiegel ist stabil und liegt innerhalb der empfohlenen Normen für einen Dialysepatienten, d. h. > 10 g/dl
  • Bipunktion
  • Keine bekannte Allergie gegen SOLACEA H oder HYDROLINK-NVU
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienabläufe für die Dauer des Studiums
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: wirksame Empfängnisverhütung oder keine aktive Schwangerschaft (negativer Schwangerschaftstest)
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Der Patient wurde informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der während der Dauer der Studie orale Antikoagulanzien einnimmt
  • Patient, der für die Dauer der Studie Dialysat erhält
  • Patient: Medizinisch instabil oder gebrechlich
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Patient ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
  • Der Patient kann kein Heparin erhalten
  • Bekannte Allergie gegen Latex oder Phthalate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A: SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU

Die Dialysesitzungen finden in der folgenden Reihenfolge statt:

Waschen - SOLACEA-H-Dialyse - Waschen - HYDROLINK-NVU-Dialyse
Gerät: SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU
Die Patienten erhalten 6 Sitzungen einer Auswaschbehandlung, gefolgt von einer schrittweisen Ausschleichphase (maximal 4 Sitzungen), in der das Antikoagulans von der normalen Dosis auf die minimale wirksame Dosis (die Null sein kann) reduziert und für mindestens 2 Sitzungen beibehalten wird auf dem SOLACEA-H, gefolgt von 6 Auswaschsitzungen, dann erneut einer schrittweisen Reduktionsphase (maximal 4 Sitzungen), während der das Antikoagulans von der normalen Dosis auf die minimale wirksame Dosis (die Null sein kann) reduziert und für ein Minimum beibehalten wird von 2 Sitzungen zum HYDROLINK-NVU.
Sonstiges: B: HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H

Die Dialysesitzungen finden in der folgenden Reihenfolge statt:

Waschen – HYDROLINK-NVU-Dialyse – Waschen – SOLACEA-H-Dialyse
Gerät: HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H
Die Patienten erhalten 6 Sitzungen einer Auswaschbehandlung, gefolgt von einer schrittweisen Ausschleichphase (maximal 4 Sitzungen), in der das Antikoagulans von der normalen Dosis auf die minimale wirksame Dosis (die Null sein kann) reduziert und für mindestens 2 Sitzungen beibehalten wird auf dem HYDROLINK-NVU, gefolgt von 6 Auswaschsitzungen, dann erneut einer schrittweisen Reduktionsphase (maximal 4 Sitzungen), während der das Antikoagulans von der normalen Dosis auf die minimale wirksame Dosis (die Null sein kann) reduziert und für ein Minimum beibehalten wird von 2 Sitzungen zum SOLACEA-H.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von SOLACEA-H vs. HYDROLINK-NVU
Zeitfenster: 2 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Dialysezeit als Indikator für eine vollständige und erfolgreiche Dialysesitzung. Dieses Kriterium ermöglicht die Bewertung der Wirksamkeit einer Dialysebehandlung mit SOLACEA-H, vollständig ohne vollständige Koagulation des Kreislaufs mit wenig oder keinem Antikoagulans, mit einer ähnlichen oder geringeren Menge als die, die für die aktuelle Behandlung mit HYDROLINK-NVU verwendet wird.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Mitarbeiter

Euraxi Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A02280-45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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