SOLACEA-H i heparinsparande hemodialys (SOLHEPA)
12 juni 2026 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU för hemodialyssessioner i extrakorporeal cirkulation Heparinsparande situationer
Syftet med studien är att utvärdera effekten av SOLACEA-H-dialysatorn, särskilt hos patienter med hög risk för blödning, under hemodiafiltreringssessioner efter utspädning med fullständig eller partiell heparinsparande.
Den kommer att jämföras med en annan dialysator (HYDROLINK-NVU)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, korsad, öppen, prospektiv, multicenter klinisk uppföljningsstudie efter marknadsföring som jämför två medicinska produkter som används (SOLACEA-H dialysator vs HYDROLINK-NVU dialysator) för deras avsedda syfte.
Varje patient kommer att följas i cirka 2 månader, beroende på antalet sessioner i reduktionsfasen av antikoagulantia.
Patienterna kommer att erbjudas studien av utredaren under en dialyssession som en del av rutinpraxis. Om patienten accepterar och undertecknar formuläret för informerat samtycke, kommer han eller hon att få en rad dialyssessioner inklusive först SOLACEA-H och sedan HYDROLINK-NVU-membranet, eller vice versa, beroende på randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På hemodialys i minst 3 månader
- Dialys på en hemodialysavdelning i Ramsay-Santé-gruppen
- Ingen aktiv infektion
- Medicinskt stabil
- Blodflöde ≥ 300 ml/min
- Hemoglobinnivån stabil och inom rekommenderade normer för en dialyspatient, id est > 10g/dl
- Bipunktion
- Ingen känd allergi mot SOLACEA H eller HYDROLINK-NVU
- Vilja att följa studieprocedurer under hela studietiden
- För kvinnor i fertil ålder: effektiv preventivmedel eller frånvaro av aktiv graviditet (negativt graviditetstest)
- Medlem eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Patienten har blivit informerad och har undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient på orala antikoagulantia under hela studien
- Patient på dialysat under hela studien
- Patient Medicinskt instabil eller ömtålig
- Svårt nedsatt leverfunktion
- Patient inlagd på sjukhus utan samtycke
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
- Skyddad patient: vuxen under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Gravida, ammande eller förlossande kvinnor
- Patienten kan inte få heparin
- Känd allergi mot latex eller ftalater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: A: SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU
Dialyssessionerna kommer att ske i följande ordning: Tvätta - SOLACEA-H dialys - Tvätta - HYDROLINK-NVU dialys |
Patienterna kommer att få 6 sessioner av tvättbehandling, följt av en gradvis nedtrappningsfas (max fyra sessioner) under vilken antikoagulantia kommer att reduceras från normal dos till minsta effektiva dos (som kan vara noll) och bibehålls i minst 2 sessioner på SOLACEA-H, följt av 6 tvättningssessioner, sedan återigen en gradvis reduktionsfas (max 4 sessioner) under vilken antikoagulantia reduceras från normal dos till minsta effektiva dos (som kan vara noll) och bibehålls under ett minimum av 2 sessioner på HYDROLINK-NVU.
|
|
Övrig: B : HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H
Dialyssessionerna kommer att ske i följande ordning: Tvätta - HYDROLINK-NVU dialys - Tvätta - SOLACEA-H dialys |
Patienterna kommer att få 6 sessioner av tvättbehandling, följt av en gradvis nedtrappningsfas (max fyra sessioner) under vilken antikoagulantia kommer att reduceras från normal dos till minsta effektiva dos (som kan vara noll) och bibehålls i minst 2 sessioner på HYDROLINK-NVU, följt av 6 tvättsessioner, sedan återigen en gradvis reduktionsfas (max 4 sessioner) under vilken antikoagulantia reduceras från normal dos till minsta effektiva dos (som kan vara noll) och bibehålls under ett minimum av 2 sessioner på SOLACEA-H.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU effekt
Tidsram: 2 månader
|
Det primära effektmåttet är dialystiden, som en markör för en komplett och framgångsrik dialyssession.
Detta kriterium kommer att göra det möjligt att utvärdera effektiviteten av en dialysbehandling med SOLACEA-H, komplett utan total koagulering av kretsen med lite eller inget antikoagulant, med en liknande eller mindre mängd än den som används för den nuvarande behandlingen med HYDROLINK-NVU.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A02280-45
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .