SOLACEA-H при гепаринсберегающем гемодиализе (SOLHEPA)
12 июня 2026 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
SOLACEA-H по сравнению с HYDROLINK-NVU для сеансов гемодиализа в ситуациях экстракорпорального кровообращения с использованием гепарина
Цель исследования — оценить эффективность диализатора SOLACEA-H, особенно у пациентов с высоким риском кровотечения, во время сеансов гемодиафильтрации после разведения с полным или частичным сохранением гепарина.
Будет сравниваться с другим диализатором (HYDROLINK-NVU).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное открытое проспективное многоцентровое постмаркетинговое клиническое исследование, в котором сравниваются два медицинских устройства, использованных (диализатор SOLACEA-H и диализатор HYDROLINK-NVU) по назначению.
За каждым пациентом будут наблюдать примерно в течение 2 месяцев, в зависимости от количества сеансов на этапе снижения дозы антикоагулянтов.
Исследователь будет предлагать пациентам исследование во время сеанса диализа в рамках повседневной практики. Если пациент примет и подпишет форму информированного согласия, он или она получит серию сеансов диализа, включая сначала SOLACEA-H, затем мембрану HYDROLINK-NVU, или наоборот, в зависимости от рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На гемодиализе не менее 3 месяцев.
- Диализ в отделении гемодиализа группы Рамзи-Санте
- Отсутствие активной инфекции
- Медицинская стабильность
- Кровоток ≥ 300 мл/мин
- Уровень гемоглобина стабилен и находится в пределах рекомендуемых норм для диализного пациента, то есть > 10 г/дл.
- Бипункции
- Аллергия на SOLACEA H или HYDROLINK-NVU не известна.
- Готовность соблюдать процедуры обучения на время обучения
- Для женщин детородного возраста: эффективная контрацепция или отсутствие активной беременности (отрицательный тест на беременность).
- Член или бенефициар схемы социального обеспечения
- Пациент был проинформирован и подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациент, принимающий пероральные антикоагулянты на протяжении всего исследования.
- Пациент на диализате на время исследования
- Пациент Медицински нестабильный или хрупкий
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Пациент госпитализирован без согласия
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Защищенный пациент: совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенное свободы по судебному или административному решению.
- Беременные, кормящие грудью или роженицы
- Пациент не может получать гепарин
- Известная аллергия на латекс или фталаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: А: SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU
Сеансы диализа будут проходить в следующем порядке: Промывка - Диализ SOLACEA-H - Промывка - Диализ HYDROLINK-NVU |
Пациенты получат 6 сеансов вымывающего лечения, за которым последует фаза постепенного снижения дозы (максимум 4 сеанса), в течение которой доза антикоагулянта будет снижена с нормальной дозы до минимальной эффективной дозы (которая может быть нулевой) и будет поддерживаться в течение как минимум 2 сеансов. на SOLACEA-H, после чего следует 6 сеансов отмывания, затем снова фаза постепенного снижения (максимум 4 сеанса), во время которой доза антикоагулянта снижается с нормальной до минимально эффективной дозы (которая может быть нулевой) и поддерживается в течение минимального времени. из 2-х сеансов на ГИДРОЛИНК-НВУ.
|
|
Другой: Б: HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H
Сеансы диализа будут проходить в следующем порядке: Промывка - Диализ HYDROLINK-NVU - Промывка - Диализ SOLACEA-H |
Пациенты получат 6 сеансов вымывающего лечения, за которым последует фаза постепенного снижения дозы (максимум 4 сеанса), в течение которой доза антикоагулянта будет снижена с нормальной дозы до минимальной эффективной дозы (которая может быть нулевой) и будет поддерживаться в течение как минимум 2 сеансов. на HYDROLINK-NVU, после чего следует 6 сеансов отмывания, затем снова фаза постепенного снижения (максимум 4 сеанса), во время которой доза антикоагулянта снижается с нормальной до минимально эффективной дозы (которая может быть нулевой) и поддерживается в течение минимального из 2 сеансов на SOLACEA-H.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность SOLACEA-H по сравнению с HYDROLINK-NVU
Временное ограничение: 2 месяца
|
Первичной конечной точкой является время диализа как показатель полного и успешного сеанса диализа.
Этот критерий позволит оценить эффективность диализного лечения с помощью SOLACEA-H, без полной коагуляции контура с небольшим количеством антикоагулянта или без него, с аналогичным или меньшим количеством, чем то, которое используется для текущего лечения с HYDROLINK-NVU.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02280-45
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .